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Flusso sanguigno: un meccanismo alla base dei miglioramenti clinici nei pazienti con sindrome del dolore subacromiale?

20 marzo 2019 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è duplice. In primo luogo per vedere se i pazienti che soffrono di sindrome del dolore subacromiale possono migliorare il flusso sanguigno nel muscolo sovraspinato della spalla, e in secondo luogo per studiare come i cambiamenti in questo flusso sanguigno sono correlati all'esperienza del dolore e alla funzione della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore alla spalla per più di tre mesi
  • reperti clinici indicativi di sindrome da dolore subacromiale (valutata mediante segno di Hawkins-Kennedy, segno di Neers, arco doloroso e test di Yokum)
  • normale range di movimento passivo della spalla

Criteri di esclusione:

  • soggetti impossibilitati a fornire un consenso informato
  • impossibilità di portare a termine l'intervento
  • rottura completa del tendine di m. sovraspinato
  • intervento chirurgico alla spalla pianificato o precedente intervento chirurgico alla spalla sulla spalla interessata
  • altro problema muscoloscheletrico che potrebbe spiegare i sintomi
  • capsulite adesiva
  • gravidanza
  • artrite reumatoide
  • artrosi sintomatica della spalla/cingolo scapolare
  • instabilità gleno-omerale
  • sindrome da dolore diffuso
  • cardiopatia sottostante instabile
  • iniezioni di cortisone nella spalla nell'ultimo mese
  • allergie
  • altre gravi malattie mentali o somatiche (es. psicosi o malattia tumorale attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti in questo braccio riceveranno quattro esercizi ad intervallo di quattro minuti ad alta intensità (80% del ritmo di lavoro massimo) per il movimento di abduzione nel piano della scapola (m. sovraspinato), supervisionato tre volte a settimana. Inoltre eseguiranno il programma di esercizi descritto per il gruppo di controllo.
Altro: Esercizio: esercizio locale ad intervalli ad alta intensità
I soggetti in questo braccio riceveranno quattro esercizi ad intervallo di quattro minuti ad alta intensità (80% del ritmo di lavoro massimo) per il movimento di abduzione nel piano della scapola (m. sovraspinato), supervisionato tre volte a settimana. Inoltre eseguiranno il programma di esercizi descritto per il gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un programma di esercizi a casa della migliore pratica clinica, con regolari follow-up presso la clinica della spalla a settimane alterne. I dettagli sono descritti in Granviken et al. (2015).
Altro: Esercizio: migliore pratica clinica
Il gruppo di controllo riceverà un programma di esercizi a casa della migliore pratica clinica, con regolari follow-up presso la clinica della spalla a settimane alterne. I dettagli sono descritti in Granviken et al. (2015).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esaurimento, test incrementale
Lasso di tempo: Settimana 0
i partecipanti rapiscono la spalla fino a 90 gradi nel piano della scapola (scapolarizzazione) a una frequenza di 0,5 Hz. Ogni minuto il carico aumenta di 250 grammi. Il test viene interrotto se il partecipante non riesce a mantenere il ritmo o la qualità del movimento o sperimenta un aumento del dolore. Il tempo al fallimento viene annotato come risultato.
Settimana 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SPADI
Lasso di tempo: Settimana 0
Dolore soggettivo e risultati funzionali (scale di Likert)
Settimana 0
Questionario SPADI
Lasso di tempo: Pre+post-test (8 settimane intermedie)
Dolore soggettivo e risultati funzionali (scale di Likert)
Pre+post-test (8 settimane intermedie)
Peso
Lasso di tempo: Settimana 0
Peso (kg)
Settimana 0
Altezza
Lasso di tempo: Settimana 0
Altezza (cm)
Settimana 0
Età
Lasso di tempo: Settimana 0
Età (anni)
Settimana 0
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 0
Durata dei sintomi (mesi)
