Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EC PK u žen s normálním a obézním BMI

30. června 2017 aktualizováno: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmakokinetika nouzové antikoncepce levonorgestrelu a ulipristal acetátu u žen s normálním a obézním indexem tělesné hmotnosti

Dobře navržená farmakokinetická (PK) studie může identifikovat fyziologický základ pro pozorované rozdíly v míře selhání levonorgestrelové nouzové antikoncepce (LNG-EC) a ulipristalacetátové nouzové antikoncepce (UPA-EC) u žen s normálním a obézním BMI. Vyšetřovatelé navrhují studii pro srovnání hladin LNG a UPA v séru po podání jedné dávky LNG-EC nebo UPA-EC. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi ženami s normálním BMI a obézními ženami nebude žádný rozdíl v parametrech PK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilé ženy se dostaví do oddělení výzkumu divize, kde bude dokončena anamnéza a fyzická zkouška. Každé účastnici bude potvrzen BMI a bude zařazena do jedné ze dvou skupin BMI (18.5-24.9. oproti 30-39,9). Na závěr návštěvy při zápisu koordinátor výzkumu náhodně vybere každou ženu, která dostane jednorázovou pilulku buď levonorgestrelu 1,5 mg (jako Plan B One-Step® nebo jeho generické formulace) nebo ulipristal acetátu 30 mg (ellaOne®) na dvě dávky. samostatné příležitosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let
  • Anglicky mluvící
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 nebo obézní BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Pravidelné menstruační cykly
  • Zákaz užívání medroxyprogesteron acetátu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie, s výjimkou obnovení dvou menstruačních cyklů
  • Nepoužívat levonorgestrelový nitroděložní systém (levonorgestrel-IUS), etonogestrelový implantát nebo kombinovanou hormonální antikoncepci nejméně jeden měsíc před studií a obnovením jednoho menstruačního cyklu
  • Ženy, které jsou po porodu nebo po potratu, budou zahrnuty, pokud měly od posledního těhotenství alespoň jeden menstruační cyklus

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce na LNG-EC nebo UPA-EC
  • Užívání nouzové hormonální antikoncepce během posledního měsíce
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo které právě kojí
  • Historie rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže

  • Lékařské nebo chirurgické stavy nebo stavy vyžadující terapie, o kterých je známo, že ovlivňují produkci nebo metabolismus pohlavních steroidů

    • Využití terapie HAART k léčbě infekce HIV
    • Současné užívání induktorů CYP3A4, jako je rifampin, barbituráty, karbamazepin, lamotrigin, bosentan, felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná a topiramát
  • Současná účast na jakékoli jiné studii hodnoceného léku nebo zařízení během tří měsíců před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Normální BMI
Ženy s normálním BMI dostanou první dávku nouzové antikoncepce (EC) a kompletní farmakokinetické (PK) hodnocení; poté se alespoň po 8 dnech vraťte na kliniku, kde dostanete druhý studovaný lék a dokončíte stejná hodnocení. Studované léky Levonorgestrel (LNG-EC) a Ulipristal Acetate (UPA-EC) budou podávány v náhodném pořadí.
Lék: LNG-EC
Nouzová antikoncepční pilulka schválená FDA obsahující levonorgestrel 1,5 mg
Ostatní jména:
  • Další volba Jedna dávka
  • Levonorgestrel (LNG) nouzová antikoncepce (EC)
Lék: UPA-EC
Nouzová antikoncepční pilulka schválená FDA obsahující ulipristal acetát 30 mg
Ostatní jména:
  • Ulipristal acetát (UPA) nouzová antikoncepce (EC)
  • ella
Jiný: Obézní BMI
Ženy s obézním BMI obdrží první dávku nouzové antikoncepce (EC) a kompletní farmakokinetické (PK) hodnocení; poté se alespoň po 8 dnech vraťte na kliniku, kde dostanete druhý studovaný lék a dokončíte stejná hodnocení. Studované léky Levonorgestrel (LNG-EC) a Ulipristal Acetate (UPA-EC) budou podávány v náhodném pořadí.
Lék: LNG-EC
Nouzová antikoncepční pilulka schválená FDA obsahující levonorgestrel 1,5 mg
Ostatní jména:
  • Další volba Jedna dávka
  • Levonorgestrel (LNG) nouzová antikoncepce (EC)
Lék: UPA-EC
Nouzová antikoncepční pilulka schválená FDA obsahující ulipristal acetát 30 mg
Ostatní jména:
  • Ulipristal acetát (UPA) nouzová antikoncepce (EC)
  • ella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou Od času 0 do 24 hodin koncentrace LNG v séru
Časové okno: Až 24 hodin
LNG-EC PK parametr (AUC 0-24 h) u žen s normálním a obézním BMI žen.
Až 24 hodin
Oblast pod křivkou Od času 0 do 24 hodin koncentrace séra UPA
Časové okno: Až 24 hodin
UPA-EC PK parametr (AUC 0-24 h) u žen s normálním a obézním BMI žen.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminační poločas sérového LNG
Časové okno: Až 24 hodin
(t1/2) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Eliminační poločas séra UPA
Časové okno: Až 24 hodin
(t1/2) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Clearance séra LNG
Časové okno: Až 24 hodin
(Cl) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Clearance séra UPA
Časové okno: Až 24 hodin
(Cl) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Maximální koncentrace sérového LNG
Časové okno: Až 24 hodin
(Cmax) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Maximální koncentrace séra UPA
Časové okno: Až 24 hodin
(Cmax) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Čas do maximální koncentrace LNG v séru
Časové okno: Až 24 hodin
(Tmax) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Čas do maximální koncentrace séra UPA
Časové okno: Až 24 hodin
(Tmax) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Ředitel studie: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAP1857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Vydání
    Komentáře k informacím: Reference výsledků: Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení