Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EC PK у женщин с нормальным ИМТ и ожирением

30 июня 2017 г. обновлено: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Фармакокинетика левоноргестрела и улипристала ацетата для экстренной контрацепции у женщин с нормальным индексом массы тела и ожирением

Хорошо спланированное исследование фармакокинетики (ФК) может определить физиологическую основу наблюдаемых различий в частоте неудач экстренной контрацепции левоноргестрелом (ЛНГ-ЭК) и экстренной контрацепции улипристала ацетатом (УПА-ЭК) у женщин с нормальным ИМТ и ожирением. Исследователи предлагают провести исследование для сравнения уровней ЛНГ и УПА в сыворотке после введения однократной дозы ЛНГ-ЭК или УПА-ЭК. Исследователи предполагают, что не будет никакой разницы в параметрах ПК между женщинами с нормальным ИМТ и женщинами с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приемлемые женщины предстанут перед исследовательским отделом подразделения, после чего будут завершены история болезни и медицинский осмотр. ИМТ каждой участницы будет подтвержден, и она будет отнесена к одной из двух групп ИМТ (18,5-24,9). против 30-39,9). По завершении визита координатор исследования рандомизирует каждую женщину для получения однократной дозы либо 1,5 мг левоноргестрела (например, Plan B One-Step® или его непатентованные формы), либо улипристала ацетата 30 мг (ellaOne®) на два приема. отдельные случаи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-45 лет
  • англоязычный
  • ИМТ 18,5-24,9 кг/м2 или ожирение ИМТ 30,0-39,9 кг/м2
  • Регулярные менструальные циклы
  • Не использовать медроксипрогестерона ацетат по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование, за исключением случаев возобновления двух менструальных циклов.
  • Отсутствие использования левоноргестреловой внутриматочной системы (левоноргестрел-ВМС), имплантата этоногестрела или комбинированной гормональной контрацепции по крайней мере за один месяц до исследования и возобновления одного менструального цикла
  • Женщины в послеродовом периоде или после аборта будут включены, если у них был хотя бы один менструальный цикл с момента последней беременности.

Критерий исключения:

  • Предшествующая аллергическая реакция на LNG-EC или UPA-EC
  • Использование гормональной экстренной контрацепции в течение последнего месяца
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • История рака, отличного от немеланомного рака кожи

  • Медицинские или хирургические состояния или состояния, требующие лечения, которые, как известно, влияют на выработку или метаболизм половых стероидов.

    • Использование ВААРТ для лечения ВИЧ-инфекции
    • Одновременное применение индукторов CYP3A4, таких как рифампин, барбитураты, карбамазепин, ламотриджин, бозентан, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, фенитоин, зверобой продырявленный и топирамат.
  • Текущее участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства или устройства в течение трех месяцев, предшествующих этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Нормальный ИМТ
Женщины с нормальным ИМТ получат первую дозу экстренной контрацепции (ЭК) и полную оценку фармакокинетики (ФК); затем вернуться в клинику по крайней мере через 8 дней, чтобы получить второй исследуемый препарат и пройти те же оценки. Исследуемые препараты левоноргестрел (LNG-EC) и улипристала ацетат (UPA-EC) будут даваться в случайном порядке.
Лекарство: СПГ-ЭК
Одобренные FDA таблетки для экстренной контрацепции, содержащие левоноргестрел 1,5 мг.
Другие имена:
  • Следующий выбор Одна доза
  • Левоноргестрел (ЛНГ) средство экстренной контрацепции (ЭК)
Лекарство: УПА-ЕС
Таблетка для экстренной контрацепции, одобренная FDA, содержащая 30 мг улипристала ацетата.
Другие имена:
  • Улипристала ацетат (УПА) средство экстренной контрацепции (ЭК)
  • Элла
Другой: Ожирение-ИМТ
Женщины с ожирением ИМТ получат первую дозу экстренной контрацепции (ЭК) и полную оценку фармакокинетики (ФК); затем вернуться в клинику по крайней мере через 8 дней, чтобы получить второй исследуемый препарат и пройти те же оценки. Исследуемые препараты левоноргестрел (LNG-EC) и улипристала ацетат (UPA-EC) будут даваться в случайном порядке.
Лекарство: СПГ-ЭК
Одобренные FDA таблетки для экстренной контрацепции, содержащие левоноргестрел 1,5 мг.
Другие имена:
  • Следующий выбор Одна доза
  • Левоноргестрел (ЛНГ) средство экстренной контрацепции (ЭК)
Лекарство: УПА-ЕС
Таблетка для экстренной контрацепции, одобренная FDA, содержащая 30 мг улипристала ацетата.
Другие имена:
  • Улипристала ацетат (УПА) средство экстренной контрацепции (ЭК)
  • Элла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от времени 0 до 24 часов концентрации ЛНГ в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов
Параметр LNG-EC PK (AUC 0-24 ч) у женщин с нормальным ИМТ и женщин с ожирением.
До 24 часов
Площадь под кривой от времени 0 до 24 часов концентрации UPA в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов
Параметр UPA-EC PK (AUC 0-24 ч) у женщин с нормальным ИМТ и женщин с ожирением.
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полувыведения сывороточного ЛНГ
Временное ограничение: До 24 часов
(t1/2) рассчитано для женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Период полувыведения сывороточного УПА
Временное ограничение: До 24 часов
(t1/2) рассчитано для женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Клиренс сывороточного ЛНГ
Временное ограничение: До 24 часов
(Cl) рассчитано для женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Клиренс сыворотки УПА
Временное ограничение: До 24 часов
(Cl) рассчитано для женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Максимальная концентрация ЛНГ в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов
(Cmax) рассчитано у женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Максимальная концентрация UPA в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов
(Cmax) рассчитано у женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Время достижения максимальной концентрации ЛНГ в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов
(Tmax) рассчитывается для женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Время достижения максимальной концентрации UPA в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов
(Tmax) рассчитывается для женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Директор по исследованиям: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAP1857

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Публикация
    Информационные комментарии: Ссылка на результаты: Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками