Evaluering av effektiviteten av en gruppeintervensjon for sosiale ferdigheter
En randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av en gruppeintervensjon for sosiale ferdigheter for barndomsoverlevende av hjernesvulster
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Childrens Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women and Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en hjerne/ryggsvulst
- av behandling i minst 3 måneder eller på vedlikeholdskjemoterapi, men medisinsk stabil, f.eks. lavgradige gliomer
- mellom 8 og 16 år på innmeldingstidspunktet
- ha tilstrekkelig flytende engelsk for aktiv gruppedeltakelse
- går regelmessig på skolen og i et vanlig klasserom i minst 50 % av en skoledag
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive mangler, som definert ved påmelding i spesialklasserom på heltid, som vil forhindre dem i å delta fullt ut
- en diagnose av atferdsforstyrrelse eller enhver annen tilstand som kan forstyrre gruppeaktiviteter. Overlevende og foreldre som har noen vansker med å lese (dvs. engelsk er deres andrespråk) vil få hjelp av en forskningsassistent (RA) med å fylle ut spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Attention Control Group (CG)
Atferd: CG: Sosiale ferdigheter Aktiviteter: Deltakere i denne armen vil oppleve et 8-ukers manuell intervensjonsprogram med aktiviteter og spill.
Økter vil IKKE være utformet rundt en spesifikk sosial ferdighet og aktiviteter og spill vil IKKE ha et spesifikt fokus.
Økter vil bli gjennomført av tilretteleggere som vil motta standardopplæringen for frivillige og vil jobbe under tilsyn av en av etterforskerne på hvert sted.
|
Økter vil ikke være utformet rundt en spesifikk sosial ferdighet og aktiviteter og spill vil ikke ha et spesifikt fokus.
CG-sesjoner vil bli gjennomført av tilretteleggere som vil motta standardopplæringen for frivillige og vil jobbe under oppsyn av en av etterforskerne på hvert sted.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Behavioral: Strukturert treningsprogram for sosiale ferdigheter, SSIP.
Deltakere i denne armen vil oppleve et 8-ukers manuell intervensjonsprogram som tar for seg seks viktige sosiale ferdigheter, en per økt, som starter med lettere ferdigheter (sosial initiering og vennskap, samarbeid) og beveger seg mot mer komplekse ferdigheter (håndtere erting og mobbing, konflikter). Resolusjon, empati og påstand).
Økter vil bli gjennomført av tilretteleggere som vil motta standardopplæringen for frivillige og vil jobbe under tilsyn av en av etterforskerne på hvert sted.
|
Detaljert, økt for økt, i manualen skrevet for dette formålet.
Den tar for seg seks store sosiale ferdigheter, én per økt, og starter med lettere ferdigheter (sosial initiering og vennskap, samarbeid) og beveger seg mot mer komplekse ferdigheter (håndtere erting og mobbing, konfliktløsning, empati og selvhevdelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrevurderte sosiale ferdigheter - vurdering av endring over tre tidspunkt
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Målt ved vurderingssystem for sosiale ferdigheter (SSRS)[37].
SSRS er et standardisert instrument som har foreldre-, lærer- og barnversjoner.
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
|
Barnvurderte sosiale ferdigheter -- vurdering av endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Målt ved vurderingssystem for sosiale ferdigheter (SSRS)[37].
SSRS er et standardisert instrument som har foreldre-, lærer- og barnversjoner.
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurderinger - generell vurdering av foreldrenes endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Livskvalitetsinventar - PedsQL, generisk[38] - Overordnet rapport
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
|
Livskvalitetsvurderinger - generell vurdering av barns endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Livskvalitetsinventar - PedsQL, generisk[38] - Selvrapportering for barn
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
|
Livskvalitetsvurderinger - hjernesvulstmodul, foreldrevurdering av endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Livskvalitetsinventar – PedsQL, Brain Tumor Module[38] – foreldrerapport
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
|
Livskvalitetsvurderinger - hjernesvulstmodul, barnevurdering av endring over tre tidspunkter
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Livskvalitetsinventar – PedsQL, Brain Tumor Module[38] – Selvrapportering av barn
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
|
Barns sosiale fungering - vurdering av endring over tre tidspunkt
Tidsramme: dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
underskala av Behavior Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, fullført av foreldre
|
dag 1, 8 uker senere og 6 måneder etter dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Butler RW, Mulhern RK. Neurocognitive interventions for children and adolescents surviving cancer. J Pediatr Psychol. 2005 Jan-Feb;30(1):65-78. doi: 10.1093/jpepsy/jsi017.
- Reddick WE, White HA, Glass JO, Wheeler GC, Thompson SJ, Gajjar A, Leigh L, Mulhern RK. Developmental model relating white matter volume to neurocognitive deficits in pediatric brain tumor survivors. Cancer. 2003 May 15;97(10):2512-9. doi: 10.1002/cncr.11355.
- Copeland DR, deMoor C, Moore BD 3rd, Ater JL. Neurocognitive development of children after a cerebellar tumor in infancy: A longitudinal study. J Clin Oncol. 1999 Nov;17(11):3476-86. doi: 10.1200/JCO.1999.17.11.3476.
- Butler RW, Copeland DR. Attentional processes and their remediation in children treated for cancer: a literature review and the development of a therapeutic approach. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):115-24.
- Radcliffe J, Bennett D, Kazak AE, Foley B, Phillips PC. Adjustment in childhood brain tumor survival: child, mother, and teacher report. J Pediatr Psychol. 1996 Aug;21(4):529-39. doi: 10.1093/jpepsy/21.4.529.
- Vannatta K, Gartstein MA, Short A, Noll RB. A controlled study of peer relationships of children surviving brain tumors: teacher, peer, and self ratings. J Pediatr Psychol. 1998 Oct;23(5):279-87. doi: 10.1093/jpepsy/23.5.279.
- Schulte F, Barrera M. Social competence in childhood brain tumor survivors: a comprehensive review. Support Care Cancer. 2010 Dec;18(12):1499-513. doi: 10.1007/s00520-010-0963-1. Epub 2010 Aug 1.
- Barrera M, Shaw AK, Speechley KN, Maunsell E, Pogany L. Educational and social late effects of childhood cancer and related clinical, personal, and familial characteristics. Cancer. 2005 Oct 15;104(8):1751-60. doi: 10.1002/cncr.21390.
- Zebrack BJ, Gurney JG, Oeffinger K, Whitton J, Packer RJ, Mertens A, Turk N, Castleberry R, Dreyer Z, Robison LL, Zeltzer LK. Psychological outcomes in long-term survivors of childhood brain cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Clin Oncol. 2004 Mar 15;22(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2004.06.148.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1000014297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .