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EC PK en mujeres con IMC normal y obeso

30 de junio de 2017 actualizado por: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmacocinética de la anticoncepción de emergencia con levonorgestrel y acetato de ulipristal en mujeres con índice de masa corporal normal y obesas

Un estudio de farmacocinética (PK) bien diseñado puede identificar la base fisiológica de las diferencias observadas en las tasas de falla de la anticoncepción de emergencia con levonorgestrel (LNG-EC) y la anticoncepción de emergencia con acetato de ulipristal (UPA-EC) en mujeres con IMC normal y obesas. Los investigadores proponen un estudio para comparar los niveles séricos de LNG y UPA después de la administración de una dosis única de LNG-EC o UPA-EC. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en los parámetros farmacocinéticos entre mujeres con IMC normal y mujeres obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mujeres elegibles se presentarán en la oficina de investigación de la división, momento en el cual se completará un historial y un examen físico. Se confirmará el IMC de cada participante y se le asignará a uno de dos grupos de IMC (18,5-24,9 frente a 30-39,9). Al finalizar la visita de inscripción, el coordinador de investigación asignará aleatoriamente a cada mujer para que reciba una pastilla de dosis única de 1,5 mg de levonorgestrel (como Plan B One-Step® o sus formulaciones genéricas) o acetato de ulipristal de 30 mg (ellaOne®) en dos ocasiones separadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años
  • Habla ingles
  • IMC 18.5-24.9 kg/m2 u obeso IMC 30,0-39,9 kg/m2
  • Ciclos menstruales regulares
  • No uso de acetato de medroxiprogesterona al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio, a menos que se reanude dos ciclos menstruales
  • Sin uso del sistema intrauterino de levonorgestrel (levonorgestrel-IUS), implante de etonogestrel o anticonceptivos hormonales combinados al menos un mes antes del estudio y reanudación de un ciclo menstrual
  • Se incluirán mujeres en posparto o posaborto si han tenido al menos un ciclo menstrual desde su último embarazo

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica previa a LNG-EC o UPA-EC
  • Uso de anticonceptivos hormonales de emergencia en el último mes
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o que actualmente están amamantando
  • Historial de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma

  • Condiciones médicas o quirúrgicas o condiciones que requieren terapias que se sabe que afectan la producción o el metabolismo de los esteroides sexuales

    • Uso de la terapia HAART para el manejo de la infección por VIH
    • Uso concomitante de inductores de CYP3A4 como rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, lamotrigina, bosentán, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, hierba de San Juan y topiramato
  • Participación actual en cualquier otro ensayo de un medicamento o dispositivo en investigación en los tres meses previos a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Normal-IMC
Las mujeres con IMC normal recibirán la primera dosis de anticoncepción de emergencia (AE) y evaluaciones farmacocinéticas (PK) completas; luego regrese a la clínica después de al menos 8 días para recibir el segundo fármaco del estudio y completar las mismas evaluaciones. Los medicamentos del estudio Levonorgestrel (LNG-EC) y Ulipristal Acetate (UPA-EC) se administrarán en orden aleatorio.
Droga: GNL-EC
Píldora anticonceptiva de emergencia aprobada por la FDA que contiene 1,5 mg de levonorgestrel
Otros nombres:
  • Siguiente opción una dosis
  • Levonorgestrel (LNG) anticonceptivo de emergencia (AE)
Droga: UPA-CE
Píldora anticonceptiva de emergencia aprobada por la FDA que contiene 30 mg de acetato de ulipristal
Otros nombres:
  • Acetato de ulipristal (UPA) anticonceptivo de emergencia (EC)
  • ella
Otro: Obeso-IMC
Las mujeres con IMC obesas recibirán la primera dosis de anticoncepción de emergencia (AE) y evaluaciones farmacocinéticas (PK) completas; luego regrese a la clínica después de al menos 8 días para recibir el segundo fármaco del estudio y completar las mismas evaluaciones. Los medicamentos del estudio Levonorgestrel (LNG-EC) y Ulipristal Acetate (UPA-EC) se administrarán en orden aleatorio.
Droga: GNL-EC
Píldora anticonceptiva de emergencia aprobada por la FDA que contiene 1,5 mg de levonorgestrel
Otros nombres:
  • Siguiente opción una dosis
  • Levonorgestrel (LNG) anticonceptivo de emergencia (AE)
Droga: UPA-CE
Píldora anticonceptiva de emergencia aprobada por la FDA que contiene 30 mg de acetato de ulipristal
Otros nombres:
  • Acetato de ulipristal (UPA) anticonceptivo de emergencia (EC)
  • ella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva del tiempo 0 a 24 horas de concentración sérica de LNG
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Parámetro PK de LNG-EC (AUC 0-24 h) en mujeres con IMC normal y mujeres obesas.
Hasta 24 horas
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta las 24 horas de concentración sérica de UPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Parámetro UPA-EC PK (AUC 0-24 h) en mujeres con IMC normal y mujeres obesas.
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media de eliminación del LNG sérico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(t1/2) calculado en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Eliminación Vida media de suero UPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(t1/2) calculado en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Depuración de suero LNG
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(Cl) calculado en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Aclaramiento de suero UPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(Cl) calculado en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Concentración máxima de LNG en suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(Cmax) calculada en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Concentración Máxima de UPA en Suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(Cmax) calculada en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Tiempo hasta la concentración máxima de LNG en suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(Tmax) calculado en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Tiempo hasta la concentración máxima de suero UPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(Tmax) calculado en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Director de estudio: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAP1857

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Publicación
    Comentarios de información: Referencia de resultados: Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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