Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности группового вмешательства по развитию социальных навыков

6 мая 2016 г. обновлено: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности группового вмешательства по развитию социальных навыков у детей, перенесших опухоли головного мозга

Опухоли, поражающие головной мозг, представляют собой очень разнородную группу заболеваний. Соответственно, стратегии лечения сильно различаются в зависимости от возраста ребенка, локализации опухоли, ее резектабельности и гистологии. Однако в целом показатель выживаемости детей с опухолями головного мозга в последние годы улучшился, что привело к увеличению числа выживших, которые возвращаются в школу и реинтегрируются в свои сообщества. Однако выживание для многих из них также сопряжено с серьезными издержками, такими как нейрокогнитивные и академические трудности. Стратегии когнитивной реабилитации для устранения этих дефицитов были в центре внимания недавних исследований. В настоящее время также накапливаются данные о дефиците социальной компетентности среди этой группы населения, который может сохраняться в позднем подростковом возрасте и в зрелом возрасте, тем самым отрицательно влияя на долгосрочную выживаемость. Таким образом, необходимо срочно определить психосоциальные вмешательства, такие как программы социальных навыков, которые могут уменьшить дефицит социальной компетентности у детей, переживших опухоль головного мозга, и, следовательно, изменить течение этих результатов, чтобы гарантировать, что выжившие процветают и становятся продуктивными членами общества. . На сегодняшний день не проводилось строгих испытаний по вмешательству в социальные навыки для решения социальных проблем этих выживших. Текущее предложение является первым исследованием, которое направлено на устранение этого пробела путем оценки эффективности инновационной, ручной программы вмешательства в социальные навыки, разработанной для этой группы населения с использованием многоцентрового рандомизированного контрольного исследования (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дети и подростки, которых лечат от опухолей головного мозга, сталкиваются с множеством проблем, влияющих на их образ жизни: одна из самых больших проблем — ограниченный контакт с друзьями и сверстниками. Это исследование направлено на то, чтобы помочь детям и подросткам справиться с этой проблемой. Цель этого исследования — дать детям, которые лечатся от опухоли головного мозга, возможность встретиться с другими детьми с аналогичным опытом, участвуя в одной из двух групп социальных навыков, чтобы улучшить свои отношения друг с другом. Исследователи оценивают, полезны ли эти программы для детей, у которых были опухоли головного мозга, и какая группа лучше. Дети случайным образом распределяются в одну из двух групп. В обеих группах дети будут встречаться с другими участниками и с ведущими по два часа один раз в неделю в течение 8 недель. Дети в обеих группах будут знакомиться, групповые правила и цели группы (научиться общаться друг с другом) через забаву с играми и декоративно-прикладным искусством. В одной группе игры и поделки будут использоваться для обучения социальным навыкам. В другой группе основное внимание будет уделяться декоративно-прикладному искусству и игре, при этом цель каждого занятия будет определяться созданием поделки или игрой, в которой каждый может выиграть. Один родитель и все дети заполняют анкеты до начала группы, после последнего группового занятия, а также через 6 месяцев после окончания группы. Анкеты будут задавать вопросы о чувствах, действиях и отношениях с другими людьми. Следователи также планируют посетить школу ребенка, чтобы ребенок, одноклассники и учителя заполнили анкеты о дружеских отношениях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирована опухоль головного/спинного мозга.
  2. отказ от лечения в течение не менее 3 месяцев или на поддерживающей химиотерапии, но стабильный с медицинской точки зрения, например, глиомы низкой степени злокачественности
  3. возраст от 8 до 16 лет на момент зачисления
  4. владеть английским языком в достаточной степени для активного участия в группе
  5. регулярно посещать школу и в обычном классе не менее 50% учебного дня

Критерий исключения:

  1. Серьезный когнитивный дефицит, определяемый зачислением в специальный класс на полный рабочий день, который не позволяет им в полной мере участвовать
  2. диагноз расстройства поведения или любого другого состояния, которое может помешать групповой деятельности. Оставшимся в живых и родителям, у которых есть некоторые трудности с чтением (например, английский является их вторым языком), помощник по исследованиям (RA) будет помогать в заполнении вопросников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа контроля внимания (CG)
Поведенческие: CG: Социальные навыки. Мероприятия: Участники этого направления пройдут 8-недельную программу интервенций с упражнениями и играми. Сессии НЕ будут построены вокруг определенных социальных навыков и действий, а игры НЕ будут иметь конкретной направленности. Сессии будут проводиться фасилитаторами, которые пройдут стандартную подготовку для волонтеров и будут работать под наблюдением одного из исследователей на каждом участке.
Поведенческий: CG - деятельность по развитию социальных навыков
Сессии не будут построены вокруг конкретных социальных навыков и занятий, а игры не будут иметь конкретной направленности. Сеансы компьютерной графики будут проводиться фасилитаторами, которые пройдут стандартную подготовку для волонтеров и будут работать под наблюдением одного из исследователей на каждом участке.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ЭГ)
Поведенческие: Структурированная программа обучения социальным навыкам, SSIP. Участники этого направления пройдут 8-недельную интервенционную программу, включающую в себя шесть основных социальных навыков, по одному за сеанс, начиная с более простых навыков (социальная инициация и установление дружеских отношений, сотрудничество) и переходя к более сложным навыкам (управление поддразниванием и травлей, конфликтными ситуациями). Разрешение, сопереживание и утверждение). Сессии будут проводиться фасилитаторами, которые пройдут стандартную подготовку для волонтеров и будут работать под наблюдением одного из исследователей на каждом участке.
Поведенческий: Структурированная программа обучения социальным навыкам, SSIP
Подробно, сессия за сессией, в руководстве, написанном для этой цели. Он затрагивает шесть основных социальных навыков, по одному на сеанс, начиная с более простых навыков (социальная инициатива и установление дружеских отношений, сотрудничество) и переходя к более сложным навыкам (управление поддразниванием и издевательствами, разрешение конфликтов, сочувствие и утверждение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальные навыки, оцененные родителями - оценка изменений в трех временных точках
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Измеряется системой оценки социальных навыков (SSRS)[37]. SSRS — это стандартизированный инструмент, который имеет родительскую, учительскую и дочернюю версии.
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Социальные навыки, оцениваемые детьми, — оценка изменений в трех временных точках.
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Измеряется системой оценки социальных навыков (SSRS)[37]. SSRS — это стандартизированный инструмент, который имеет родительскую, учительскую и дочернюю версии.
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги качества жизни - общая родительская оценка изменений в трех временных точках
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Инвентаризация качества жизни — PedsQL, общий[38] — родительский отчет
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Рейтинги качества жизни - общая, детская оценка изменений в трех временных точках
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Инвентаризация качества жизни — PedsQL, общий[38] — Самостоятельный отчет ребенка
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Рейтинги качества жизни - модуль опухоли головного мозга, родительская оценка изменений в трех временных точках
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Инвентаризация качества жизни — PedsQL, модуль опухолей головного мозга [38] — родительский отчет
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Рейтинги качества жизни - модуль опухоли головного мозга, оценка изменений ребенком в трех временных точках
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Опросник качества жизни — PedsQL, Модуль опухолей головного мозга [38] — Самоотчет ребенка
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
Социальное функционирование ребенка - оценка изменений в трех временных точках
Временное ограничение: день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1
подшкала Системы оценки поведения детей, второе издание, BASC-2, заполняется родителями
день 1, 8 недель спустя и 6 месяцев после дня 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000014297

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками