Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EC PK u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmakokinetyka lewonorgestrelu i antykoncepcji awaryjnej octanu uliprystalu u kobiet z prawidłowym i otyłym wskaźnikiem masy ciała

Dobrze zaprojektowane badanie farmakokinetyczne (PK) może zidentyfikować fizjologiczne podstawy obserwowanych różnic we wskaźnikach niepowodzeń antykoncepcji awaryjnej lewonorgestrelu (LNG-EC) i antykoncepcji awaryjnej octanu uliprystalu (UPA-EC) u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI. Badacze proponują badanie porównujące poziomy LNG i UPA w surowicy po podaniu pojedynczej dawki LNG-EC lub UPA-EC. Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnicy w parametrach PK między kobietami z prawidłowym BMI a kobietami otyłymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się kobiety zgłoszą się do biura badań dywizji, w którym to czasie zostanie zakończona historia i badanie fizykalne. BMI każdej uczestniczki zostanie potwierdzone i zostanie ona przypisana do jednej z dwóch grup BMI (18,5-24,9) w porównaniu z 30-39,9). Na zakończenie wizyty rekrutacyjnej koordynator badania losowo przydzieli każdą kobietę do grupy otrzymującej jednodawkową pigułkę zawierającą 1,5 mg lewonorgestrelu (jak Plan B One-Step® lub jego preparaty generyczne) lub octan uliprystalu 30 mg (ellaOne®) w dwóch osobne okazje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat
  • Mówiący po angielsku
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 lub otyły BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Regularne cykle menstruacyjne
  • Brak stosowania octanu medroksyprogesteronu co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, chyba że wznowiono dwa cykle miesiączkowe
  • Niestosowanie systemu domacicznego lewonorgestrelu (lewonorgestrel-IUS), implantu etonogestrelu lub złożonej antykoncepcji hormonalnej co najmniej miesiąc przed badaniem i wznowienie jednego cyklu miesiączkowego
  • Kobiety po porodzie lub po aborcji zostaną uwzględnione, jeśli miały co najmniej jeden cykl menstruacyjny od ostatniej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na LNG-EC lub UPA-EC
  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji awaryjnej w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Historia raka innego niż nieczerniakowy rak skóry

  • Stany medyczne lub chirurgiczne lub stany wymagające terapii, o których wiadomo, że wpływają na produkcję lub metabolizm steroidów płciowych

    • Zastosowanie terapii HAART w leczeniu zakażenia wirusem HIV
    • Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, lamotrygina, bozentan, felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, fenytoina, ziele dziurawca i topiramat
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w okresie trzech miesięcy poprzedzających to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Normalne BMI
Kobiety z prawidłowym BMI otrzymają pierwszą dawkę antykoncepcji awaryjnej (EC) i pełną ocenę farmakokinetyki (PK); następnie wróć do kliniki po co najmniej 8 dniach, aby otrzymać drugi badany lek i przeprowadzić te same oceny. Badane leki lewonorgestrel (LNG-EC) i octan uliprystalu (UPA-EC) będą podawane w losowej kolejności.
Lek: LNG-EC
Zatwierdzona przez FDA antykoncepcja awaryjna zawierająca 1,5 mg lewonorgestrelu
Inne nazwy:
  • Następny wybór Jedna dawka
  • Lewonorgestrel (LNG) antykoncepcja awaryjna (EC)
Lek: UPA-EC
Zatwierdzona przez FDA awaryjna pigułka antykoncepcyjna zawierająca octan uliprystalu 30 mg
Inne nazwy:
  • Octan uliprystalu (UPA) antykoncepcja awaryjna (EC)
  • Ela
Inny: Otyłość-BMI
Kobiety z otyłością BMI otrzymają pierwszą dawkę antykoncepcji awaryjnej (EC) i pełną ocenę farmakokinetyki (PK); następnie wróć do kliniki po co najmniej 8 dniach, aby otrzymać drugi badany lek i przeprowadzić te same oceny. Badane leki lewonorgestrel (LNG-EC) i octan uliprystalu (UPA-EC) będą podawane w losowej kolejności.
Lek: LNG-EC
Zatwierdzona przez FDA antykoncepcja awaryjna zawierająca 1,5 mg lewonorgestrelu
Inne nazwy:
  • Następny wybór Jedna dawka
  • Lewonorgestrel (LNG) antykoncepcja awaryjna (EC)
Lek: UPA-EC
Zatwierdzona przez FDA awaryjna pigułka antykoncepcyjna zawierająca octan uliprystalu 30 mg
Inne nazwy:
  • Octan uliprystalu (UPA) antykoncepcja awaryjna (EC)
  • Ela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin stężenia LNG w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Parametr LNG-EC PK (AUC 0-24 h) u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI.
Do 24 godzin
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin stężenia UPA w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Parametr UPA-EC PK (AUC 0-24 h) u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja Okres półtrwania LNG w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(t1/2) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Eliminacja Okres półtrwania UPA w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(t1/2) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Klirens surowicy LNG
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(Cl) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Usuwanie serum UPA
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(Cl) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Maksymalne stężenie LNG w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(Cmax) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Maksymalne stężenie serum UPA
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(Cmax) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Czas do maksymalnego stężenia LNG w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(Tmax) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Czas do maksymalnego stężenia UPA w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(Tmax) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Dyrektor Studium: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAP1857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Publikacja
    Komentarze do informacji: Odniesienie do wyników: Tak

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami