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Flujo sanguíneo: ¿un mecanismo subyacente detrás de las mejoras clínicas en pacientes con síndrome de dolor subacromial?

20 de marzo de 2019 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es doble. En primer lugar, para ver si los pacientes que padecen el síndrome de dolor subacromial pueden mejorar el flujo sanguíneo en el músculo supraespinoso del hombro y, en segundo lugar, para investigar cómo los cambios en este flujo sanguíneo están relacionados con la experiencia del dolor y la función del hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor en el hombro durante más de tres meses
  • hallazgos clínicos indicativos de síndrome de dolor subacromial (evaluado por el signo de Hawkins-Kennedy, el signo de Neers, el arco doloroso y la prueba de Yokum)
  • rango de movimiento pasivo normal del hombro

Criterio de exclusión:

  • sujetos incapaces de dar un consentimiento informado
  • falta de capacidad para completar la intervención
  • rotura total del tendón de m. supraespinoso
  • cirugía de hombro planificada o cirugía de hombro previa en el hombro afectado
  • otro problema musculoesquelético que podría explicar los síntomas
  • capsulitis adhesiva
  • el embarazo
  • artritis reumatoide
  • artrosis sintomática del hombro/cintura escapular
  • inestabilidad glenohumeral
  • síndrome de dolor generalizado
  • cardiopatía subyacente inestable
  • inyecciones de cortisona en el hombro el último mes
  • alergias
  • otra enfermedad mental o somática grave (es decir, psicosis o cáncer activo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos de este brazo recibirán cuatro ejercicios de intervalos de cuatro minutos de alta intensidad (80% de la tasa máxima de trabajo) para el movimiento de abducción en el plano de la escápula (m. supraespinoso), supervisado tres veces por semana. Además realizarán el programa de ejercicios descrito para el grupo de control.
Otro: Ejercicio: ejercicio local de intervalos de alta intensidad
Los sujetos de este brazo recibirán cuatro ejercicios de intervalos de cuatro minutos de alta intensidad (80% de la tasa máxima de trabajo) para el movimiento de abducción en el plano de la escápula (m. supraespinoso), supervisado tres veces por semana. Además realizarán el programa de ejercicios descrito para el grupo de control.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá un programa de ejercicios en el hogar basado en las mejores prácticas clínicas, con seguimientos regulares en la clínica del hombro cada dos semanas. Los detalles se describen en Granviken et al. (2015).
Otro: Ejercicio: mejor práctica clínica
El grupo de control recibirá un programa de ejercicios en el hogar basado en las mejores prácticas clínicas, con seguimientos regulares en la clínica del hombro cada dos semanas. Los detalles se describen en Granviken et al. (2015).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el agotamiento, prueba incremental
Periodo de tiempo: Semana 0
los participantes abducen su hombro hasta 90 grados en el plano de la escápula (escapularización) a una frecuencia de 0,5 Hz. Cada minuto la carga se incrementa en 250 gramos. La prueba se detiene si el participante no puede mantener el ritmo o la calidad del movimiento, o experimenta un aumento del dolor. El tiempo de falla se anota como el resultado.
Semana 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario SPADI
Periodo de tiempo: Semana 0
Resultados subjetivos de dolor y función (escalas de Likert)
Semana 0
Cuestionario SPADI
Periodo de tiempo: Pre+post-test (8 semanas en el medio)
Resultados subjetivos de dolor y función (escalas de Likert)
Pre+post-test (8 semanas en el medio)
Peso
Periodo de tiempo: Semana 0
Peso (kg)
Semana 0
Altura
Periodo de tiempo: Semana 0
Altura (cm)
Semana 0
Edad
Periodo de tiempo: Semana 0
Años de edad)
Semana 0
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Semana 0
Duración de los síntomas (meses)
Semana 0
Hombro afectado
Periodo de tiempo: Semana 0
Qué hombro está afectado (izquierdo/derecho)
Semana 0
Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: Semana 0
El paciente rellena un cuestionario indicando número de hijos, estado civil, estado de bienestar y situación laboral
Semana 0
1 repetición máxima (1RM), prueba de hombro bilateral
Periodo de tiempo: Semana 0
Después del calentamiento: la fuerza máxima se midió como el peso que el sujeto podía levantar una vez, generalmente logrado en 3-5 intentos. El movimiento realizado fue el movimiento de escapularización descrito anteriormente.
Semana 0
1 repetición máxima (1RM), prueba de hombro bilateral
Periodo de tiempo: Semana 8
Después del calentamiento: la fuerza máxima se midió como el peso que el sujeto podía levantar una vez, generalmente logrado en 3-5 intentos. El movimiento realizado fue el movimiento de escapularización descrito anteriormente.
Semana 8
Tiempo hasta el agotamiento, estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 0
El sujeto abduce su hombro hasta 90 grados en el plano de la escápula (escapularización) a una frecuencia de 0,5 Hz. La carga se establece en el 80 % del tiempo incremental hasta la prueba de agotamiento. La prueba se detiene si no se puede mantener el ritmo o la calidad del movimiento, o si el sujeto experimenta un aumento del dolor. El tiempo de falla se anota como el resultado.
Semana 0
Tiempo hasta el agotamiento, estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 8
El sujeto abduce su hombro hasta 90 grados en el plano de la escápula (escapularización) a una frecuencia de 0,5 Hz. La carga se establece en el 80 % del tiempo incremental hasta la prueba de agotamiento. La prueba se detiene si no se puede mantener el ritmo o la calidad del movimiento, o si el sujeto experimenta un aumento del dolor. El tiempo de falla se anota como el resultado.
Semana 8
Flujo sanguíneo regional en m. supraespinoso, usando ultrasonido mejorado con contraste (concentración de blanco analizada como decibelios en la región de interés)
Periodo de tiempo: Semana 0
Las imágenes de referencia se tomarán con un dispositivo ultrasónico para confirmar un m intacto. supraespinoso. Se insertará una vía intravenosa en el brazo contralateral y se inyectará al paciente un bolo de medio de contraste (Optison, bolo de 3 ml, 0,19 mg/mL de perflutren). La inyección es administrada por un médico relacionado con el proyecto de investigación. Las mediciones del flujo sanguíneo regional en reposo realizadas son del tendón del supraespinoso. Luego, los participantes realizan un ejercicio de entrenamiento estandarizado para reclutar la vasculatura en m. supraespinoso (escapularización a 90 grados, 80% del peso TTU (incremental), 3 minutos). Las imágenes posteriores al ejercicio se toman inmediatamente después de esto.
Semana 0
Flujo sanguíneo regional en m. supraespinoso, usando ultrasonido mejorado con contraste (concentración de blanco analizada como decibelios en la región de interés)
Periodo de tiempo: Semana 8
Las imágenes de referencia se tomarán con un dispositivo ultrasónico para confirmar un m intacto. supraespinoso. Se insertará una vía intravenosa en el brazo contralateral y se inyectará al paciente un bolo de medio de contraste (Optison, bolo de 3 ml, 0,19 mg/mL de perflutren). La inyección es administrada por un médico relacionado con el proyecto de investigación. Las mediciones del flujo sanguíneo regional en reposo realizadas son del tendón del supraespinoso. Luego, los participantes realizan un ejercicio de entrenamiento estandarizado para reclutar la vasculatura en m. supraespinoso (escapularización a 90 grados, 80% del peso TTU (incremental), 3 minutos). Las imágenes posteriores al ejercicio se toman inmediatamente después de esto.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
St. Olavs Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 666

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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