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EC PK bei Frauen mit normalem und adipösem BMI

30. Juni 2017 aktualisiert von: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Pharmakokinetik von Levonorgestrel und Ulipristalacetat Notfallverhütung bei Frauen mit normalem und adipösem Body-Mass-Index

Eine gut konzipierte Pharmakokinetik (PK)-Studie kann die physiologische Grundlage für die beobachteten Unterschiede in den Versagensraten von Levonorgestrel-Notfallverhütung (LNG-EC) und Ulipristalacetat-Notfallverhütung (UPA-EC) bei Frauen mit normalem und adipösem BMI identifizieren. Die Forscher schlagen eine Studie zum Vergleich der LNG- und UPA-Spiegel im Serum nach Verabreichung einer Einzeldosis LNG-EC oder UPA-EC vor. Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Unterschied in den PK-Parametern zwischen Frauen mit normalem BMI und adipösen Frauen geben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Frauen stellen sich dem Abteilungsforschungsbüro vor, zu welchem ​​Zeitpunkt eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung abgeschlossen werden. Der BMI jeder Teilnehmerin wird bestätigt und sie wird einer von zwei BMI-Gruppen (18.5-24.9 gegenüber 30-39,9). Am Ende des Registrierungsbesuchs wird der Forschungskoordinator jede Frau randomisieren, um eine Einzeldosispille von entweder Levonorgestrel 1,5 mg (wie Plan B One-Step® oder seine generischen Formulierungen) oder Ulipristalacetat 30 mg (ellaOne®) auf zwei zu erhalten getrennte Anlässe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  • Englisch sprechend
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 oder übergewichtiger BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Keine Anwendung von Medroxyprogesteronacetat mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie, außer Wiederaufnahme von zwei Menstruationszyklen
  • Keine Anwendung des intrauterinen Levonorgestrel-Systems (Levonorgestrel-IUS), des Etonogestrel-Implantats oder der kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung mindestens einen Monat vor der Studie und Wiederaufnahme eines Menstruationszyklus
  • Frauen nach der Geburt oder nach der Abtreibung werden eingeschlossen, wenn sie seit ihrer letzten Schwangerschaft mindestens einen Menstruationszyklus hatten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktion auf LNG-EC oder UPA-EC
  • Anwendung einer hormonellen Notfallverhütung innerhalb des letzten Monats
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten als Nicht-Melanom-Hautkrebs

  • Medizinische oder chirurgische Zustände oder Zustände, die Therapien erfordern, von denen bekannt ist, dass sie die Produktion oder den Metabolismus von Sexualsteroiden beeinflussen

    • Verwendung der HAART-Therapie zur Behandlung einer HIV-Infektion
    • Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Rifampin, Barbituraten, Carbamazepin, Lamotrigin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Johanniskraut und Topiramat
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät in den drei Monaten vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Normal-BMI
Frauen mit normalem BMI erhalten die erste Notfallverhütungsdosis (EC) und vollständige pharmakokinetische (PK) Bewertungen; kehren Sie dann nach mindestens 8 Tagen in die Klinik zurück, um das zweite Studienmedikament zu erhalten, und führen Sie dieselben Bewertungen durch. Die Studienmedikamente Levonorgestrel (LNG-EC) und Ulipristalacetat (UPA-EC) werden in zufälliger Reihenfolge verabreicht.
Arzneimittel: LNG-EC
Von der FDA zugelassene Notfallverhütungspille mit 1,5 mg Levonorgestrel
Andere Namen:
  • Nächste Wahl Eine Dosis
  • Levonorgestrel (LNG) Notfallkontrazeptivum (EC)
Arzneimittel: UPA-EC
Von der FDA zugelassene Notfallverhütungspille mit 30 mg Ulipristalacetat
Andere Namen:
  • Ulipristalacetat (UPA) Notfallkontrazeptivum (EG)
  • ella
Sonstiges: Adipositas-BMI
Frauen mit adipösem BMI erhalten die erste Notfallverhütungsdosis (EC) und vollständige pharmakokinetische (PK) Bewertungen; kehren Sie dann nach mindestens 8 Tagen in die Klinik zurück, um das zweite Studienmedikament zu erhalten, und führen Sie dieselben Bewertungen durch. Die Studienmedikamente Levonorgestrel (LNG-EC) und Ulipristalacetat (UPA-EC) werden in zufälliger Reihenfolge verabreicht.
Arzneimittel: LNG-EC
Von der FDA zugelassene Notfallverhütungspille mit 1,5 mg Levonorgestrel
Andere Namen:
  • Nächste Wahl Eine Dosis
  • Levonorgestrel (LNG) Notfallkontrazeptivum (EC)
Arzneimittel: UPA-EC
Von der FDA zugelassene Notfallverhütungspille mit 30 mg Ulipristalacetat
Andere Namen:
  • Ulipristalacetat (UPA) Notfallkontrazeptivum (EG)
  • ella

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden LNG-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
LNG-EC-PK-Parameter (AUC 0-24 h) bei Frauen mit normalem und adipösen BMI-Frauen.
Bis zu 24 Stunden
Bereich unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden Serum-UPA-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
UPA-EC PK-Parameter (AUC 0-24 h) bei Frauen mit normalem und adipösem BMI.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminationshalbwertszeit von Serum-LNG
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(t1/2) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit von Serum-UPA
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(t1/2) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Clearance von Serum-LNG
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(Cl) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Clearance von Serum-UPA
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(Cl) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Maximale Konzentration von Serum-LNG
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(Cmax) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Maximale Serum-UPA-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(Cmax) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration von Serum-LNG
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(Tmax) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Serum-UPA-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(Tmax) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Studienleiter: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAP1857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichung
    Informationskommentare: Ergebnisreferenz: Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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