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Evaluación de la eficacia de una intervención grupal de habilidades sociales

6 de mayo de 2016 actualizado por: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Un ensayo de control aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención grupal de habilidades sociales para sobrevivientes infantiles de tumores cerebrales

Los tumores que afectan al cerebro son un grupo muy heterogéneo de enfermedades. En consecuencia, las estrategias de tratamiento varían ampliamente según la edad del niño, la ubicación del tumor, su resecabilidad e histología. Sin embargo, como grupo, la tasa de supervivencia de los tumores cerebrales infantiles ha mejorado en los últimos años, lo que ha resultado en un mayor número de sobrevivientes que regresan a la escuela y se reintegran a sus comunidades. Sin embargo, para muchos de ellos, la supervivencia también ha tenido graves costos, como dificultades neurocognitivas y académicas. Las estrategias de rehabilitación cognitiva para abordar estos déficits han sido un foco principal de investigación reciente. Ahora también se están acumulando pruebas de los déficits de competencia social entre esta población que pueden persistir en la adolescencia tardía y la edad adulta, lo que afecta negativamente la supervivencia a largo plazo. Por lo tanto, es urgente identificar intervenciones psicosociales, como programas de habilidades sociales, que puedan reducir los déficits de competencia social en los sobrevivientes de tumores cerebrales infantiles y, por lo tanto, modificar el curso de estos resultados para garantizar que los sobrevivientes prosperen y se conviertan en miembros productivos de la sociedad. . Hasta la fecha, no se han realizado ensayos rigurosos de intervención de habilidades sociales para abordar las dificultades sociales de estos sobrevivientes. La propuesta actual es el primer estudio que tiene como objetivo abordar esta brecha mediante la evaluación de la eficacia de un programa de intervención de habilidades sociales innovador y manual desarrollado para esta población mediante un ensayo de control aleatorio (ECA) multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños y adolescentes que reciben tratamiento por tumores cerebrales enfrentan una variedad de problemas que afectan la forma en que viven sus vidas: uno de los mayores problemas es el contacto limitado con amigos y compañeros. Este estudio tiene como objetivo ayudar a los niños y adolescentes a lidiar con este problema. El propósito de este estudio es brindarles a los niños que reciben tratamiento por tumores cerebrales la oportunidad de reunirse con otros niños con experiencias similares al participar en uno de dos grupos de habilidades sociales para mejorar la forma en que se relacionan entre sí. Los investigadores están evaluando si estos programas son beneficiosos para los niños que han tenido tumores cerebrales y qué grupo es mejor. Los niños serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. En ambos grupos, los niños se reunirán con los demás participantes y con los facilitadores durante dos horas una vez a la semana durante 8 semanas. Los niños de ambos grupos tendrán presentaciones, reglas grupales y propósito grupal (aprender a relacionarse entre sí) a través de la diversión con juegos y manualidades. En un grupo, los juegos y manualidades se utilizarán para el aprendizaje de habilidades sociales. En el otro grupo, las artes y manualidades y el juego serán el centro de las actividades, con el objetivo de cada sesión determinado creando una manualidad o jugando un juego en el que todos puedan ganar. Uno de los padres y todos los niños completarán cuestionarios antes de que comience el grupo, después de la última sesión grupal y 6 meses después del grupo. Los cuestionarios harán preguntas sobre sentimientos, acciones y cómo llevarse bien con los demás. Los investigadores también planean visitar la escuela del niño para que el niño, los compañeros de clase y los maestros completen cuestionarios sobre amistades.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con un tumor cerebral/espinal
  2. sin tratamiento durante al menos 3 meses o con quimioterapia de mantenimiento pero médicamente estable, por ejemplo, gliomas de bajo grado
  3. entre 8 y 16 años de edad en el momento de la inscripción
  4. tener suficiente fluidez en inglés para la participación activa en grupo
  5. asistir a la escuela regularmente y en un salón de clases regular durante al menos el 50% de un día escolar

