Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EC PK hos kvinner med normal og overvektig BMI

30. juni 2017 oppdatert av: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmakokinetikk av levonorgestrel og ulipristalacetat nødprevensjon hos kvinner med normal og overvektig kroppsmasseindeks

En godt utformet farmakokinetikkstudie (PK) kan identifisere det fysiologiske grunnlaget for observerte forskjeller i levonorgestrel nødprevensjon (LNG-EC) og ulipristalacetat nødprevensjon (UPA-EC) feilrater hos kvinner med normal og overvektig BMI. Etterforskerne foreslår en studie for å sammenligne serum LNG- og UPA-nivåer etter administrering av en enkeltdose LNG-EC eller UPA-EC. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i PK-parametere mellom kvinner med normal BMI og overvektige kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte kvinner vil presentere for divisjonens forskningskontor, hvor en historie og fysisk eksamen vil bli fullført. Hver deltakers BMI vil bli bekreftet og hun vil bli tildelt en av to BMI-grupper (18.5-24.9) mot 30-39,9). Ved avslutningen av påmeldingsbesøket vil forskningskoordinatoren randomisere hver kvinne til å motta en enkeltdosepille med enten levonorgestrel 1,5 mg (som Plan B One-Step® eller dens generiske formuleringer) eller ulipristalacetat 30 mg (ellaOne®) på to separate anledninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-45 år
  • Engelsktalende
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 eller overvektige BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Regelmessige menstruasjonssykluser
  • Ingen bruk av medroxyprogesteronacetat minst 6 måneder før studieregistrering, med mindre gjenopptakelse av to menstruasjonssykluser
  • Ingen bruk av levonorgestrel intrauterint system (levonorgestrel-IUS), etonogestrel-implantat eller kombinert hormonell prevensjon minst en måned før studien og gjenopptakelse av en menstruasjonssyklus
  • Kvinner som er postpartum eller post-abort vil bli inkludert hvis de har hatt minst én menstruasjonssyklus siden siste graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaksjon på LNG-EC eller UPA-EC
  • Bruk av hormonell nødprevensjon siste måned
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller som for tiden ammer
  • Historie med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft

  • Medisinske eller kirurgiske tilstander eller tilstander som krever terapier som er kjent for å påvirke produksjon eller metabolisme av kjønnssteroider

    • Bruk av HAART-terapi for behandling av HIV-infeksjon
    • Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer som rifampin, barbiturater, karbamazepin, lamotrigin, bosentan, felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, fenytoin, johannesurt og topiramat
  • Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen utprøving av en undersøkelsesmedisin eller enhet i de tre månedene som førte til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Normal-BMI
Kvinner med normal BMI vil motta den første nødprevensjonsdosen (EC) og fullstendige farmakokinetiske (PK) vurderinger; deretter gå tilbake til klinikken etter minst 8 dager for å motta det andre studiemedikamentet og fullføre de samme vurderingene. Studiemedikamentene Levonorgestrel (LNG-EC) og Ulipristal Acetate (UPA-EC) vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge.
Legemiddel: LNG-EC
FDA-godkjent nødp-pille som inneholder levonorgestrel 1,5 mg
Andre navn:
  • Neste valg én dose
  • Levonorgestrel (LNG) nødprevensjonsmiddel (EC)
Legemiddel: UPA-EC
FDA-godkjent nødprevensjonspiller som inneholder ulipristalacetat 30 mg
Andre navn:
  • Ulipristalacetat (UPA) nødprevensjon (EC)
  • ella
Annen: Overvekt-BMI
Kvinner med overvektig BMI vil motta den første nødprevensjonsdosen (EC) og fullstendig farmakokinetikk (PK) vurderinger; deretter gå tilbake til klinikken etter minst 8 dager for å motta det andre studiemedikamentet og fullføre de samme vurderingene. Studiemedikamentene Levonorgestrel (LNG-EC) og Ulipristal Acetate (UPA-EC) vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge.
Legemiddel: LNG-EC
FDA-godkjent nødp-pille som inneholder levonorgestrel 1,5 mg
Andre navn:
  • Neste valg én dose
  • Levonorgestrel (LNG) nødprevensjonsmiddel (EC)
Legemiddel: UPA-EC
FDA-godkjent nødprevensjonspiller som inneholder ulipristalacetat 30 mg
Andre navn:
  • Ulipristalacetat (UPA) nødprevensjon (EC)
  • ella

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid 0 til 24 timer med serum LNG-konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer
LNG-EC PK-parameter (AUC 0-24 timer) hos kvinner med normal og overvektige BMI kvinner.
Opptil 24 timer
Område under kurven Fra tid 0 til 24 timer med serum UPA-konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer
UPA-EC PK parameter (AUC 0-24 timer) hos kvinner med normal og overvektige BMI kvinner.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering Halveringstid for serum LNG
Tidsramme: Opptil 24 timer
(t1/2) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Eliminering Halveringstid for serum UPA
Tidsramme: Opptil 24 timer
(t1/2) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Klarering av serum LNG
Tidsramme: Opptil 24 timer
(Cl) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Klarering av serum UPA
Tidsramme: Opptil 24 timer
(Cl) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Maksimal konsentrasjon av serum LNG
Tidsramme: Opptil 24 timer
(Cmax) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Maksimal konsentrasjon av serum UPA
Tidsramme: Opptil 24 timer
(Cmax) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Tid til maksimal konsentrasjon av serum LNG
Tidsramme: Opptil 24 timer
(Tmax) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Tid til maksimal konsentrasjon av serum UPA
Tidsramme: Opptil 24 timer
(Tmax) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Studieleder: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAP1857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Utgivelse
    Informasjonskommentarer: Resultatreferanse: Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger