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EC PK em mulheres com IMC normal e obeso

30 de junho de 2017 atualizado por: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmacocinética da Contracepção de Emergência de Levonorgestrel e Acetato de Ulipristal em Mulheres com Índice de Massa Corporal Normal e Obesa

Um estudo de farmacocinética (PK) bem desenhado pode identificar a base fisiológica para as diferenças observadas nas taxas de falha na contracepção de emergência com levonorgestrel (LNG-EC) e na contracepção de emergência com acetato de ulipristal (UPA-EC) em mulheres com IMC normal e obeso. Os investigadores propõem um estudo para comparar os níveis séricos de LNG e UPA após a administração de uma dose única de LNG-EC ou UPA-EC. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença nos parâmetros farmacocinéticos entre mulheres com IMC normal e mulheres obesas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres elegíveis se apresentarão ao escritório de pesquisa da divisão, momento em que uma história e um exame físico serão concluídos. O IMC de cada participante será confirmado e ela será designada para um dos dois grupos de IMC (18,5-24,9 contra 30-39,9). Na conclusão da visita de inscrição, o coordenador da pesquisa randomizará cada mulher para receber uma pílula de dose única de levonorgestrel 1,5 mg (como Plan B One-Step® ou suas formulações genéricas) ou acetato de ulipristal 30 mg (ellaOne®) em duas ocasiões separadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos
  • fala inglês
  • IMC 18,5-24,9 kg/m2 ou obeso IMC 30,0-39,9 kg/m2
  • Ciclos menstruais regulares
  • Nenhum uso de acetato de medroxiprogesterona pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo, a menos que a retomada de dois ciclos menstruais
  • Sem uso de sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-levonorgestrel), implante de etonogestrel ou contracepção hormonal combinada pelo menos um mês antes do estudo e reinício de um ciclo menstrual
  • Mulheres pós-parto ou pós-aborto serão incluídas se tiverem pelo menos um ciclo menstrual desde a última gravidez

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica prévia a LNG-EC ou UPA-EC
  • Uso de contracepção hormonal de emergência no último mês
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou que estão amamentando
  • História de câncer diferente de câncer de pele não melanoma

  • Condições médicas ou cirúrgicas ou condições que requerem terapias conhecidas por afetar a produção ou metabolismo de esteróides sexuais

    • Uso da terapia HAART para o manejo da infecção pelo HIV
    • Uso concomitante de indutores do CYP3A4 como rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, lamotrigina, bosentana, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, erva de São João e topiramato
  • Participação atual em qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos três meses anteriores a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: IMC normal
As mulheres com IMC normal receberão a primeira dose de contracepção de emergência (EC) e avaliações completas de farmacocinética (PK); em seguida, retorne à clínica após pelo menos 8 dias para receber o segundo medicamento do estudo e conclua as mesmas avaliações. Os medicamentos do estudo Levonorgestrel (LNG-EC) e Ulipristal Acetate (UPA-EC) serão administrados em ordem aleatória.
Medicamento: GNL-CE
Pílula anticoncepcional de emergência aprovada pela FDA contendo levonorgestrel 1,5 mg
Outros nomes:
  • Próxima escolha uma dose
  • Levonorgestrel (LNG) anticoncepcional de emergência (CE)
Medicamento: UPA-CE
Pílula anticoncepcional de emergência aprovada pela FDA contendo acetato de ulipristal 30 mg
Outros nomes:
  • Acetato de ulipristal (UPA) anticoncepcional de emergência (CE)
  • ela
Outro: Obeso-IMC
As mulheres com IMC obeso receberão a primeira dose de contracepção de emergência (CE) e avaliações completas de farmacocinética (PK); em seguida, retorne à clínica após pelo menos 8 dias para receber o segundo medicamento do estudo e conclua as mesmas avaliações. Os medicamentos do estudo Levonorgestrel (LNG-EC) e Ulipristal Acetate (UPA-EC) serão administrados em ordem aleatória.
Medicamento: GNL-CE
Pílula anticoncepcional de emergência aprovada pela FDA contendo levonorgestrel 1,5 mg
Outros nomes:
  • Próxima escolha uma dose
  • Levonorgestrel (LNG) anticoncepcional de emergência (CE)
Medicamento: UPA-CE
Pílula anticoncepcional de emergência aprovada pela FDA contendo acetato de ulipristal 30 mg
Outros nomes:
  • Acetato de ulipristal (UPA) anticoncepcional de emergência (CE)
  • ela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo 0 a 24 horas de concentração sérica de LNG
Prazo: Até 24 horas
Parâmetro PK LNG-EC (AUC 0-24 h) em mulheres com IMC normal e obesas.
Até 24 horas
Área sob a curva do tempo 0 a 24 horas de concentração sérica de UPA
Prazo: Até 24 horas
Parâmetro UPA-EC PK (AUC 0-24 h) em mulheres com IMC normal e obesas.
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida de eliminação do LNG sérico
Prazo: Até 24 horas
(t1/2) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Meia-vida de eliminação do UPA sérico
Prazo: Até 24 horas
(t1/2) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Depuração de LNG sérico
Prazo: Até 24 horas
(Cl) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Depuração do soro UPA
Prazo: Até 24 horas
(Cl) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Concentração Máxima de LNG Sérico
Prazo: Até 24 horas
(Cmax) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Concentração Máxima de UPA Sérico
Prazo: Até 24 horas
(Cmax) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Tempo para Concentração Máxima de LNG Sérico
Prazo: Até 24 horas
(Tmax) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Tempo para Concentração Máxima de UPA Sérico
Prazo: Até 24 horas
(Tmax) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Diretor de estudo: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAP1857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Publicação
    Comentários informativos: Referência de Resultados: Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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