Criterio de exclusión:

  1. Déficits cognitivos severos, según lo definido por la inscripción en un salón de clases especial de tiempo completo, que les impedirá participar plenamente
  2. un diagnóstico de trastorno de conducta o cualquier otra condición que pueda interferir con las actividades del grupo. Los sobrevivientes y los padres que tienen algunas dificultades para leer (es decir, el inglés es su segundo idioma) serán asistidos por un asistente de investigación (RA) para completar los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de Control de Atención (GC)
Comportamiento: GC: Actividades de habilidades sociales: los participantes en este brazo experimentarán un programa de intervención manualizado de 8 semanas con actividades y juegos. Las sesiones NO se diseñarán en torno a una habilidad social específica y las actividades y los juegos NO tendrán un enfoque específico. Las sesiones estarán a cargo de facilitadores que recibirán la capacitación estándar para voluntarios y trabajarán bajo la supervisión de uno de los investigadores en cada sitio.
Conductual: GC - actividades de habilidades sociales
Las sesiones no se diseñarán en torno a una habilidad social específica y las actividades y los juegos no tendrán un enfoque específico. Las sesiones de GC serán conducidas por facilitadores que recibirán el entrenamiento estándar para voluntarios y trabajarán bajo la supervisión de uno de los investigadores en cada sitio.
Experimental: Grupo Experimental (GE)
Comportamental: Programa estructurado de entrenamiento en habilidades sociales, SSIP. Los participantes en este brazo experimentarán un programa de intervención manual de 8 semanas que aborda seis habilidades sociales principales, una por sesión, comenzando con habilidades más fáciles (Iniciación social y creación de amistades, Cooperación) y avanzando hacia habilidades más complejas (Gestión de burlas y acoso, Conflicto). resolución, empatía y asertividad). Las sesiones estarán a cargo de facilitadores que recibirán la capacitación estándar para voluntarios y trabajarán bajo la supervisión de uno de los investigadores en cada sitio.
Conductual: Programa estructurado de entrenamiento en habilidades sociales, SSIP
Se detalla, sesión a sesión, en el manual redactado al efecto. Aborda seis habilidades sociales principales, una por sesión, comenzando con habilidades más fáciles (Iniciación social y creación de amistades, Cooperación) y avanzando hacia habilidades más complejas (Manejo de burlas y acoso, Resolución de conflictos, Empatía y Asertividad).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades sociales calificadas por los padres: evaluación del cambio en tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
Medido por el Sistema de Calificación de Habilidades Sociales (SSRS)[37]. El SSRS es un instrumento estandarizado que tiene versiones para padres, maestros y niños.
día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
Habilidades sociales calificadas por niños: evaluación del cambio en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
Medido por el Sistema de Calificación de Habilidades Sociales (SSRS)[37]. El SSRS es un instrumento estandarizado que tiene versiones para padres, maestros y niños.
día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de calidad de vida: evaluación general del cambio por parte de los padres en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
Inventario de calidad de vida - PedsQL, genérico[38] - Informe para padres
día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
Calificaciones de calidad de vida: evaluación general del niño del cambio en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
Inventario de calidad de vida - PedsQL, genérico[38] - Autoinforme del niño
día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
Calificaciones de calidad de vida: módulo de tumor cerebral, evaluación de los cambios por parte de los padres en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
Inventario de calidad de vida: PedsQL, módulo de tumores cerebrales[38]: informe para padres
día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
Calificaciones de calidad de vida: módulo de tumor cerebral, evaluación del cambio del niño en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
Inventario de Calidad de Vida - PedsQL, Módulo de Tumores Cerebrales[38] - Autoinforme del niño
día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
Funcionamiento social del niño: evaluación del cambio en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1
subescala del Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños-Segunda Edición, BASC-2, completada por los padres
día 1, 8 semanas después y 6 meses después del día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000014297

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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