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Flux sanguin - un mécanisme sous-jacent derrière les améliorations cliniques chez les patients atteints du syndrome douloureux sous-acromial ?

20 mars 2019 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
L'objectif de cet essai clinique randomisé est double. Premièrement, pour voir si les patients souffrant du syndrome de la douleur sous-acromiale peuvent améliorer le flux sanguin dans le muscle sus-épineux de leur épaule, et deuxièmement pour étudier comment les changements de ce flux sanguin sont liés à l'expérience de la douleur et à la fonction de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur à l'épaule pendant plus de trois mois
  • signes cliniques indiquant un syndrome douloureux sous-acromial (évalué par le signe de Hawkins-Kennedy, le signe de Neers, l'arc douloureux et le test de Yokum)
  • amplitude de mouvement passive normale de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • sujets incapables de fournir un consentement éclairé
  • incapacité à mener à bien l'intervention
  • rupture complète du tendon de m. sus-épineux
  • chirurgie de l'épaule planifiée ou chirurgie de l'épaule antérieure sur l'épaule affectée
  • autre problème musculo-squelettique pouvant expliquer les symptômes
  • capsulite adhésive
  • grossesse
  • polyarthrite rhumatoïde
  • arthrose symptomatique de l'épaule/ceinture scapulaire
  • instabilité gléno-humérale
  • syndrome douloureux généralisé
  • maladie cardiaque sous-jacente instable
  • injections de cortisone dans l'épaule le mois dernier
  • allergique
  • autre maladie mentale ou somatique grave (c. psychose ou maladie cancéreuse active).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets de ce bras recevront quatre exercices d'intervalle de quatre minutes à haute intensité (80 % du taux de travail maximal) pour le mouvement d'abduction dans le plan de l'omoplate (m. supraspinatus), supervisé trois fois par semaine. De plus, ils exécuteront le programme d'exercices décrit pour le groupe témoin.
Autre: Exercice: exercice d'intervalle local à haute intensité
Les sujets de ce bras recevront quatre exercices d'intervalle de quatre minutes à haute intensité (80 % du taux de travail maximal) pour le mouvement d'abduction dans le plan de l'omoplate (m. supraspinatus), supervisé trois fois par semaine. De plus, ils exécuteront le programme d'exercices décrit pour le groupe témoin.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un programme d'exercices à domicile des meilleures pratiques cliniques, avec des suivis réguliers à la clinique de l'épaule toutes les deux semaines. Les détails sont décrits dans Granviken et al. (2015).
Autre: Exercice : meilleures pratiques cliniques
Le groupe témoin recevra un programme d'exercices à domicile des meilleures pratiques cliniques, avec des suivis réguliers à la clinique de l'épaule toutes les deux semaines. Les détails sont décrits dans Granviken et al. (2015).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'épuisement, test incrémental
Délai: Semaine 0
les participants abduisent leur épaule jusqu'à 90 degrés dans le plan de l'omoplate (scapularisation) à une fréquence de 0,5 Hz. Chaque minute, la charge est augmentée de 250 grammes. Le test est arrêté si le participant ne parvient pas à maintenir le rythme ou la qualité du mouvement, ou éprouve une douleur accrue. Le temps à l'échec est noté comme résultat.
Semaine 0

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire SPADI
Délai: Semaine 0
Résultats subjectifs de la douleur et de la fonction (échelles de Likert)
Semaine 0
Questionnaire SPADI
Délai: Pré+post-test (8 semaines entre les deux)
Résultats subjectifs de la douleur et de la fonction (échelles de Likert)
Pré+post-test (8 semaines entre les deux)
Lester
Délai: Semaine 0
Poids (kg)
Semaine 0
Hauteur
Délai: Semaine 0
Hauteur (cm)
Semaine 0
Âge
Délai: Semaine 0
Années d'âge)
Semaine 0
Durée des symptômes
Délai: Semaine 0
Durée des symptômes (mois)
Semaine 0
Épaule affectée
Délai: Semaine 0
Quelle épaule est touchée (gauche/droite)
Semaine 0
Statut socioéconomique
Délai: Semaine 0
Le patient remplit un questionnaire indiquant le nombre d'enfants, l'état civil, le statut social et la situation professionnelle
Semaine 0
1 répétition maximum (1RM), test d'épaule bilatéral
Délai: Semaine 0
Après l'échauffement : la force maximale a été mesurée comme le poids que le sujet pouvait soulever une fois - généralement atteint en 3 à 5 tentatives. Le mouvement effectué était le mouvement de scapularisation décrit précédemment.
