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EC PK chez les femmes ayant un IMC normal et obèse

30 juin 2017 mis à jour par: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Pharmacocinétique de la contraception d'urgence au lévonorgestrel et à l'acétate d'ulipristal chez les femmes ayant un indice de masse corporelle normal et obèse

Une étude pharmacocinétique (PK) bien conçue peut identifier la base physiologique des différences observées dans les taux d'échec de la contraception d'urgence au lévonorgestrel (LNG-CE) et de la contraception d'urgence à l'acétate d'ulipristal (UPA-CE) chez les femmes ayant un IMC normal et obèse. Les chercheurs proposent une étude pour comparer les taux sériques de LNG et d'UPA après administration d'une dose unique de LNG-EC ou d'UPA-EC. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les femmes ayant un IMC normal et les femmes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les femmes éligibles se présenteront au bureau de recherche de la division, moment auquel une histoire et un examen physique seront complétés. L'IMC de chaque participante sera confirmé et elle sera affectée à l'un des deux groupes d'IMC (18,5-24,9 contre 30-39,9). À la fin de la visite d'inscription, le coordinateur de recherche randomisera chaque femme pour recevoir une pilule à dose unique de 1,5 mg de lévonorgestrel (comme Plan B One-Step® ou ses formulations génériques) ou d'acétate d'ulipristal 30 mg (ellaOne®) sur deux occasions distinctes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans
  • anglophone
  • IMC 18,5-24,9 kg/m2 ou obèse IMC 30,0-39,9 kg/m2
  • Cycles menstruels réguliers
  • Aucune utilisation d'acétate de médroxyprogestérone au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude, sauf reprise de deux cycles menstruels
  • Aucune utilisation de système intra-utérin au lévonorgestrel (lévonorgestrel-IUS), d'implant à l'étonogestrel ou de contraception hormonale combinée au moins un mois avant l'étude et reprise d'un cycle menstruel
  • Les femmes qui sont en post-partum ou après un avortement seront incluses si elles ont eu au moins un cycle menstruel depuis leur dernière grossesse

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique antérieure au LNG-EC ou à l'UPA-EC
  • Utilisation d'une contraception hormonale d'urgence au cours du dernier mois
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent actuellement
  • Antécédents de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome

  • Conditions médicales ou chirurgicales ou conditions nécessitant des thérapies connues pour avoir un impact sur la production ou le métabolisme des stéroïdes sexuels

    • Utilisation de la thérapie HAART pour la prise en charge de l'infection par le VIH
    • Utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine, la lamotrigine, le bosentan, le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, le millepertuis et le topiramate
  • Participation actuelle à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des trois mois précédant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: IMC normal
Les femmes ayant un IMC normal recevront la première dose de contraception d'urgence (CU) et des évaluations pharmacocinétiques (PK) complètes ; puis retournez à la clinique après au moins 8 jours pour recevoir le deuxième médicament à l'étude et effectuer les mêmes évaluations. Les médicaments à l'étude Levonorgestrel (LNG-EC) et l'acétate d'ulipristal (UPA-EC) seront administrés dans un ordre aléatoire.
Médicament: GNL-EC
Pilule contraceptive d'urgence approuvée par la FDA contenant du lévonorgestrel 1,5 mg
Autres noms:
  • Prochain Choix Une Dose
  • Lévonorgestrel (LNG) contraceptif d'urgence (CE)
Médicament: UPA-EC
Pilule contraceptive d'urgence approuvée par la FDA contenant de l'acétate d'ulipristal 30 mg
Autres noms:
  • Contraceptif d'urgence (CE) à l'acétate d'ulipristal (UPA)
  • elle
Autre: Obèse-IMC
Les femmes obèses avec un IMC recevront la première dose de contraception d'urgence (CU) et des évaluations pharmacocinétiques (PK) complètes ; puis retournez à la clinique après au moins 8 jours pour recevoir le deuxième médicament à l'étude et effectuer les mêmes évaluations. Les médicaments à l'étude Levonorgestrel (LNG-EC) et l'acétate d'ulipristal (UPA-EC) seront administrés dans un ordre aléatoire.
Médicament: GNL-EC
Pilule contraceptive d'urgence approuvée par la FDA contenant du lévonorgestrel 1,5 mg
Autres noms:
  • Prochain Choix Une Dose
  • Lévonorgestrel (LNG) contraceptif d'urgence (CE)
Médicament: UPA-EC
Pilule contraceptive d'urgence approuvée par la FDA contenant de l'acétate d'ulipristal 30 mg
Autres noms:
  • Contraceptif d'urgence (CE) à l'acétate d'ulipristal (UPA)
  • elle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps 0 à 24 heures de concentration sérique de GNL
Délai: Jusqu'à 24 heures
Paramètre LNG-EC PK (AUC 0-24 h) chez les femmes ayant un IMC normal et les femmes obèses.
Jusqu'à 24 heures
Aire sous la courbe du temps 0 à 24 heures de concentration sérique d'UPA
Délai: Jusqu'à 24 heures
Paramètre UPA-EC PK (AUC 0-24 h) chez les femmes ayant un IMC normal et les femmes obèses.
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie d'élimination du GNL sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
(t1/2) calculée chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
Jusqu'à 24 heures
Demi-vie d'élimination de l'UPA sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
(t1/2) calculée chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
Jusqu'à 24 heures
Autorisation du GNL sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
(Cl) calculé chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
Jusqu'à 24 heures
Autorisation de l'UPA sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
(Cl) calculé chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
Jusqu'à 24 heures
Concentration maximale de GNL sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
(Cmax) calculée chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
Jusqu'à 24 heures
Concentration maximale d'UPA sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
(Cmax) calculée chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
Jusqu'à 24 heures
Délai d'obtention de la concentration maximale de GNL sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
(Tmax) calculé chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
Jusqu'à 24 heures
Délai d'obtention de la concentration maximale d'UPA sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
(Tmax) calculé chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Directeur d'études: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAP1857

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Publication
    Commentaires d'informations: Référence des résultats : Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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