Evaluering af effektiviteten af en gruppeintervention med sociale færdigheder
Et randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af en gruppeintervention med sociale færdigheder for børneoverlevere af hjernetumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Childrens Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en hjerne/spinal tumor
- uden behandling i mindst 3 måneder eller på vedligeholdelseskemoterapi, men medicinsk stabil, f.eks. lavgradige gliomer
- mellem 8 og 16 år på indskrivningstidspunktet
- have tilstrækkeligt flydende engelsk til aktiv gruppedeltagelse
- at gå i skole regelmæssigt og i et almindeligt klasseværelse i mindst 50 % af en skoledag
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive mangler, som defineret ved tilmelding til fuldtids specialklasseværelse, som vil forhindre dem i at deltage fuldt ud
- en diagnose af adfærdsforstyrrelse eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre gruppeaktiviteter. Efterladte og forældre, der har nogle vanskeligheder med at læse (dvs. engelsk er deres andet sprog), vil blive assisteret af en forskningsassistent (RA) med at udfylde spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Attention Control Group (CG)
Adfærdsmæssig: CG: Sociale færdigheder Aktiviteter: Deltagerne i denne arm vil opleve et 8-ugers manuelt interventionsprogram med aktiviteter og spil.
Sessioner vil IKKE være designet omkring en specifik social færdighed og aktiviteter og spil vil IKKE have et specifikt fokus.
Sessioner vil blive afholdt af facilitatorer, som vil modtage standarduddannelsen for frivillige og vil arbejde under opsyn af en af efterforskerne på hvert sted.
|
Sessioner vil ikke være designet omkring en specifik social færdighed, og aktiviteter og spil vil ikke have et specifikt fokus.
CG-sessioner vil blive udført af facilitatorer, som vil modtage standardtræningen for frivillige og vil arbejde under opsyn af en af efterforskerne på hvert sted.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (EG)
Behavioral: Struktureret social færdighedstræningsprogram, SSIP.
Deltagerne i denne arm vil opleve et 8-ugers manuelt interventionsprogram, der behandler seks store sociale færdigheder, en pr. session, startende med lettere færdigheder (social initiering og venskabsdannelse, samarbejde) og bevæger sig mod mere komplekse færdigheder (håndtering af drilleri og mobning, konflikter) Beslutning, empati og hævdelse).
Sessioner vil blive afholdt af facilitatorer, som vil modtage standarduddannelsen for frivillige og vil arbejde under opsyn af en af efterforskerne på hvert sted.
|
Detaljeret, session for session, i manualen skrevet til dette formål.
Den omhandler seks store sociale færdigheder, en pr. session, startende med lettere færdigheder (social indledning og venskabsskabelse, samarbejde) og bevæger sig mod mere komplekse færdigheder (håndtering af drilleri og mobning, konfliktløsning, empati og selvhævdelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrebedømte sociale færdigheder - vurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Målt ved Social Skills Rating System (SSRS)[37].
SSRS er et standardiseret instrument, der har forældre-, lærer- og børneversioner.
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
|
Børnevurderede sociale færdigheder - vurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Målt ved Social Skills Rating System (SSRS)[37].
SSRS er et standardiseret instrument, der har forældre-, lærer- og børneversioner.
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurderinger - generel, forældrevurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Livskvalitetsopgørelse - PedsQL, generisk[38] - Overordnet rapport
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
|
Livskvalitetsvurderinger - generel, børnevurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Livskvalitetsopgørelse - PedsQL, generisk[38] - Selvrapportering af børn
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
|
Livskvalitetsvurderinger - hjernetumormodul, forældrevurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Livskvalitetsopgørelse - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - forældrerapport
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
|
Livskvalitetsvurderinger - hjernetumormodul, børnevurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Livskvalitetsopgørelse - PedsQL, Brain Tumor Module[38] - Selvrapportering af børn
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
|
Barns sociale funktionsevne - vurdering af forandring på tværs af tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
underskala af Behavior Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, udfyldt af forældre
|
dag 1, 8 uger senere og 6 måneder efter dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Butler RW, Mulhern RK. Neurocognitive interventions for children and adolescents surviving cancer. J Pediatr Psychol. 2005 Jan-Feb;30(1):65-78. doi: 10.1093/jpepsy/jsi017.
- Reddick WE, White HA, Glass JO, Wheeler GC, Thompson SJ, Gajjar A, Leigh L, Mulhern RK. Developmental model relating white matter volume to neurocognitive deficits in pediatric brain tumor survivors. Cancer. 2003 May 15;97(10):2512-9. doi: 10.1002/cncr.11355.
- Copeland DR, deMoor C, Moore BD 3rd, Ater JL. Neurocognitive development of children after a cerebellar tumor in infancy: A longitudinal study. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3476-86. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3476.
- Butler RW, Copeland DR. Attentional processes and their remediation in children treated for cancer: a literature review and the development of a therapeutic approach. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):115-24.
- Radcliffe J, Bennett D, Kazak AE, Foley B, Phillips PC. Adjustment in childhood brain tumor survival: child, mother, and teacher report. J Pediatr Psychol. 1996 Aug;21(4):529-39. doi: 10.1093/jpepsy/21.4.529.
- Vannatta K, Gartstein MA, Short A, Noll RB. A controlled study of peer relationships of children surviving brain tumors: teacher, peer, and self ratings. J Pediatr Psychol. 1998 Oct;23(5):279-87. doi: 10.1093/jpepsy/23.5.279.
- Schulte F, Barrera M. Social competence in childhood brain tumor survivors: a comprehensive review. Support Care Cancer. 2010 Dec;18(12):1499-513. doi: 10.1007/s00520-010-0963-1. Epub 2010 Aug 1.
- Barrera M, Shaw AK, Speechley KN, Maunsell E, Pogany L. Educational and social late effects of childhood cancer and related clinical, personal, and familial characteristics. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1751-60. doi: 10.1002/cncr.21390.
- Zebrack BJ, Gurney JG, Oeffinger K, Whitton J, Packer RJ, Mertens A, Turk N, Castleberry R, Dreyer Z, Robison LL, Zeltzer LK. Psychological outcomes in long-term survivors of childhood brain cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2004.06.148.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000014297
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .