Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtok krve – základní mechanismus klinického zlepšení u pacientů se syndromem subakromiální bolesti?

20. března 2019 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Účel této randomizované klinické studie je dvojí. Zaprvé zjistit, zda pacienti trpící syndromem subakromiální bolesti mohou zlepšit průtok krve v supraspinatus svalu v rameni, a zadruhé zjistit, jak změny v tomto průtoku krve souvisí s prožíváním bolesti a funkcí ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest ramene déle než tři měsíce
  • klinické nálezy svědčící pro syndrom subakromiální bolesti (hodnoceno Hawkins-Kennedyho příznakem, Neersovým příznakem, bolestivou klenbou a Yokumovým testem)
  • normální pasivní rozsah pohybu ramene

Kritéria vyloučení:

  • subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • nedostatek schopnosti dokončit zásah
  • plná ruptura šlachy m. supraspinatus
  • plánovaná operace ramene nebo předchozí operace ramene na postiženém rameni
  • jiný muskuloskeletální problém, který by mohl vysvětlit příznaky
  • adhezivní kapsulitida
  • těhotenství
  • revmatoidní artritida
  • symptomatická artróza ramenního/ramenního pletence
  • glenohumerální nestabilita
  • syndrom rozšířené bolesti
  • nestabilní základní srdeční onemocnění
  • kortizonové injekce do ramene za poslední měsíc
  • alergie
  • jiné závažné duševní nebo somatické onemocnění (např. psychóza nebo aktivní nádorové onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty v této paži budou dostávat čtyři čtyřminutová intervalová cvičení vysoké intenzity (80 % maximální pracovní frekvence) pro abdukční pohyb v rovině lopatky (m. supraspinatus), pod dohledem třikrát týdně. Kromě toho provedou cvičební program popsaný pro kontrolní skupinu.
Jiný: Cvičení: lokální vysoce intenzivní intervalové cvičení
Subjekty v této paži budou dostávat čtyři čtyřminutová intervalová cvičení vysoké intenzity (80 % maximální pracovní frekvence) pro abdukční pohyb v rovině lopatky (m. supraspinatus), pod dohledem třikrát týdně. Kromě toho provedou cvičební program popsaný pro kontrolní skupinu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží program domácího cvičení s nejlepší klinickou praxí s pravidelnými kontrolami na ramenní klinice každý druhý týden. Podrobnosti jsou popsány v Granviken et al. (2015).
Jiný: Cvičení: nejlepší klinická praxe
Kontrolní skupina obdrží program domácího cvičení s nejlepší klinickou praxí s pravidelnými kontrolami na ramenní klinice každý druhý týden. Podrobnosti jsou popsány v Granviken et al. (2015).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyčerpání, postupný test
Časové okno: Týden 0
účastníci abdukují rameno až 90 stupňů v rovině lopatky (skapularizace) při frekvenci 0,5 Hz. Každou minutu se zátěž zvyšuje o 250 gramů. Test se zastaví, pokud účastník neudrží tempo nebo kvalitu pohybu nebo pociťuje zvýšenou bolest. Jako výsledek se zaznamená čas při selhání.
Týden 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPADI dotazník
Časové okno: Týden 0
Subjektivní výsledky bolesti a funkce (Likertovy škály)
Týden 0
SPADI dotazník
Časové okno: Před a po testu (8 týdnů mezitím)
Subjektivní výsledky bolesti a funkce (Likertovy škály)
Před a po testu (8 týdnů mezitím)
Hmotnost
Časové okno: Týden 0
Váha (kg)
Týden 0
Výška
Časové okno: Týden 0
Výška (cm)
Týden 0
Stáří
Časové okno: Týden 0
Věk (roky)
Týden 0
Trvání symptomů
Časové okno: Týden 0
Trvání příznaků (měsíce)
Týden 0
Postižené rameno
Časové okno: Týden 0
Které rameno je postiženo (levé/pravé)
Týden 0
Socioekonomický status
Časové okno: Týden 0
Pacient vyplní dotazník s uvedením počtu dětí, rodinného stavu, sociálního stavu a pracovní situace
Týden 0
1 maximum opakování (1RM), oboustranný test ramene
Časové okno: Týden 0
Po zahřátí: maximální síla byla měřena jako váha, kterou subjekt dokázal zvednout jednou - obvykle dosažené ve 3-5 pokusech. Provedený pohyb byl dříve popsaný pohyb skapularizace.
Týden 0
1 maximum opakování (1RM), oboustranný test ramene
Časové okno: 8. týden
Po zahřátí: maximální síla byla měřena jako váha, kterou subjekt dokázal zvednout jednou - obvykle dosažené ve 3-5 pokusech. Provedený pohyb byl dříve popsaný pohyb skapularizace.
8. týden
Čas do vyčerpání, ustálený stav
Časové okno: Týden 0
Subjekt unese rameno až o 90 stupňů v rovině lopatky (skapularizace) při frekvenci 0,5 Hz. Zátěž je nastavena na 80 % přírůstkového času do vyčerpání testu. Test se zastaví, pokud pacient neudrží tempo nebo kvalitu pohybu nebo subjekt pociťuje zvýšenou bolest. Jako výsledek se zaznamená čas při selhání.
Týden 0
Čas do vyčerpání, ustálený stav
Časové okno: 8. týden
Subjekt unese rameno až o 90 stupňů v rovině lopatky (skapularizace) při frekvenci 0,5 Hz. Zátěž je nastavena na 80 % přírůstkového času do vyčerpání testu. Test se zastaví, pokud pacient neudrží tempo nebo kvalitu pohybu nebo subjekt pociťuje zvýšenou bolest. Jako výsledek se zaznamená čas při selhání.
8. týden
Regionální průtok krve v m. supraspinatus pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem (koncentrace bílé analyzovaná jako decibely v oblasti zájmu)
Časové okno: Týden 0
Základní snímky budou pořízeny ultrazvukovým zařízením k potvrzení intaktní m. supraspinatus. Do kontralaterálního ramene se zavede intravenózní hadička a pacientovi se podá bolus kontrastního barviva (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg/ml perflutren). Injekci podává lékař související s výzkumným projektem. Měření regionálního průtoku krve v klidu se provádí na šlaše supraspinatus. Poté účastníci provedou standardizované tréninkové cvičení k náboru vaskulatury v m. supraspinatus (skapularizace do 90 stupňů, 80 % hmotnosti TTU (inkrementální), 3 minuty). Snímky po cvičení jsou pořizovány ihned poté.
Týden 0
Regionální průtok krve v m. supraspinatus pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem (koncentrace bílé analyzovaná jako decibely v oblasti zájmu)
Časové okno: 8. týden
Základní snímky budou pořízeny ultrazvukovým zařízením k potvrzení intaktní m. supraspinatus. Do kontralaterálního ramene se zavede intravenózní hadička a pacientovi se podá bolus kontrastního barviva (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg/ml perflutren). Injekci podává lékař související s výzkumným projektem. Měření regionálního průtoku krve v klidu se provádí na šlaše supraspinatus. Poté účastníci provedou standardizované tréninkové cvičení k náboru vaskulatury v m. supraspinatus (skapularizace do 90 stupňů, 80 % hmotnosti TTU (inkrementální), 3 minuty). Snímky po cvičení jsou pořizovány ihned poté.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení