Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EC PK hos kvinder med normal og overvægtig BMI

30. juni 2017 opdateret af: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmakokinetik af Levonorgestrel og Ulipristalacetat Nødprævention hos kvinder med normalt og overvægtigt kropsmasseindeks

En veltilrettelagt farmakokinetik (PK) undersøgelse kan identificere det fysiologiske grundlag for observerede forskelle i levonorgestrel nødprævention (LNG-EC) og ulipristalacetat nødprævention (UPA-EC) fejlfrekvenser hos kvinder med normal og overvægtig BMI. Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at sammenligne serum-LNG- og UPA-niveauer efter administration af en enkeltdosis LNG-EC eller UPA-EC. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i PK-parametre mellem kvinder med normal BMI og overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede kvinder vil præsentere for afdelingens forskningskontor, hvorefter en historie og fysisk eksamen vil blive afsluttet. Hver deltagers BMI vil blive bekræftet, og hun vil blive tildelt en af ​​to BMI-grupper (18.5-24.9) versus 30-39,9). Ved afslutningen af ​​tilmeldingsbesøget vil forskningskoordinatoren randomisere hver kvinde til at modtage en enkeltdosis pille af enten levonorgestrel 1,5 mg (som Plan B One-Step® eller dets generiske formuleringer) eller ulipristalacetat 30 mg (ellaOne®) på to separate lejligheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år
  • Engelsktalende
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 eller fede BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • Ingen brug af medroxyprogesteronacetat mindst 6 måneder før studieindskrivning, medmindre genoptagelse af to menstruationscyklusser
  • Ingen brug af levonorgestrel intrauterint system (levonorgestrel-IUS), etonogestrel-implantat eller kombineret hormonprævention mindst en måned før undersøgelsen og genoptagelse af en menstruationscyklus
  • Kvinder, der er postpartum eller post-abort, vil blive inkluderet, hvis de har haft mindst én menstruationscyklus siden deres sidste graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion på LNG-EC eller UPA-EC
  • Brug af hormonal nødprævention inden for den seneste måned
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, eller som i øjeblikket ammer
  • Anamnese med anden kræft end ikke-melanom hudkræft

  • Medicinske eller kirurgiske tilstande eller tilstande, der kræver behandlinger, der vides at påvirke kønssteroidproduktion eller metabolisme

    • Brug af HAART-terapi til behandling af HIV-infektion
    • Samtidig brug af CYP3A4-inducere som rifampin, barbiturater, carbamazepin, lamotrigin, bosentan, felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, phenytoin, perikon og topiramat
  • Aktuel deltagelse i enhver anden afprøvning af et forsøgslægemiddel eller udstyr i de tre måneder op til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Normal-BMI
Kvinder med normal BMI vil modtage den første nødpræventionsdosis (EC) og fuldstændige farmakokinetiske (PK) vurderinger; derefter vende tilbage til klinikken efter mindst 8 dage for at modtage det andet studielægemiddel og fuldføre de samme vurderinger. Studielægemidlerne Levonorgestrel (LNG-EC) og Ulipristal Acetate (UPA-EC) vil blive givet i tilfældig rækkefølge.
Medicin: LNG-EC
FDA-godkendt nødp-pille indeholdende levonorgestrel 1,5 mg
Andre navne:
  • Næste valg En dosis
  • Levonorgestrel (LNG) nødpræventionsmiddel (EC)
Medicin: UPA-EC
FDA-godkendt nødp-pille indeholdende ulipristalacetat 30 mg
Andre navne:
  • Ulipristalacetat (UPA) nødpræventionsmiddel (EC)
  • ella
Andet: Overvægtig-BMI
Kvinder med overvægtig BMI vil modtage den første nødpræventionsdosis (EC) og fuldstændige farmakokinetiske (PK) vurderinger; derefter vende tilbage til klinikken efter mindst 8 dage for at modtage det andet studielægemiddel og fuldføre de samme vurderinger. Studielægemidlerne Levonorgestrel (LNG-EC) og Ulipristal Acetate (UPA-EC) vil blive givet i tilfældig rækkefølge.
Medicin: LNG-EC
FDA-godkendt nødp-pille indeholdende levonorgestrel 1,5 mg
Andre navne:
  • Næste valg En dosis
  • Levonorgestrel (LNG) nødpræventionsmiddel (EC)
Medicin: UPA-EC
FDA-godkendt nødp-pille indeholdende ulipristalacetat 30 mg
Andre navne:
  • Ulipristalacetat (UPA) nødpræventionsmiddel (EC)
  • ella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven Fra 0 til 24 timers serum LNG-koncentration
Tidsramme: Op til 24 timer
LNG-EC PK-parameter (AUC 0-24 timer) hos kvinder med normale og overvægtige BMI-kvinder.
Op til 24 timer
Area Under the Curve Fra Tid 0 til 24 timers serum UPA-koncentration
Tidsramme: Op til 24 timer
UPA-EC PK-parameter (AUC 0-24 timer) hos kvinder med normale og overvægtige BMI-kvinder.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elimination Halveringstid af serum LNG
Tidsramme: Op til 24 timer
(t1/2) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Elimination Halveringstid af serum UPA
Tidsramme: Op til 24 timer
(t1/2) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Clearance af serum LNG
Tidsramme: Op til 24 timer
(Cl) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Clearance af serum UPA
Tidsramme: Op til 24 timer
(Cl) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Maksimal koncentration af serum LNG
Tidsramme: Op til 24 timer
(Cmax) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Maksimal koncentration af serum UPA
Tidsramme: Op til 24 timer
(Cmax) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Tid til maksimal koncentration af serum LNG
Tidsramme: Op til 24 timer
(Tmax) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Tid til maksimal koncentration af serum UPA
Tidsramme: Op til 24 timer
(Tmax) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Studieleder: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAP1857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Offentliggørelse
    Oplysningskommentarer: Resultater Reference: Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger