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Avaliando a Eficácia de uma Intervenção em Grupo de Habilidades Sociais

6 de maio de 2016 atualizado por: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Um ensaio de controle randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção em grupo de habilidades sociais para sobreviventes de tumores cerebrais na infância

Os tumores que afetam o cérebro são um grupo muito heterogêneo de doenças. Consequentemente, as estratégias de tratamento variam amplamente dependendo da idade da criança, localização do tumor, sua ressecabilidade e histologia. Como um grupo, no entanto, a taxa de sobrevivência de tumores cerebrais infantis melhorou nos últimos anos, resultando em um aumento no número de sobreviventes retornando à escola e reintegrando-se em suas comunidades. A sobrevivência de muitos deles, no entanto, também trouxe custos graves, como dificuldades neurocognitivas e acadêmicas. Estratégias de reabilitação cognitiva para lidar com esses déficits têm sido um dos principais focos de pesquisas recentes. As evidências agora também estão aumentando para déficits de competência social entre essa população, que podem persistir no final da adolescência e na idade adulta, afetando negativamente a sobrevivência a longo prazo. Assim, há uma urgência em identificar intervenções psicossociais, como programas de habilidades sociais, que possam reduzir os déficits de competência social em sobreviventes de tumores cerebrais na infância e, portanto, modificar o curso desses resultados para garantir que os sobreviventes prosperem e se tornem membros produtivos da sociedade . Até o momento, nenhum teste rigoroso de intervenção em habilidades sociais foi realizado para lidar com as dificuldades sociais desses sobreviventes. A presente proposta é o primeiro estudo que visa preencher essa lacuna, avaliando a eficácia de um programa de intervenção de habilidades sociais inovador e manual desenvolvido para essa população usando um ensaio de controle randomizado (RCT) multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Crianças e adolescentes tratados de tumores cerebrais enfrentam uma variedade de problemas que afetam a maneira como vivem suas vidas: um dos maiores problemas é o contato limitado com amigos e colegas. Este estudo visa ajudar crianças e adolescentes a lidar com esse problema. O objetivo deste estudo é dar às crianças que são tratadas por tumores cerebrais oportunidades de se encontrarem com outras crianças com experiências semelhantes, participando de um dos dois grupos de habilidades sociais para melhorar a forma como se relacionam umas com as outras. Os investigadores estão avaliando se esses programas são benéficos para crianças que tiveram tumores cerebrais e qual grupo é o melhor. As crianças serão designadas aleatoriamente para um dos dois grupos. Em ambos os grupos, as crianças se encontrarão com os outros participantes e com os facilitadores por duas horas, uma vez por semana, durante 8 semanas. As crianças de ambos os grupos terão apresentações, regras do grupo e propósito do grupo (aprender a se relacionar umas com as outras) por meio da diversão com jogos e artes e ofícios. Em um grupo, os jogos e trabalhos manuais serão usados ​​para aprender habilidades sociais. No outro grupo, artes e ofícios e brincadeiras serão o foco das atividades, com o objetivo de cada sessão determinado por criar um ofício ou jogar um jogo onde todos possam ganhar. Um dos pais e todas as crianças preencherão questionários antes do início do grupo, após a última sessão de grupo e 6 meses após o grupo. Os questionários farão perguntas sobre sentimentos, ações e convivência com os outros. Os investigadores também planejam visitar a escola da criança para que ela, seus colegas e professores preencham questionários sobre amizades.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com um tumor cerebral/espinhal
  2. fora do tratamento por pelo menos 3 meses ou em quimioterapia de manutenção, mas clinicamente estável, por exemplo, gliomas de baixo grau
  3. entre 8 e 16 anos de idade no momento da inscrição
  4. ter fluência suficiente em inglês para participação ativa em grupo
  5. freqüentar a escola regularmente e em uma sala de aula regular por pelo menos 50% do dia escolar

Critério de exclusão:

  1. Déficits cognitivos graves, definidos pela matrícula em sala de aula especial em tempo integral, que os impedirá de participar plenamente
  2. um diagnóstico de transtorno de conduta ou qualquer outra condição que possa interferir nas atividades do grupo. Os sobreviventes e os pais que têm algumas dificuldades de leitura (ou seja, o inglês é sua segunda língua) serão auxiliados por um assistente de pesquisa (RA) no preenchimento dos questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção (GC)
Comportamental: GC: Atividades de Habilidades Sociais: Os participantes deste braço experimentarão um programa de intervenção manual de 8 semanas com atividades e jogos. As sessões NÃO serão projetadas em torno de uma habilidade social específica e as atividades e jogos NÃO terão um foco específico. As sessões serão conduzidas por facilitadores que receberão o treinamento padrão para voluntários e trabalharão sob a supervisão de um dos investigadores em cada local.
Comportamental: CG - atividades de habilidades sociais
As sessões não serão projetadas em torno de uma habilidade social específica e as atividades e jogos não terão um foco específico. As sessões de CG serão conduzidas por facilitadores que receberão o treinamento padrão para voluntários e trabalharão sob a supervisão de um dos investigadores em cada local.
Experimental: Grupo Experimental (GE)
Comportamental: Programa estruturado de treinamento de habilidades sociais, SSIP. Os participantes neste braço experimentarão um programa de intervenção manualizado de 8 semanas que aborda seis habilidades sociais principais, uma por sessão, começando com habilidades mais fáceis (Iniciação Social e Amizade, Cooperação) e avançando para habilidades mais complexas (Gerenciando Provocação e Bullying, Conflito Resolução, Empatia e Asserção). As sessões serão conduzidas por facilitadores que receberão o treinamento padrão para voluntários e trabalharão sob a supervisão de um dos investigadores em cada local.
Comportamental: Programa estruturado de treinamento em habilidades sociais, SSIP
Detalhado, sessão a sessão, no manual escrito para este fim. Ele aborda seis habilidades sociais principais, uma por sessão, começando com habilidades mais fáceis (Iniciação Social e Amizade, Cooperação) e avançando para habilidades mais complexas (Gerenciando Provocações e Bullying, Resolução de Conflitos, Empatia e Asserção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades sociais avaliadas pelos pais - avaliação da mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Medido pelo Sistema de Avaliação de Habilidades Sociais (SSRS)[37]. O SSRS é um instrumento padronizado que possui versões para pais, professores e filhos.
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Habilidades sociais avaliadas por crianças -- avaliação da mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Medido pelo Sistema de Avaliação de Habilidades Sociais (SSRS)[37]. O SSRS é um instrumento padronizado que possui versões para pais, professores e filhos.
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de qualidade de vida - avaliação geral dos pais sobre a mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Inventário de Qualidade de Vida - PedsQL, genérico[38] - Relatório dos pais
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Classificações de qualidade de vida - avaliação geral da criança sobre a mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Inventário de Qualidade de Vida - PedsQL, genérico[38] - Autorrelato da criança
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Classificações de qualidade de vida - módulo de tumor cerebral, avaliação dos pais sobre a mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Inventário de Qualidade de Vida - PedsQL, Módulo de Tumor Cerebral[38] - relatório dos pais
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Classificações de qualidade de vida - módulo de tumor cerebral, avaliação infantil de mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Inventário de Qualidade de Vida - PedsQL, Módulo de Tumor Cerebral[38] - Autorrelato da criança
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
Funcionamento social da criança - avaliação da mudança em três momentos
Prazo: dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1
subescala do Behavior Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, preenchida pelos pais
dia 1, 8 semanas depois e 6 meses depois do dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000014297

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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