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EC PK in donne con BMI normale e obeso

30 giugno 2017 aggiornato da: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmacocinetica della contraccezione d'emergenza con levonorgestrel e ulipristal acetato nelle donne con indice di massa corporea normale e obesa

Uno studio di farmacocinetica (PK) ben progettato può identificare la base fisiologica per le differenze osservate nei tassi di fallimento della contraccezione d'emergenza con levonorgestrel (LNG-EC) e ulipristal acetato (UPA-EC) nelle donne con BMI normale e obese. I ricercatori propongono uno studio per confrontare i livelli sierici di LNG e UPA dopo la somministrazione di una singola dose di LNG-EC o UPA-EC. I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze nei parametri farmacocinetici tra donne con BMI normale e donne obese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne idonee si presenteranno all'ufficio di ricerca della divisione, momento in cui verrà completata una storia e un esame fisico. Il BMI di ogni partecipante verrà confermato e lei verrà assegnata a uno dei due gruppi BMI (18,5-24,9 contro 30-39,9). Al termine della visita di arruolamento, il coordinatore della ricerca randomizzerà ciascuna donna a ricevere una pillola monodose di levonorgestrel 1,5 mg (come Plan B One-Step® o le sue formulazioni generiche) o ulipristal acetato 30 mg (ellaOne®) su due occasioni separate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Parlando inglese
  • IMC 18,5-24,9 kg/m2 o obesi BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Cicli mestruali regolari
  • Nessun uso di medrossiprogesterone acetato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, salvo ripresa di due cicli mestruali
  • Nessun uso del sistema intrauterino di levonorgestrel (levonorgestrel-IUS), impianto di etonogestrel o contraccezione ormonale combinata almeno un mese prima dello studio e ripresa di un ciclo mestruale
  • Le donne che sono dopo il parto o dopo l'aborto saranno incluse se hanno avuto almeno un ciclo mestruale dall'ultima gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica a LNG-EC o UPA-EC
  • Uso di contraccezione ormonale d'emergenza nell'ultimo mese
  • Donne che sono attualmente incinte o che stanno attualmente allattando
  • Storia di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma

  • Condizioni mediche o chirurgiche o condizioni che richiedono terapie note per avere un impatto sulla produzione o sul metabolismo degli steroidi sessuali

    • Uso della terapia HAART per la gestione dell'infezione da HIV
    • Uso concomitante di induttori del CYP3A4 come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, lamotrigina, bosentan, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoina, erba di San Giovanni e topiramato
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione di un medicinale o dispositivo sperimentale nei tre mesi precedenti a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Normale-IMC
Le donne con BMI normale riceveranno la prima dose di contraccezione d'emergenza (CE) e complete valutazioni di farmacocinetica (PK); quindi tornare in clinica dopo almeno 8 giorni per ricevere il secondo farmaco in studio e completare le stesse valutazioni. I farmaci in studio Levonorgestrel (LNG-EC) e Ulipristal Acetate (UPA-EC) verranno somministrati in ordine casuale.
Droga: GNL-CE
Pillola contraccettiva d'emergenza approvata dalla FDA contenente levonorgestrel 1,5 mg
Altri nomi:
  • Prossima scelta una dose
  • Levonorgestrel (LNG) contraccettivo d'emergenza (CE)
Droga: UPA-CE
Pillola contraccettiva d'emergenza approvata dalla FDA contenente ulipristal acetato 30 mg
Altri nomi:
  • Ulipristal acetato (UPA) contraccettivo d'emergenza (CE)
  • ella
Altro: Obesi-IMC
Le donne con BMI obesi riceveranno la prima dose di contraccezione d'emergenza (CE) e complete valutazioni di farmacocinetica (PK); quindi tornare in clinica dopo almeno 8 giorni per ricevere il secondo farmaco in studio e completare le stesse valutazioni. I farmaci in studio Levonorgestrel (LNG-EC) e Ulipristal Acetate (UPA-EC) verranno somministrati in ordine casuale.
Droga: GNL-CE
Pillola contraccettiva d'emergenza approvata dalla FDA contenente levonorgestrel 1,5 mg
Altri nomi:
  • Prossima scelta una dose
  • Levonorgestrel (LNG) contraccettivo d'emergenza (CE)
Droga: UPA-CE
Pillola contraccettiva d'emergenza approvata dalla FDA contenente ulipristal acetato 30 mg
Altri nomi:
  • Ulipristal acetato (UPA) contraccettivo d'emergenza (CE)
  • ella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva da 0 a 24 ore di concentrazione sierica di LNG
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Parametro LNG-EC PK (AUC 0-24 h) in donne con BMI normale e donne obese.
Fino a 24 ore
Area sotto la curva da 0 a 24 ore di concentrazione sierica di UPA
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Parametro PK UPA-EC (AUC 0-24 h) in donne con BMI normale e donne obese.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione del siero LNG
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(t1/2) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Emivita di eliminazione dell'UPA sierico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(t1/2) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Liquidazione del siero LNG
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(Cl) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Liquidazione del siero UPA
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(Cl) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Concentrazione massima di siero LNG
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(Cmax) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Concentrazione massima di siero UPA
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(Cmax) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Tempo alla massima concentrazione di siero LNG
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(Tmax) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Tempo alla massima concentrazione di siero UPA
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(Tmax) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Direttore dello studio: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAP1857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Pubblicazione
    Commenti informativi: Riferimento dei risultati: sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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