Semaine 0
1 répétition maximum (1RM), test d'épaule bilatéral
Délai: Semaine 8
Après l'échauffement : la force maximale a été mesurée comme le poids que le sujet pouvait soulever une fois - généralement atteint en 3 à 5 tentatives. Le mouvement effectué était le mouvement de scapularisation décrit précédemment.
Semaine 8
Temps jusqu'à l'épuisement, état d'équilibre
Délai: Semaine 0
Le sujet enlève son épaule jusqu'à 90 degrés dans le plan de l'omoplate (scapularisation) à une fréquence de 0,5 Hz. La charge est fixée à 80 % du temps incrémentiel jusqu'au test d'épuisement. Le test est arrêté si le ne parvient pas à maintenir le rythme ou la qualité du mouvement, ou si le sujet ressent une douleur accrue. Le temps à l'échec est noté comme résultat.
Semaine 0
Temps jusqu'à l'épuisement, état d'équilibre
Délai: Semaine 8
Le sujet enlève son épaule jusqu'à 90 degrés dans le plan de l'omoplate (scapularisation) à une fréquence de 0,5 Hz. La charge est fixée à 80 % du temps incrémentiel jusqu'au test d'épuisement. Le test est arrêté si le ne parvient pas à maintenir le rythme ou la qualité du mouvement, ou si le sujet ressent une douleur accrue. Le temps à l'échec est noté comme résultat.
Semaine 8
Débit sanguin régional en m. supraspinatus, en utilisant des ultrasons à contraste amélioré (concentration de blanc analysée en décibels dans la région d'intérêt)
Délai: Semaine 0
Des images de base seront prises avec un appareil à ultrasons pour confirmer un m intact. sus-épineux. Une ligne intraveineuse sera insérée dans le bras controlatéral et le patient recevra une injection d'un bolus de produit de contraste (Optison, bolus de 3 ml, 0,19 mg/mL de perflutren). L'injection est administrée par un médecin lié au projet de recherche. Les mesures du débit sanguin régional au repos réalisées concernent le tendon sus-épineux. Ensuite, les participants effectuent un exercice d'entraînement standardisé pour recruter la vascularisation en m. supraspinatus (scapularisation à 90 degrés, 80 % du poids TTU (incrémental), 3 minutes). Les images post-exercice sont prises immédiatement après cela.
Semaine 0
Débit sanguin régional en m. supraspinatus, en utilisant des ultrasons à contraste amélioré (concentration de blanc analysée en décibels dans la région d'intérêt)
Délai: Semaine 8
Des images de base seront prises avec un appareil à ultrasons pour confirmer un m intact. sus-épineux. Une ligne intraveineuse sera insérée dans le bras controlatéral et le patient recevra une injection d'un bolus de produit de contraste (Optison, bolus de 3 ml, 0,19 mg/mL de perflutren). L'injection est administrée par un médecin lié au projet de recherche. Les mesures du débit sanguin régional au repos réalisées concernent le tendon sus-épineux. Ensuite, les participants effectuent un exercice d'entraînement standardisé pour recruter la vascularisation en m. supraspinatus (scapularisation à 90 degrés, 80 % du poids TTU (incrémental), 3 minutes). Les images post-exercice sont prises immédiatement après cela.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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