Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EC PK naisilla, joilla on normaali ja lihava BMI

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Levonorgestreelin ja ulipristaaliasetaattien hätäehkäisyn farmakokinetiikka naisilla, joiden painoindeksi on normaali ja lihava

Hyvin suunniteltu farmakokinetiikkatutkimus (PK) voi tunnistaa fysiologisen perustan havaituille eroille levonorgestreelin hätäehkäisyssä (LNG-EC) ja ulipristaaliasetaattihätäehkäisyssä (UPA-EC) naisilla, joilla on normaali ja lihava BMI. Tutkijat ehdottavat tutkimusta seerumin LNG- ja UPA-tasojen vertaamiseksi LNG-EC- tai UPA-EC-kerta-annoksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että PK-parametreissa ei ole eroa naisten, joilla on normaali BMI, ja lihavien naisten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset naiset esittäytyvät osaston tutkimustoimistolle, jolloin suoritetaan historia- ja fyysinen koe. Jokaisen osallistujan BMI vahvistetaan ja hänet määrätään johonkin kahdesta BMI-ryhmästä (18,5-24,9). verrattuna 30-39,9). Ilmoittautumiskäynnin päätteeksi tutkimuskoordinaattori satunnaistelee jokaisen naisen saamaan kerta-annospillerin joko 1,5 mg levonorgestreeliä (kuten Plan B One-Step® tai sen geneerisiä formulaatioita) tai ulipristaaliasetaattia 30 mg (ellaOne®) kahdella kerralla. erilliset tilaisuudet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-45 vuotiaat
  • Englantia puhuva
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 tai lihava BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Säännölliset kuukautiskierrot
  • Medroksiprogesteroniasetaattia ei saa käyttää vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ellei kahta kuukautiskiertoa jatketa
  • Levonorgestreelin kohdunsisäistä järjestelmää (levonorgestrel-IUS), etonogestreeli-implanttia tai yhdistelmäehkäisyä ei saa käyttää vähintään kuukautta ennen tutkimusta ja yhden kuukautiskierron jatkamista
  • Naiset, jotka ovat synnyttäneet tai abortin jälkeen, otetaan mukaan, jos heillä on ollut vähintään yksi kuukautiskierto edellisen raskauden jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio LNG-EC:lle tai UPA-EC:lle
  • Hormonaalisen hätäehkäisyn käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Aiemmat muut syövät kuin ei-melanooma-ihosyöpä

  • Lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet tai tilat, jotka vaativat hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan sukupuolisteroidien tuotantoon tai aineenvaihduntaan

    • HAART-hoidon käyttö HIV-infektion hallintaan
    • CYP3A4:n indusoivien aineiden, kuten rifampiinin, barbituraattien, karbamatsepiinin, lamotrigiinin, bosentaanin, felbamaatin, griseofulviinin, okskarbatsepiinin, fenytoiinin, mäkikuisman ja topiramaatin samanaikainen käyttö
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Normaali - BMI
Naiset, joilla on normaali painoindeksi, saavat ensimmäisen hätäehkäisyannoksen (EC) ja täydelliset farmakokinetiikan (PK) arvioinnit; palaa sitten klinikalle vähintään 8 päivän kuluttua vastaanottamaan toinen tutkimuslääke ja suorittamaan samat arvioinnit. Tutkimuslääkkeet Levonorgestrel (LNG-EC) ja Ulipristal Acetate (UPA-EC) annetaan satunnaisessa järjestyksessä.
Lääke: LNG-EC
FDA:n hyväksymä hätäehkäisypilleri, joka sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä
Muut nimet:
  • Seuraava valinta Yksi annos
  • Levonorgestreeli (LNG) hätäehkäisy (EC)
Lääke: UPA-EC
FDA:n hyväksymä hätäehkäisypilleri, joka sisältää ulipristaaliasetaattia 30 mg
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti (UPA) hätäehkäisy (EC)
  • ella
Muut: Liikalihava BMI
Naiset, joilla on liikapainoinen painoindeksi, saavat ensimmäisen hätäehkäisyannoksen (EC) ja täydelliset farmakokinetiikan (PK) arvioinnit; palaa sitten klinikalle vähintään 8 päivän kuluttua vastaanottamaan toinen tutkimuslääke ja suorittamaan samat arvioinnit. Tutkimuslääkkeet Levonorgestrel (LNG-EC) ja Ulipristal Acetate (UPA-EC) annetaan satunnaisessa järjestyksessä.
Lääke: LNG-EC
FDA:n hyväksymä hätäehkäisypilleri, joka sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä
Muut nimet:
  • Seuraava valinta Yksi annos
  • Levonorgestreeli (LNG) hätäehkäisy (EC)
Lääke: UPA-EC
FDA:n hyväksymä hätäehkäisypilleri, joka sisältää ulipristaaliasetaattia 30 mg
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti (UPA) hätäehkäisy (EC)
  • ella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue 0–24 tunnin seerumin nesteytetyn maakaasun pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
LNG-EC PK-parametri (AUC 0-24 h) naisilla, joiden BMI on normaali ja lihavia.
Jopa 24 tuntia
Käyrän alla oleva alue 0–24 tunnin seerumin UPA-konsentraatiosta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
UPA-EC PK -parametri (AUC 0-24 h) naisilla, joiden BMI on normaali ja lihavia.
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin LNG:n eliminointipuoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(t1/2) laskettuna naisilla, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Seerumin UPA:n eliminaatiopuoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(t1/2) laskettuna naisilla, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Seerumin LNG:n tyhjennys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(Cl) laskettu naisilla, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Seerumin UPA-puhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(Cl) laskettu naisilla, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Seerumin LNG:n enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(Cmax) laskettu naisille, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Seerumin enimmäispitoisuus UPA
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(Cmax) laskettu naisille, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Aika seerumin LNG:n enimmäispitoisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(Tmax) laskettu naisille, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Aika seerumin UPA:n maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(Tmax) laskettu naisille, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Opintojohtaja: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAP1857

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Julkaisu
    Tietokommentit: Tulosviite: Kyllä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia