Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømning - en underliggende mekanisme bag kliniske forbedringer hos patienter med subakromielt smertesyndrom?

20. marts 2019 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er dobbelt. For det første for at se, om patienter, der lider af Subacromial Pain Syndrome, kan forbedre blodgennemstrømningen i supraspinatus-musklen i deres skulder, og for det andet for at undersøge, hvordan ændringer i denne blodgennemstrømning er relateret til smerteoplevelse og skulderfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skuldersmerter i mere end tre måneder
  • kliniske fund, der indikerer subakromielt smertesyndrom (evalueret ved Hawkins-Kennedy-tegn, Neers-tegn, smertefuld bue og Yokum-test)
  • normalt passivt bevægelsesområde for skulderen

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke
  • manglende evne til at gennemføre interventionen
  • fuld brud på senen af ​​m. supraspinatus
  • planlagt skulderoperation, eller tidligere skulderoperation på ramt skulder
  • andet muskuloskeletal problem, der kunne forklare symptomerne
  • klæbende kapsulitis
  • graviditet
  • rheumatoid arthritis
  • symptomatisk slidgigt i skulder-/skulderbæltet
  • glenohumeral ustabilitet
  • udbredt smertesyndrom
  • ustabil underliggende hjertesygdom
  • kortison-indsprøjtninger i skulderen den sidste måned
  • allergier
  • anden alvorlig psykisk eller somatisk sygdom (dvs. psykose eller aktiv kræftsygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage fire højintensive (80 % af maksimal arbejdshastighed) fire-minutters intervaløvelser til abduktionsbevægelsen i scapulaplanet (m. supraspinatus), overvåges tre gange om ugen. Derudover vil de udføre det træningsprogram, der er beskrevet for kontrolgruppen.
Andet: Øvelse: lokal intervaløvelse med høj intensitet
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage fire højintensive (80 % af maksimal arbejdshastighed) fire-minutters intervaløvelser til abduktionsbevægelsen i scapulaplanet (m. supraspinatus), overvåges tre gange om ugen. Derudover vil de udføre det træningsprogram, der er beskrevet for kontrolgruppen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage et bedste klinisk praksis hjemmetræningsprogram med regelmæssige opfølgninger på skulderklinikken hver anden uge. Detaljerne er beskrevet i Granviken et al. (2015).
Andet: Øvelse: bedste kliniske praksis
Kontrolgruppen vil modtage et bedste klinisk praksis hjemmetræningsprogram med regelmæssige opfølgninger på skulderklinikken hver anden uge. Detaljerne er beskrevet i Granviken et al. (2015).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udmattelse, inkrementel test
Tidsramme: Uge 0
deltagere bortfører deres skulder op til 90 grader i scapulas plan (scapularization) ved en frekvens på 0,5 Hz. Hvert minut øges belastningen med 250 gram. Testen stoppes, hvis deltageren ikke formår at opretholde tempo eller bevægelseskvalitet, eller oplever øget smerte. Tid ved fejl noteres som resultat.
Uge 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPADI spørgeskema
Tidsramme: Uge 0
Subjektive smerte- og funktionsresultater (Likert-skalaer)
Uge 0
SPADI spørgeskema
Tidsramme: Pre+post-test (8 uger imellem)
Subjektive smerte- og funktionsresultater (Likert-skalaer)
Pre+post-test (8 uger imellem)
Vægt
Tidsramme: Uge 0
Vægt (kg)
Uge 0
Højde
Tidsramme: Uge 0
Højde (cm)
Uge 0
Alder
Tidsramme: Uge 0
Alder (år)
Uge 0
Varighed af symptomer
Tidsramme: Uge 0
Symptomernes varighed (måneder)
Uge 0
Påvirket skulder
Tidsramme: Uge 0
Hvilken skulder er påvirket (venstre/højre)
Uge 0
Socioøkonomisk status
Tidsramme: Uge 0
Patienten udfylder et spørgeskema med angivelse af antal børn, civilstand, velfærdsstatus og arbejdssituation
Uge 0
1 gentagelse maksimum (1RM), bilateral skuldertest
Tidsramme: Uge 0
Efter opvarmning: maksimal styrke blev målt som den vægt forsøgspersonen kunne nå at løfte én gang - normalt opnået på 3-5 forsøg. Bevægelsen, der blev gennemført, var den tidligere beskrevne scapulariseringsbevægelse.
Uge 0
1 gentagelse maksimum (1RM), bilateral skuldertest
Tidsramme: Uge 8
Efter opvarmning: maksimal styrke blev målt som den vægt forsøgspersonen kunne nå at løfte én gang - normalt opnået på 3-5 forsøg. Bevægelsen, der blev gennemført, var den tidligere beskrevne scapulariseringsbevægelse.
Uge 8
Tid til udmattelse, steady state
Tidsramme: Uge 0
Forsøgsperson bortfører deres skulder op til 90 grader i scapulas plan (scapularization) ved en frekvens på 0,5 Hz. Belastningen er indstillet til 80 % af den inkrementelle tid til udmattelsestest. Testen stoppes, hvis den ikke holder tempo eller bevægelseskvalitet, eller forsøgspersonen oplever øget smerte. Tid ved fejl noteres som resultat.
Uge 0
Tid til udmattelse, steady state
Tidsramme: Uge 8
Forsøgsperson bortfører deres skulder op til 90 grader i scapulas plan (scapularization) ved en frekvens på 0,5 Hz. Belastningen er indstillet til 80 % af den inkrementelle tid til udmattelsestest. Testen stoppes, hvis den ikke holder tempo eller bevægelseskvalitet, eller forsøgspersonen oplever øget smerte. Tid ved fejl noteres som resultat.
Uge 8
Regional blodgennemstrømning i m. supraspinatus, ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd (koncentration af hvidt analyseret som decibel i området af interesse)
Tidsramme: Uge 0
Baseline-billeder vil blive taget med ultralydsenhed for at bekræfte en intakt m. supraspinatus. En intravenøs slange vil blive indsat i den kontralaterale arm, og patienten vil blive injiceret med en bolus kontrastfarve (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg/ml perflutren). Injektionen administreres af en læge relateret til forskningsprojektet. Målinger af regional blodgennemstrømning i hvile er foretaget af supraspinatus-senen. Derefter udfører deltagerne en standardiseret træningsøvelse for at rekruttere vaskulaturen i m. supraspinatus (scapularisation til 90 grader, 80% af TTU vægt (inkremental), 3 minutter). Efter træning tages billeder umiddelbart efter dette.
Uge 0
Regional blodgennemstrømning i m. supraspinatus, ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd (koncentration af hvidt analyseret som decibel i området af interesse)
Tidsramme: Uge 8
Baseline-billeder vil blive taget med ultralydsenhed for at bekræfte en intakt m. supraspinatus. En intravenøs slange vil blive indsat i den kontralaterale arm, og patienten vil blive injiceret med en bolus kontrastfarve (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg/ml perflutren). Injektionen administreres af en læge relateret til forskningsprojektet. Målinger af regional blodgennemstrømning i hvile er foretaget af supraspinatus-senen. Derefter udfører deltagerne en standardiseret træningsøvelse for at rekruttere vaskulaturen i m. supraspinatus (scapularisation til 90 grader, 80% af TTU vægt (inkremental), 3 minutter). Efter træning tages billeder umiddelbart efter dette.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Olavs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger