Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrøm - en underliggende mekanisme bak kliniske forbedringer hos pasienter med subakromielt smertesyndrom?

20. mars 2019 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Formålet med denne randomiserte kliniske studien er todelt. For det første for å se om pasienter som lider av Subacromial Pain Syndrome kan forbedre blodstrømmen i supraspinatus-muskelen i skulderen, og for det andre for å undersøke hvordan endringer i denne blodstrømmen er relatert til smerteopplevelse og skulderfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skuldersmerter i mer enn tre måneder
  • kliniske funn som indikerer subakromialt smertesyndrom (evaluert ved Hawkins-Kennedy-tegn, Neers-tegn, smertefull bue og Yokum-test)
  • normalt passivt bevegelsesområde for skulderen

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke kan gi et informert samtykke
  • manglende evne til å gjennomføre intervensjonen
  • full ruptur av senen til m. supraspinatus
  • planlagt skulderoperasjon, eller tidligere skulderoperasjon på affisert skulder
  • annet muskel- og skjelettproblem som kan forklare symptomene
  • selvklebende kapsulitt
  • svangerskap
  • leddgikt
  • symptomatisk slitasjegikt i skulder/skulderbelte
  • glenohumeral ustabilitet
  • utbredt smertesyndrom
  • ustabil underliggende hjertesykdom
  • kortisoninjeksjoner i skulderen den siste måneden
  • allergier
  • annen alvorlig psykisk eller somatisk sykdom (dvs. psykose eller aktiv kreftsykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene i denne armen vil motta fire høyintensive (80 % av maksimal arbeidshastighet) fire-minutters intervalløvelser for abduksjonsbevegelsen i scapulaplanet (m. supraspinatus), overvåket tre ganger i uken. I tillegg skal de utføre treningsprogrammet beskrevet for kontrollgruppen.
Annen: Trening: lokal intervalltrening med høy intensitet
Forsøkspersonene i denne armen vil motta fire høyintensive (80 % av maksimal arbeidshastighet) fire-minutters intervalløvelser for abduksjonsbevegelsen i scapulaplanet (m. supraspinatus), overvåket tre ganger i uken. I tillegg skal de utføre treningsprogrammet beskrevet for kontrollgruppen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få et beste klinisk praksis hjemmetreningsprogram, med regelmessige oppfølginger på skulderklinikken annenhver uke. Detaljene er beskrevet i Granviken et al. (2015).
Annen: Øvelse: beste kliniske praksis
Kontrollgruppen vil få et beste klinisk praksis hjemmetreningsprogram, med regelmessige oppfølginger på skulderklinikken annenhver uke. Detaljene er beskrevet i Granviken et al. (2015).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utmattelse, inkrementell test
Tidsramme: Uke 0
deltakere bortfører skulderen opp til 90 grader i scapulas plan (scapularization) med en frekvens på 0,5 Hz. Hvert minutt økes belastningen med 250 gram. Testen stoppes hvis deltakeren ikke klarer å opprettholde tempo eller bevegelseskvalitet, eller opplever økt smerte. Tid ved feil noteres som resultat.
Uke 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPADI spørreskjema
Tidsramme: Uke 0
Subjektiv smerte og funksjonsutfall (Likert-skalaer)
Uke 0
SPADI spørreskjema
Tidsramme: Før+ettertest (8 uker i mellom)
Subjektiv smerte og funksjonsutfall (Likert-skalaer)
Før+ettertest (8 uker i mellom)
Vekt
Tidsramme: Uke 0
Vekt (kg)
Uke 0
Høyde
Tidsramme: Uke 0
Høyde (cm)
Uke 0
Alder
Tidsramme: Uke 0
Alder (år)
Uke 0
Varighet av symptomer
Tidsramme: Uke 0
Varighet av symptomer (måneder)
Uke 0
Berørt skulder
Tidsramme: Uke 0
Hvilken skulder er berørt (venstre/høyre)
Uke 0
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: Uke 0
Pasienten fyller ut et spørreskjema som angir antall barn, sivilstatus, velferdsstatus og arbeidssituasjon
Uke 0
1 repetisjon maksimum (1RM), bilateral skuldertest
Tidsramme: Uke 0
Etter oppvarming: maksimal styrke ble målt som vekten forsøkspersonen kunne klare å løfte en gang – vanligvis oppnådd på 3-5 forsøk. Bevegelsen som ble utført var den tidligere beskrevne skapulariseringsbevegelsen.
Uke 0
1 repetisjon maksimum (1RM), bilateral skuldertest
Tidsramme: Uke 8
Etter oppvarming: maksimal styrke ble målt som vekten forsøkspersonen kunne klare å løfte en gang – vanligvis oppnådd på 3-5 forsøk. Bevegelsen som ble utført var den tidligere beskrevne skapulariseringsbevegelsen.
Uke 8
Tid til utmattelse, steady state
Tidsramme: Uke 0
Subjektet bortfører skulderen opp til 90 grader i scapulas plan (scapularization) med en frekvens på 0,5 Hz. Belastningen er satt til 80 % av den inkrementelle tiden til utmattelsestest. Testen stoppes hvis den ikke klarer å opprettholde tempo eller bevegelseskvalitet, eller pasienten opplever økt smerte. Tid ved feil noteres som resultat.
Uke 0
Tid til utmattelse, steady state
Tidsramme: Uke 8
Subjektet bortfører skulderen opp til 90 grader i scapulas plan (scapularization) med en frekvens på 0,5 Hz. Belastningen er satt til 80 % av den inkrementelle tiden til utmattelsestest. Testen stoppes hvis den ikke klarer å opprettholde tempo eller bevegelseskvalitet, eller pasienten opplever økt smerte. Tid ved feil noteres som resultat.
Uke 8
Regional blodstrøm i m. supraspinatus, ved bruk av kontrastforsterket ultralyd (konsentrasjon av hvitt analysert som desibel i området av interesse)
Tidsramme: Uke 0
Grunnlinjebilder vil bli tatt med ultralydsenhet for å bekrefte en intakt m. supraspinatus. En intravenøs linje vil bli satt inn i den kontralaterale armen og pasienten vil bli injisert med en bolus med kontrastfarge (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg / ml perflutren). Injeksjonen administreres av en lege knyttet til forskningsprosjektet. Målinger av regional blodstrøm i hvile gjort er av supraspinatus-senen. Deretter utfører deltakerne en standardisert treningsøvelse for å rekruttere vaskulaturen i m. supraspinatus (skapularisering til 90 grader, 80 % av TTU-vekten (inkrementell), 3 minutter). Bilder etter trening tas umiddelbart etter dette.
Uke 0
Regional blodstrøm i m. supraspinatus, ved bruk av kontrastforsterket ultralyd (konsentrasjon av hvitt analysert som desibel i området av interesse)
Tidsramme: Uke 8
Grunnlinjebilder vil bli tatt med ultralydsenhet for å bekrefte en intakt m. supraspinatus. En intravenøs linje vil bli satt inn i den kontralaterale armen og pasienten vil bli injisert med en bolus med kontrastfarge (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg / ml perflutren). Injeksjonen administreres av en lege knyttet til forskningsprosjektet. Målinger av regional blodstrøm i hvile gjort er av supraspinatus-senen. Deretter utfører deltakerne en standardisert treningsøvelse for å rekruttere vaskulaturen i m. supraspinatus (skapularisering til 90 grader, 80 % av TTU-vekten (inkrementell), 3 minutter). Bilder etter trening tas umiddelbart etter dette.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Olavs Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 666

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger