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Valutazione dell'efficacia di un intervento di abilità sociali di gruppo

6 maggio 2016 aggiornato da: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento di abilità sociali di gruppo per i sopravvissuti infantili ai tumori cerebrali

I tumori che colpiscono il cervello sono un gruppo di malattie molto eterogeneo. Di conseguenza, le strategie di trattamento variano ampiamente a seconda dell'età del bambino, della localizzazione del tumore, della sua resecabilità e dell'istologia. Come gruppo, tuttavia, il tasso di sopravvivenza dei tumori cerebrali infantili è migliorato negli ultimi anni, determinando un aumento del numero di sopravvissuti che tornano a scuola e si reintegrano nelle loro comunità. La sopravvivenza per molti di loro, tuttavia, è arrivata anche con gravi costi come difficoltà neurocognitive e scolastiche. Le strategie di riabilitazione cognitiva per affrontare questi deficit sono state al centro della ricerca recente. Le prove stanno ora aumentando anche per i deficit di competenza sociale tra questa popolazione che possono persistere nella tarda adolescenza e nell'età adulta, influenzando così negativamente la sopravvivenza a lungo termine. Pertanto, è urgente identificare interventi psicosociali, come i programmi di abilità sociali, che possono ridurre i deficit di competenza sociale nei sopravvissuti al tumore cerebrale infantile e, quindi, modificare il corso di questi risultati per garantire che i sopravvissuti prosperino e diventino membri produttivi della società . Ad oggi, non sono stati intrapresi rigorosi test di intervento sulle abilità sociali per affrontare le difficoltà sociali di questi sopravvissuti. L'attuale proposta è il primo studio che mira a colmare questa lacuna valutando l'efficacia di un programma di intervento sulle abilità sociali innovativo, manualizzato, sviluppato per questa popolazione utilizzando uno studio di controllo randomizzato multicentrico (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini e gli adolescenti che vengono curati per i tumori cerebrali si trovano ad affrontare una varietà di problemi che influenzano il modo in cui vivono la loro vita: uno dei maggiori problemi è il contatto limitato con amici e coetanei. Questo studio mira ad aiutare i bambini e gli adolescenti ad affrontare questo problema. Lo scopo di questo studio è quello di offrire ai bambini trattati per tumori cerebrali l'opportunità di incontrare altri bambini con esperienze simili partecipando a uno dei due gruppi di abilità sociali per migliorare il modo in cui si relazionano tra loro. Gli investigatori stanno valutando se questi programmi sono utili per i bambini che hanno avuto tumori cerebrali e quale gruppo è il migliore. I bambini verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. In entrambi i gruppi i ragazzi si incontreranno con gli altri partecipanti e con i facilitatori per due ore una volta alla settimana per 8 settimane. I bambini di entrambi i gruppi avranno presentazioni, regole di gruppo e scopo del gruppo (imparare a relazionarsi tra loro) attraverso il divertimento con giochi e arti e mestieri. In un gruppo, i giochi e le attività artigianali verranno utilizzati per apprendere abilità sociali. Nell'altro gruppo, arti e mestieri e gioco saranno al centro delle attività, con l'obiettivo per ogni sessione determinato creando un mestiere o giocando a un gioco in cui tutti possono vincere. Un genitore e tutti i bambini completeranno i questionari prima dell'inizio del gruppo, dopo l'ultima sessione di gruppo e 6 mesi dopo il gruppo. I questionari porranno domande sui sentimenti, le azioni e l'andare d'accordo con gli altri. Gli investigatori hanno anche in programma di visitare la scuola del bambino in modo che il bambino, i compagni di classe e gli insegnanti compilino questionari sulle amicizie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di tumore cerebrale/spinale
  2. sospensione del trattamento per almeno 3 mesi o in chemioterapia di mantenimento ma stabile dal punto di vista medico, ad esempio gliomi di basso grado
  3. di età compresa tra gli 8 e i 16 anni al momento dell'iscrizione
  4. avere una sufficiente padronanza dell'inglese per la partecipazione attiva al gruppo
  5. frequentare la scuola regolarmente e in un'aula regolare per almeno il 50% della giornata scolastica

Criteri di esclusione:

  1. Deficit cognitivi gravi, come definito dall'iscrizione a un'aula speciale a tempo pieno, che impedirà loro di partecipare pienamente
  2. una diagnosi di disturbo della condotta o qualsiasi altra condizione che possa interferire con le attività di gruppo. I sopravvissuti e i genitori che hanno difficoltà di lettura (ad esempio, l'inglese è la loro seconda lingua) saranno assistiti da un assistente di ricerca (RA) nella compilazione dei questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione (CG)
Comportamentale: CG: Abilità sociali Attività: i partecipanti a questo braccio sperimenteranno un programma di intervento manualizzato di 8 settimane con attività e giochi. Le sessioni NON saranno progettate attorno a una specifica abilità sociale e le attività e i giochi NON avranno un focus specifico. Le sessioni saranno condotte da facilitatori che riceveranno la formazione standard per i volontari e lavoreranno sotto la supervisione di uno dei ricercatori in ciascun sito.
Comportamentale: CG - attività di abilità sociali
Le sessioni non saranno progettate attorno a una specifica abilità sociale e le attività e i giochi non avranno un focus specifico. Le sessioni CG saranno condotte da facilitatori che riceveranno la formazione standard per i volontari e lavoreranno sotto la supervisione di uno dei ricercatori in ciascun sito.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)
Comportamentale: programma strutturato di formazione sulle abilità sociali, SSIP. I partecipanti a questo braccio sperimenteranno un programma di intervento manualizzato di 8 settimane che affronta sei principali abilità sociali, una per sessione, a partire da abilità più semplici (Iniziazione sociale e creazione di amicizie, Cooperazione) e spostandosi verso abilità più complesse (Gestione di prese in giro e bullismo, Conflitto Risoluzione, empatia e asserzione). Le sessioni saranno condotte da facilitatori che riceveranno la formazione standard per i volontari e lavoreranno sotto la supervisione di uno dei ricercatori in ciascun sito.
Comportamentale: Programma strutturato di formazione sulle abilità sociali, SSIP
Dettagliato, sessione per sessione, nel manuale appositamente scritto. Affronta sei principali abilità sociali, una per sessione, partendo da abilità più semplici (Iniziazione sociale e creazione di amicizie, Cooperazione) e spostandosi verso abilità più complesse (Gestione di prese in giro e bullismo, Risoluzione dei conflitti, Empatia e Asserzione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità sociali valutate dai genitori: valutazione del cambiamento in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Misurato dal sistema di valutazione delle abilità sociali (SSRS)[37]. L'SSRS è uno strumento standardizzato con versioni genitore, insegnante e bambino.
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Abilità sociali classificate dai bambini: valutazione del cambiamento in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Misurato dal sistema di valutazione delle abilità sociali (SSRS)[37]. L'SSRS è uno strumento standardizzato con versioni genitore, insegnante e bambino.
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla qualità della vita: valutazione generale del cambiamento da parte dei genitori in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Inventario sulla qualità della vita - PedsQL, generico[38] - Relazione dei genitori
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Valutazioni sulla qualità della vita: valutazione generale del cambiamento del bambino in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Inventario della qualità della vita - PedsQL, generico[38] - Autovalutazione del bambino
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Valutazioni sulla qualità della vita: modulo del tumore al cervello, valutazione del cambiamento da parte dei genitori in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Inventario sulla qualità della vita - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - relazione dei genitori
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Valutazione della qualità della vita: modulo del tumore al cervello, valutazione del cambiamento del bambino in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Inventario sulla qualità della vita - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - Autovalutazione del bambino
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
Funzionamento sociale del bambino: valutazione del cambiamento in tre punti temporali
Lasso di tempo: giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1
sottoscala del Behaviour Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, completata dai genitori
giorno 1, 8 settimane dopo e 6 mesi dopo il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000014297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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