Settimana 0
Spalla colpita
Lasso di tempo: Settimana 0
Quale spalla è interessata (sinistra/destra)
Settimana 0
Stato socioeconomico
Lasso di tempo: Settimana 0
Il paziente compila un questionario indicando il numero di figli, lo stato civile, lo stato sociale e la situazione lavorativa
Settimana 0
1 ripetizione massima (1RM), test della spalla bilaterale
Lasso di tempo: Settimana 0
Dopo il riscaldamento: la forza massima è stata misurata come il peso che il soggetto è riuscito a sollevare una volta, solitamente raggiunto in 3-5 tentativi. Il movimento eseguito era il movimento di scapolarizzazione precedentemente descritto.
Settimana 0
1 ripetizione massima (1RM), test della spalla bilaterale
Lasso di tempo: Settimana 8
Dopo il riscaldamento: la forza massima è stata misurata come il peso che il soggetto è riuscito a sollevare una volta, solitamente raggiunto in 3-5 tentativi. Il movimento eseguito era il movimento di scapolarizzazione precedentemente descritto.
Settimana 8
Tempo di esaurimento, stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 0
Il soggetto abduce la spalla fino a 90 gradi nel piano della scapola (scapolarizzazione) a una frequenza di 0,5 Hz. Il carico è impostato sull'80% del tempo incrementale fino all'esaurimento del test. Il test viene interrotto se il soggetto non riesce a mantenere il ritmo o la qualità del movimento o se il soggetto avverte un aumento del dolore. Il tempo al fallimento viene annotato come risultato.
Settimana 0
Tempo di esaurimento, stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 8
Il soggetto abduce la spalla fino a 90 gradi nel piano della scapola (scapolarizzazione) a una frequenza di 0,5 Hz. Il carico è impostato sull'80% del tempo incrementale fino all'esaurimento del test. Il test viene interrotto se il soggetto non riesce a mantenere il ritmo o la qualità del movimento o se il soggetto avverte un aumento del dolore. Il tempo al fallimento viene annotato come risultato.
Settimana 8
Flusso sanguigno regionale in m. sovraspinato, utilizzando ultrasuoni con mezzo di contrasto (concentrazione di bianco analizzata come decibel nella regione di interesse)
Lasso di tempo: Settimana 0
Le immagini di riferimento saranno prese con un dispositivo ad ultrasuoni per confermare un m. sovraspinato. Verrà inserita una linea endovenosa nel braccio controlaterale e al paziente verrà iniettato un bolo di colorante di contrasto (Optison, bolo da 3 ml, 0,19 mg / ml di perflutreno). L'iniezione viene somministrata da un medico legato al progetto di ricerca. Le misurazioni del flusso sanguigno regionale a riposo effettuate sono del tendine sovraspinato. Quindi i partecipanti eseguono un esercizio di allenamento standardizzato per reclutare il sistema vascolare in m. sovraspinato (scapolarizzazione a 90 gradi, 80% del peso TTU (incrementale), 3 minuti). Le immagini post-esercizio vengono scattate subito dopo.
Settimana 0
Flusso sanguigno regionale in m. sovraspinato, utilizzando ultrasuoni con mezzo di contrasto (concentrazione di bianco analizzata come decibel nella regione di interesse)
Lasso di tempo: Settimana 8
Le immagini di riferimento saranno prese con un dispositivo ad ultrasuoni per confermare un m. sovraspinato. Verrà inserita una linea endovenosa nel braccio controlaterale e al paziente verrà iniettato un bolo di colorante di contrasto (Optison, bolo da 3 ml, 0,19 mg / ml di perflutreno). L'iniezione viene somministrata da un medico legato al progetto di ricerca. Le misurazioni del flusso sanguigno regionale a riposo effettuate sono del tendine sovraspinato. Quindi i partecipanti eseguono un esercizio di allenamento standardizzato per reclutare il sistema vascolare in m. sovraspinato (scapolarizzazione a 90 gradi, 80% del peso TTU (incrementale), 3 minuti). Le immagini post-esercizio vengono scattate subito dopo.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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