Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EC PK bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI

30 juni 2017 bijgewerkt door: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmacokinetiek van levonorgestrel en ulipristalacetaat noodanticonceptie bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige body mass index

Een goed opgezette farmacokinetische (PK) studie kan de fysiologische basis identificeren voor de waargenomen verschillen in levonorgestrel noodanticonceptie (LNG-EC) en ulipristalacetaat noodanticonceptie (UPA-EC) faalpercentages bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI. De onderzoekers stellen een studie voor om serum LNG- en UPA-spiegels te vergelijken na toediening van een enkele dosis LNG-EC of UPA-EC. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in PK-parameters tussen vrouwen met een normale BMI en vrouwen met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende vrouwen zullen zich presenteren aan het onderzoeksbureau van de divisie, waar een geschiedenis- en lichamelijk onderzoek zal worden voltooid. De BMI van elke deelnemer wordt bevestigd en ze wordt toegewezen aan een van de twee BMI-groepen (18,5-24,9 versus 30-39,9). Aan het einde van het inschrijvingsbezoek zal de onderzoekscoördinator elke vrouw randomiseren om een ​​enkelvoudige dosis van ofwel levonorgestrel 1,5 mg (zoals Plan B One-Step® of zijn generieke formuleringen) of ulipristalacetaat 30 mg (ellaOne®) op twee afzonderlijke gelegenheden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar
  • Engels sprekende
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 of zwaarlijvige BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Regelmatige menstruatiecycli
  • Geen gebruik van medroxyprogesteronacetaat ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, tenzij hervatting van twee menstruatiecycli
  • Geen gebruik van levonorgestrel-spiraaltje (levonorgestrel-IUS), etonogestrel-implantaat of gecombineerde hormonale anticonceptie ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek en hervatting van één menstruatiecyclus
  • Vrouwen die postpartum of post-abortus zijn, worden opgenomen als ze sinds hun laatste zwangerschap ten minste één menstruatiecyclus hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande allergische reactie op LNG-EC of UPA-EC
  • Gebruik van hormonale noodanticonceptie in de afgelopen maand
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van andere kanker dan niet-melanoom huidkanker

  • Medische of chirurgische aandoeningen of aandoeningen die therapieën vereisen waarvan bekend is dat ze de productie of het metabolisme van geslachtssteroïden beïnvloeden

    • Gebruik van HAART-therapie voor de behandeling van HIV-infectie
    • Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren zoals rifampicine, barbituraten, carbamazepine, lamotrigine, bosentan, felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, fenytoïne, sint-janskruid en topiramaat
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek in de drie maanden voorafgaand aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Normaal-BMI
Vrouwen met een normale BMI krijgen de eerste dosis noodanticonceptie (EC) en volledige farmacokinetische (PK) beoordelingen; ga dan na ten minste 8 dagen terug naar de kliniek om het tweede onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen en dezelfde beoordelingen uit te voeren. De studiegeneesmiddelen Levonorgestrel (LNG-EC) en Ulipristal Acetate (UPA-EC) worden in willekeurige volgorde gegeven.
Geneesmiddel: LNG-EC
Door de FDA goedgekeurde noodanticonceptiepil met levonorgestrel 1,5 mg
Andere namen:
  • Volgende keuze Eén dosis
  • Levonorgestrel (LNG) noodanticonceptiemiddel (EC)
Geneesmiddel: UPA-EG
Door de FDA goedgekeurde noodanticonceptiepil met ulipristalacetaat 30 mg
Andere namen:
  • Ulipristalacetaat (UPA) noodanticonceptiemiddel (EC)
  • el
Ander: Zwaarlijvig-BMI
Vrouwen met zwaarlijvige BMI krijgen de eerste dosis noodanticonceptie (EC) en volledige farmacokinetische (PK) beoordelingen; ga dan na ten minste 8 dagen terug naar de kliniek om het tweede onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen en dezelfde beoordelingen uit te voeren. De studiegeneesmiddelen Levonorgestrel (LNG-EC) en Ulipristal Acetate (UPA-EC) worden in willekeurige volgorde gegeven.
Geneesmiddel: LNG-EC
Door de FDA goedgekeurde noodanticonceptiepil met levonorgestrel 1,5 mg
Andere namen:
  • Volgende keuze Eén dosis
  • Levonorgestrel (LNG) noodanticonceptiemiddel (EC)
Geneesmiddel: UPA-EG
Door de FDA goedgekeurde noodanticonceptiepil met ulipristalacetaat 30 mg
Andere namen:
  • Ulipristalacetaat (UPA) noodanticonceptiemiddel (EC)
  • el

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 uur serum LNG-concentratie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
LNG-EC PK-parameter (AUC 0-24 uur) bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI.
Tot 24 uur
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 uur serum UPA-concentratie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
UPA-EC PK-parameter (AUC 0-24 uur) bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eliminatie Halfwaardetijd van Serum LNG
Tijdsspanne: Tot 24 uur
(t1/2) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
Tot 24 uur
Eliminatie Halfwaardetijd van Serum UPA
Tijdsspanne: Tot 24 uur
(t1/2) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
Tot 24 uur
Opruiming van Serum LNG
Tijdsspanne: Tot 24 uur
(Cl) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
Tot 24 uur
Opruiming van Serum UPA
Tijdsspanne: Tot 24 uur
(Cl) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
Tot 24 uur
Maximale concentratie van serum LNG
Tijdsspanne: Tot 24 uur
(Cmax) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
Tot 24 uur
Maximale concentratie van serum UPA
Tijdsspanne: Tot 24 uur
(Cmax) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
Tot 24 uur
Tijd tot maximale concentratie van serum LNG
Tijdsspanne: Tot 24 uur
(Tmax) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
Tot 24 uur
Tijd tot maximale concentratie van serum UPA
Tijdsspanne: Tot 24 uur
(Tmax) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Studie directeur: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAP1857

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Publicatie
    Informatie opmerkingen: Resultatenreferentie: Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen