Ocena skuteczności grupowej interwencji w zakresie umiejętności społecznych
Randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę skuteczności grupowej interwencji w zakresie umiejętności społecznych u osób, które przeżyły w dzieciństwie guzy mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Childrens Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano guza mózgu/kręgosłupa
- przerwa w leczeniu przez co najmniej 3 miesiące lub chemioterapia podtrzymująca, ale stabilna medycznie, np. glejaki o niskim stopniu złośliwości
- w momencie rejestracji w wieku od 8 do 16 lat
- posiadać wystarczającą biegłość w języku angielskim do aktywnego uczestnictwa w grupie
- regularnie uczęszczać do szkoły iw zwykłej klasie przez co najmniej 50% dnia szkolnego
Kryteria wyłączenia:
- Poważne deficyty poznawcze, zdefiniowane przez zapisanie się do specjalnej klasy w pełnym wymiarze godzin, co uniemożliwi im pełne uczestnictwo
- diagnoza zaburzenia zachowania lub innego stanu, który może zakłócać zajęcia grupowe. Osoby, które przeżyły i rodzice, którzy mają trudności z czytaniem (tj. angielski jest ich drugim językiem), otrzymają pomoc asystenta badawczego (RA) w wypełnianiu kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi (CG)
Behawioralne: CG: Umiejętności społeczne Działania: Uczestnicy tej grupy przeżyją 8-tygodniowy manualny program interwencyjny z zajęciami i grami.
Sesje NIE będą koncentrować się na konkretnych umiejętnościach społecznych, zajęciach i grach NIE będą miały określonego celu.
Sesje będą prowadzone przez facylitatorów, którzy przejdą standardowe szkolenie dla wolontariuszy i będą pracować pod nadzorem jednego z badaczy w każdym ośrodku.
|
Sesje nie będą koncentrować się na konkretnych umiejętnościach społecznych, a zajęcia i gry nie będą miały określonego celu.
Sesje CG będą prowadzone przez facylitatorów, którzy przejdą standardowe szkolenie dla wolontariuszy i będą pracować pod nadzorem jednego z badaczy w każdym ośrodku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)
Behawioralny: ustrukturyzowany program szkolenia umiejętności społecznych, SSIP.
Uczestnicy tej grupy przejdą 8-tygodniowy manualny program interwencji, który dotyczy sześciu głównych umiejętności społecznych, po jednej na sesję, zaczynając od łatwiejszych umiejętności (inicjacja społeczna i nawiązywanie przyjaźni, współpraca) i przechodząc do bardziej złożonych umiejętności (radzenie sobie z dokuczaniem i zastraszaniem, konflikt Stanowczość, Empatia i Asertywność).
Sesje będą prowadzone przez facylitatorów, którzy przejdą standardowe szkolenie dla wolontariuszy i będą pracować pod nadzorem jednego z badaczy w każdym ośrodku.
|
Szczegółowo, sesja po sesji, w podręczniku napisanym w tym celu.
Obejmuje sześć głównych umiejętności społecznych, po jednej na sesję, zaczynając od łatwiejszych umiejętności (inicjacja społeczna i nawiązywanie przyjaźni, współpraca) i przechodząc do bardziej złożonych umiejętności (radzenie sobie z dokuczaniem i zastraszaniem, rozwiązywanie konfliktów, empatia i asercja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności społeczne oceniane przez rodziców — ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Mierzone przez system oceny umiejętności społecznych (SSRS)[37].
SSRS to znormalizowany instrument, który ma wersje dla rodziców, nauczycieli i dzieci.
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
|
Umiejętności społeczne oceniane przez dzieci – ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Mierzone przez system oceny umiejętności społecznych (SSRS)[37].
SSRS to znormalizowany instrument, który ma wersje dla rodziców, nauczycieli i dzieci.
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny jakości życia — ogólna, rodzicielska ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Inwentarz Jakości Życia – PedsQL, rodzajowy[38] – Raport rodzica
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
|
Oceny jakości życia – ogólna, dziecięca ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Inwentarz Jakości Życia – PedsQL, rodzajowy[38] – Samoopis dziecka
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
|
Oceny jakości życia – moduł guza mózgu, ocena zmian przez rodziców w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Inwentarz Jakości Życia - PedsQL, moduł guza mózgu [38] - raport rodzica
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
|
Oceny jakości życia – moduł guza mózgu, ocena zmiany dziecka w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Inwentarz Jakości Życia - PedsQL, Moduł Guza Mózgu [38] - Samoopis dziecka
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
|
Funkcjonowanie społeczne dziecka - ocena zmian w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
podskala Systemu Oceny Zachowania Dzieci – wydanie drugie, BASC-2, wypełniana przez rodziców
|
dzień 1, 8 tygodni później i 6 miesięcy po dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Butler RW, Mulhern RK. Neurocognitive interventions for children and adolescents surviving cancer. J Pediatr Psychol. 2005 Jan-Feb;30(1):65-78. doi: 10.1093/jpepsy/jsi017.
- Reddick WE, White HA, Glass JO, Wheeler GC, Thompson SJ, Gajjar A, Leigh L, Mulhern RK. Developmental model relating white matter volume to neurocognitive deficits in pediatric brain tumor survivors. Cancer. 2003 May 15;97(10):2512-9. doi: 10.1002/cncr.11355.
- Copeland DR, deMoor C, Moore BD 3rd, Ater JL. Neurocognitive development of children after a cerebellar tumor in infancy: A longitudinal study. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3476-86. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3476.
- Butler RW, Copeland DR. Attentional processes and their remediation in children treated for cancer: a literature review and the development of a therapeutic approach. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):115-24.
- Radcliffe J, Bennett D, Kazak AE, Foley B, Phillips PC. Adjustment in childhood brain tumor survival: child, mother, and teacher report. J Pediatr Psychol. 1996 Aug;21(4):529-39. doi: 10.1093/jpepsy/21.4.529.
- Vannatta K, Gartstein MA, Short A, Noll RB. A controlled study of peer relationships of children surviving brain tumors: teacher, peer, and self ratings. J Pediatr Psychol. 1998 Oct;23(5):279-87. doi: 10.1093/jpepsy/23.5.279.
- Schulte F, Barrera M. Social competence in childhood brain tumor survivors: a comprehensive review. Support Care Cancer. 2010 Dec;18(12):1499-513. doi: 10.1007/s00520-010-0963-1. Epub 2010 Aug 1.
- Barrera M, Shaw AK, Speechley KN, Maunsell E, Pogany L. Educational and social late effects of childhood cancer and related clinical, personal, and familial characteristics. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1751-60. doi: 10.1002/cncr.21390.
- Zebrack BJ, Gurney JG, Oeffinger K, Whitton J, Packer RJ, Mertens A, Turk N, Castleberry R, Dreyer Z, Robison LL, Zeltzer LK. Psychological outcomes in long-term survivors of childhood brain cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2004.06.148.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000014297
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .