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Évaluation de l'efficacité d'une intervention de groupe sur les compétences sociales

6 mai 2016 mis à jour par: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention de groupe sur les compétences sociales pour les enfants survivants de tumeurs cérébrales

Les tumeurs affectant le cerveau constituent un groupe très hétérogène de maladies. En conséquence, les stratégies de traitement varient considérablement en fonction de l'âge de l'enfant, de la localisation de la tumeur, de sa résécabilité et de l'histologie. En tant que groupe, cependant, le taux de survie des tumeurs cérébrales infantiles s'est amélioré ces dernières années, entraînant un nombre accru de survivants retournant à l'école et réintégrant leurs communautés. Cependant, la survie de beaucoup d'entre eux s'accompagne également de coûts importants tels que des difficultés neurocognitives et académiques. Les stratégies de réadaptation cognitive pour combler ces déficits ont été au centre des recherches récentes. Les preuves s'accumulent également en ce qui concerne les déficits de compétences sociales au sein de cette population, qui peuvent persister jusqu'à la fin de l'adolescence et à l'âge adulte, affectant ainsi négativement la survie à long terme. Ainsi, il est urgent d'identifier les interventions psychosociales, telles que les programmes d'habiletés sociales, qui peuvent réduire les déficits de compétences sociales chez les survivants de tumeurs cérébrales infantiles et, par conséquent, modifier le cours de ces résultats pour s'assurer que les survivants s'épanouissent et deviennent des membres productifs de la société. . À ce jour, aucun essai rigoureux d'intervention sur les compétences sociales n'a été entrepris pour résoudre les difficultés sociales de ces survivants. La proposition actuelle est la première étude qui vise à combler cette lacune en évaluant l'efficacité d'un programme d'intervention innovant, manuel et sur les compétences sociales développé pour cette population à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enfants et les adolescents qui sont traités pour des tumeurs cérébrales sont confrontés à une variété de problèmes qui affectent la façon dont ils vivent leur vie : l'un des plus gros problèmes est le contact limité avec des amis et des pairs. Cette étude vise à aider les enfants et les adolescents à faire face à ce problème. Le but de cette étude est de donner aux enfants traités pour des tumeurs cérébrales la possibilité de rencontrer d'autres enfants ayant vécu des expériences similaires en participant à l'un des deux groupes d'habiletés sociales afin d'améliorer leurs relations les uns avec les autres. Les enquêteurs évaluent si ces programmes sont bénéfiques pour les enfants qui ont eu des tumeurs cérébrales et quel groupe est le meilleur. Les enfants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans les deux groupes, les enfants rencontreront les autres participants et les animateurs pendant deux heures une fois par semaine pendant 8 semaines. Les enfants des deux groupes auront des présentations, des règles de groupe et un objectif de groupe (apprendre à communiquer les uns avec les autres) en s'amusant avec des jeux et des arts et de l'artisanat. Dans un groupe, les jeux et l'artisanat seront utilisés pour l'apprentissage des compétences sociales. Dans l'autre groupe, les arts et l'artisanat et le jeu seront au centre des activités, l'objectif de chaque session étant déterminé par la création d'un bricolage ou un jeu où tout le monde peut gagner. Un parent et tous les enfants rempliront des questionnaires avant le début du groupe, après la dernière séance de groupe ainsi que 6 mois après le groupe. Les questionnaires poseront des questions sur les sentiments, les actions et la façon de s'entendre avec les autres. Les enquêteurs prévoient également de visiter l'école de l'enfant afin que l'enfant, ses camarades de classe et ses enseignants remplissent des questionnaires sur les amitiés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
95

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec une tumeur au cerveau/rachidienne
  2. sans traitement pendant au moins 3 mois ou sous chimiothérapie d'entretien mais médicalement stable, par exemple, gliomes de bas grade
  3. entre 8 et 16 ans au moment de l'inscription
  4. avoir une maîtrise suffisante de l'anglais pour une participation active au groupe
  5. fréquenter l'école régulièrement et dans une salle de classe ordinaire pendant au moins 50 % d'une journée d'école

Critère d'exclusion:

  1. Déficits cognitifs sévères, tels que définis par l'inscription dans une classe spéciale à temps plein, qui les empêcheront de participer pleinement
  2. un diagnostic de trouble des conduites ou de toute autre condition pouvant interférer avec les activités de groupe. Les survivants et les parents qui ont des difficultés à lire (c'est-à-dire que l'anglais est leur langue seconde) seront aidés par un assistant de recherche (AR) pour remplir les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention (CG)
Comportemental : CG : Activités d'habiletés sociales : Les participants à ce bras feront l'expérience d'un programme d'intervention manuel de 8 semaines avec des activités et des jeux. Les sessions ne seront PAS conçues autour d'une compétence sociale spécifique et les activités et les jeux n'auront PAS un objectif spécifique. Les séances seront dirigées par des animateurs qui recevront la formation standard pour les bénévoles et travailleront sous la supervision d'un des enquêteurs de chaque site.
Comportemental: CG - activités d'habiletés sociales
Les sessions ne seront pas conçues autour d'une compétence sociale spécifique et les activités et les jeux n'auront pas un objectif spécifique. Les séances de CG seront dirigées par des animateurs qui recevront la formation standard pour les volontaires et travailleront sous la supervision d'un des enquêteurs sur chaque site.
Expérimental: Groupe Expérimental (EG)
Comportemental : programme structuré de formation en compétences sociales, SSIP. Les participants à ce bras feront l'expérience d'un programme d'intervention manuel de 8 semaines qui aborde six compétences sociales majeures, une par session, en commençant par des compétences plus faciles (initiation sociale et création d'amitiés, coopération) et en évoluant vers des compétences plus complexes (gestion des taquineries et de l'intimidation, conflit résolution, empathie et affirmation). Les séances seront dirigées par des animateurs qui recevront la formation standard pour les bénévoles et travailleront sous la supervision d'un des enquêteurs de chaque site.
Comportemental: Programme structuré de formation en compétences sociales, SSIP
Détaillé, séance par séance, dans le manuel rédigé à cet effet. Il aborde six compétences sociales majeures, une par session, en commençant par des compétences plus faciles (initiation sociale et création d'amitiés, coopération) et en évoluant vers des compétences plus complexes (gestion des taquineries et de l'intimidation, résolution de conflits, empathie et affirmation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences sociales évaluées par les parents - évaluation du changement sur trois points dans le temps
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Mesuré par le système d'évaluation des compétences sociales (SSRS)[37]. Le SSRS est un instrument standardisé qui a des versions parent, enseignant et enfant.
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Compétences sociales évaluées par l'enfant - évaluation du changement sur trois points dans le temps
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Mesuré par le système d'évaluation des compétences sociales (SSRS)[37]. Le SSRS est un instrument standardisé qui a des versions parent, enseignant et enfant.
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la qualité de vie - évaluation générale des changements par les parents sur trois points dans le temps
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Inventaire de la qualité de vie - PedsQL, générique[38] - Rapport parent
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Évaluations de la qualité de vie - évaluation générale, par l'enfant, du changement sur trois points dans le temps
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Inventaire de la qualité de vie - PedsQL, générique[38] - Auto-évaluation de l'enfant
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Évaluations de la qualité de vie - module sur les tumeurs cérébrales, évaluation par les parents du changement sur trois points dans le temps
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Inventaire de la qualité de vie - PedsQL, module de tumeur cérébrale[38] - rapport parent
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Évaluations de la qualité de vie - module sur les tumeurs cérébrales, évaluation du changement par l'enfant sur trois points dans le temps
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Inventaire de la qualité de vie - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - Auto-évaluation de l'enfant
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
Fonctionnement social de l'enfant - évaluation du changement à trois moments
Délai: jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1
sous-échelle du Behavior Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, rempli par les parents
jour 1, 8 semaines plus tard et 6 mois après le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000014297

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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