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Blutfluss – ein zugrunde liegender Mechanismus hinter klinischen Verbesserungen bei Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom?

20. März 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist zweifach. Erstens, um zu sehen, ob Patienten, die an einem subakromialen Schmerzsyndrom leiden, die Durchblutung des Supraspinatus-Muskels in ihrer Schulter verbessern können, und zweitens, um zu untersuchen, wie Veränderungen dieser Durchblutung mit dem Schmerzempfinden und der Schulterfunktion zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen seit mehr als drei Monaten
  • klinische Befunde, die auf ein subakromiales Schmerzsyndrom hinweisen (bewertet durch Hawkins-Kennedy-Zeichen, Neers-Zeichen, Schmerzbogen und Yokum-Test)
  • normaler passiver Bewegungsbereich der Schulter

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • mangelnde Fähigkeit, den Eingriff abzuschließen
  • Vollständiger Riss der Sehne von m. supraspinatus
  • geplante Schulteroperation oder frühere Schulteroperation an der betroffenen Schulter
  • andere Muskel-Skelett-Probleme, die die Symptome erklären könnten
  • Klebstoff capsulitis
  • Schwangerschaft
  • rheumatoide Arthritis
  • Symptomatische Arthrose der Schulter/des Schultergürtels
  • Glenohumerale Instabilität
  • weit verbreitetes Schmerzsyndrom
  • instabile Grunderkrankung des Herzens
  • Kortison-Injektionen in die Schulter im letzten Monat
  • Allergien
  • andere schwere psychische oder somatische Erkrankungen (z. B. Psychose oder aktive Krebserkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden in diesem Arm erhalten vier vierminütige Intervallübungen mit hoher Intensität (80 % der Spitzenarbeitsfrequenz) für die Abduktionsbewegung in der Ebene des Schulterblatts (m. supraspinatus), dreimal pro Woche überwacht. Darüber hinaus führen sie das für die Kontrollgruppe beschriebene Übungsprogramm durch.
Sonstiges: Übung: lokales Intervalltraining mit hoher Intensität
Die Probanden in diesem Arm erhalten vier vierminütige Intervallübungen mit hoher Intensität (80 % der Spitzenarbeitsfrequenz) für die Abduktionsbewegung in der Ebene des Schulterblatts (m. supraspinatus), dreimal pro Woche überwacht. Darüber hinaus führen sie das für die Kontrollgruppe beschriebene Übungsprogramm durch.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein bewährtes Heimübungsprogramm für die klinische Praxis mit regelmäßigen Nachuntersuchungen alle zwei Wochen in der Schulterklinik. Die Einzelheiten sind in Granviken et al. beschrieben. (2015).
Sonstiges: Übung: beste klinische Praxis
Die Kontrollgruppe erhält ein bewährtes Heimübungsprogramm für die klinische Praxis mit regelmäßigen Nachuntersuchungen alle zwei Wochen in der Schulterklinik. Die Einzelheiten sind in Granviken et al. beschrieben. (2015).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erschöpfung, inkrementeller Test
Zeitfenster: Woche 0
Die Teilnehmer führen ihre Schulter bis zu 90 Grad in der Schulterblattebene (Skapularisation) mit einer Frequenz von 0,5 Hz ab. Jede Minute wird die Belastung um 250 Gramm erhöht. Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer sein Tempo oder seine Bewegungsqualität nicht aufrechterhält oder verstärkte Schmerzen verspürt. Als Ergebnis wird die Ausfallzeit vermerkt.
Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPADI-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0
Subjektive Schmerz- und Funktionsergebnisse (Likert-Skalen)
Woche 0
SPADI-Fragebogen
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (dazwischen 8 Wochen)
Subjektive Schmerz- und Funktionsergebnisse (Likert-Skalen)
Vor- und Nachtest (dazwischen 8 Wochen)
Gewicht
Zeitfenster: Woche 0
Gewicht (kg)
Woche 0
Höhe
Zeitfenster: Woche 0
Höhe (cm)
Woche 0
Alter
Zeitfenster: Woche 0
Alter Jahre)
Woche 0
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Woche 0
Dauer der Symptome (Monate)
Woche 0
Betroffene Schulter
Zeitfenster: Woche 0
Welche Schulter ist betroffen (links/rechts)
Woche 0
Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Woche 0
Der Patient füllt einen Fragebogen aus, in dem er die Anzahl der Kinder, den Familienstand, den Sozialstatus und die Arbeitssituation angibt
Woche 0
1 Wiederholung maximal (1RM), bilateraler Schultertest
Zeitfenster: Woche 0
Nach dem Aufwärmen: Die maximale Kraft wurde als das Gewicht gemessen, das der Proband einmal heben konnte – normalerweise in 3–5 Versuchen. Die durchgeführte Bewegung war die zuvor beschriebene Skapulierbewegung.
Woche 0
1 Wiederholung maximal (1RM), bilateraler Schultertest
Zeitfenster: Woche 8
Nach dem Aufwärmen: Die maximale Kraft wurde als das Gewicht gemessen, das der Proband einmal heben konnte – normalerweise in 3–5 Versuchen. Die durchgeführte Bewegung war die zuvor beschriebene Skapulierbewegung.
Woche 8
Zeit bis zur Erschöpfung, stabiler Zustand
Zeitfenster: Woche 0
Der Proband führt seine Schulter bis zu 90 Grad in der Schulterblattebene (Skapularisation) mit einer Frequenz von 0,5 Hz ab. Die Belastung wird auf 80 % der inkrementellen Zeit bis zum Erschöpfungstest eingestellt. Der Test wird abgebrochen, wenn das Tempo oder die Bewegungsqualität nicht aufrechterhalten werden kann oder der Proband stärkere Schmerzen verspürt. Als Ergebnis wird die Ausfallzeit vermerkt.
Woche 0
Zeit bis zur Erschöpfung, stabiler Zustand
Zeitfenster: Woche 8
Der Proband führt seine Schulter bis zu 90 Grad in der Schulterblattebene (Skapularisation) mit einer Frequenz von 0,5 Hz ab. Die Belastung wird auf 80 % der inkrementellen Zeit bis zum Erschöpfungstest eingestellt. Der Test wird abgebrochen, wenn das Tempo oder die Bewegungsqualität nicht aufrechterhalten werden kann oder der Proband stärkere Schmerzen verspürt. Als Ergebnis wird die Ausfallzeit vermerkt.
Woche 8
Regionaler Blutfluss in m. Supraspinatus, mit kontrastverstärktem Ultraschall (Weißkonzentration analysiert in Dezibel im interessierenden Bereich)
Zeitfenster: Woche 0
Mit einem Ultraschallgerät werden Basisbilder aufgenommen, um einen intakten m zu bestätigen. supraspinatus. In den kontralateralen Arm wird eine intravenöse Leitung eingeführt und dem Patienten wird ein Kontrastmittelbolus injiziert (Optison, 3 ml Bolus, 0,19 mg/ml Perflutren). Die Injektion wird von einem mit dem Forschungsprojekt verbundenen Arzt verabreicht. Die Messungen des regionalen Blutflusses in Ruhe beziehen sich auf die Supraspinatussehne. Anschließend führen die Teilnehmer eine standardisierte Trainingsübung durch, um das Gefäßsystem in m zu rekrutieren. Supraspinatus (Skapularisierung auf 90 Grad, 80 % des TTU-Gewichts (inkrementell), 3 Minuten). Unmittelbar danach werden Bilder nach dem Training aufgenommen.
Woche 0
Regionaler Blutfluss in m. Supraspinatus, mit kontrastverstärktem Ultraschall (Weißkonzentration analysiert in Dezibel im interessierenden Bereich)
Zeitfenster: Woche 8
Mit einem Ultraschallgerät werden Basisbilder aufgenommen, um einen intakten m zu bestätigen. supraspinatus. In den kontralateralen Arm wird eine intravenöse Leitung eingeführt und dem Patienten wird ein Kontrastmittelbolus injiziert (Optison, 3 ml Bolus, 0,19 mg/ml Perflutren). Die Injektion wird von einem mit dem Forschungsprojekt verbundenen Arzt verabreicht. Die Messungen des regionalen Blutflusses in Ruhe beziehen sich auf die Supraspinatussehne. Anschließend führen die Teilnehmer eine standardisierte Trainingsübung durch, um das Gefäßsystem in m zu rekrutieren. Supraspinatus (Skapularisierung auf 90 Grad, 80 % des TTU-Gewichts (inkrementell), 3 Minuten). Unmittelbar danach werden Bilder nach dem Training aufgenommen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Olavs Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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