Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvirtaus – taustalla oleva mekanismi kliinisten parannusten takana potilailla, joilla on subakromiaalinen kipuoireyhtymä?

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoitus on kaksinkertainen. Ensinnäkin nähdään, voivatko subakromiaalisesta kipuoireyhtymästä kärsivät potilaat parantaa verenkiertoa olkapään supraspinatus-lihaksessa, ja toiseksi tutkia, kuinka tämän verenkierron muutokset liittyvät kipukokemukseen ja hartioiden toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olkapääkipu yli kolme kuukautta
  • kliiniset löydökset, jotka viittaavat subakromiaaliseen kipuoireyhtymään (arvioitu Hawkins-Kennedyn merkin, Neersin merkin, kipeän kaaren ja Yokum-testin perusteella)
  • hartian normaali passiivinen liikerata

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • kyvyttömyys suorittaa interventio loppuun
  • m:n jänteen täysi repeämä. supraspinatus
  • suunniteltu olkapääleikkaus tai aiempi olkapääleikkaus sairastuneelle olkapäälle
  • muu tuki- ja liikuntaelinongelma, joka voisi selittää oireet
  • liimakapsuli
  • raskaus
  • nivelreuma
  • oireinen olka-/olkavyön nivelrikko
  • glenohumeraalinen epävakaus
  • laajalle levinnyt kipuoireyhtymä
  • epävakaa taustalla oleva sydänsairaus
  • kortisoniruiskeet olkapäähän viimeisen kuukauden aikana
  • allergiat
  • muu vakava mielisairaus tai somaattinen sairaus (esim. psykoosi tai aktiivinen syöpäsairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat neljä korkean intensiteetin (80 % huipputyönopeudesta) neljän minuutin intervalliharjoitusta abduktioliikkeeseen lapaluun tasolla (m. supraspinatus), valvotaan kolme kertaa viikossa. Lisäksi he suorittavat kontrolliryhmälle kuvatun harjoitusohjelman.
Muut: Harjoitus: Paikallinen korkean intensiteetin intervalliharjoitus
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat neljä korkean intensiteetin (80 % huipputyönopeudesta) neljän minuutin intervalliharjoitusta abduktioliikkeeseen lapaluun tasolla (m. supraspinatus), valvotaan kolme kertaa viikossa. Lisäksi he suorittavat kontrolliryhmälle kuvatun harjoitusohjelman.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa parhaan kliinisen käytännön kotiharjoitusohjelman, jossa on säännöllinen seuranta olkapääklinikalla joka toinen viikko. Yksityiskohdat on kuvattu julkaisussa Granviken et ai. (2015).
Muut: Harjoitus: paras kliininen käytäntö
Kontrolliryhmä saa parhaan kliinisen käytännön kotiharjoitusohjelman, jossa on säännöllinen seuranta olkapääklinikalla joka toinen viikko. Yksityiskohdat on kuvattu julkaisussa Granviken et ai. (2015).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uupumukseen, inkrementaalinen testi
Aikaikkuna: Viikko 0
osallistujat sieppaavat olkapäänsä jopa 90 astetta lapaluun tasossa (skapularisaatio) 0,5 Hz:n taajuudella. Joka minuutti kuormitusta lisätään 250 grammalla. Testi keskeytetään, jos osallistuja ei pysty ylläpitämään vauhtia tai liikkeen laatua tai kokee lisääntynyttä kipua. Vika-aika merkitään tulokseksi.
Viikko 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPADI-kysely
Aikaikkuna: Viikko 0
Subjektiiviset kipu- ja toimintatulokset (Likert-asteikot)
Viikko 0
SPADI-kysely
Aikaikkuna: Esi-+jälkitesti (8 viikkoa välissä)
Subjektiiviset kipu- ja toimintatulokset (Likert-asteikot)
Esi-+jälkitesti (8 viikkoa välissä)
Paino
Aikaikkuna: Viikko 0
Paino (kg)
Viikko 0
Korkeus
Aikaikkuna: Viikko 0
Korkeus (cm)
Viikko 0
Ikä
Aikaikkuna: Viikko 0
Ikä (vuotta)
Viikko 0
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Viikko 0
Oireiden kesto (kuukautta)
Viikko 0
Vaikuttanut olkapää
Aikaikkuna: Viikko 0
Mihin olkapäähän vaikuttaa (vasen/oikea)
Viikko 0
Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Viikko 0
Potilas täyttää kyselylomakkeen, jossa kerrotaan lasten lukumäärä, siviilisääty, hyvinvointiasema ja työtilanne
Viikko 0
1 toisto maksimi (1RM), molemminpuolinen olkapäätesti
Aikaikkuna: Viikko 0
Lämmittelyn jälkeen: maksimivoimaa mitattiin painona, jonka koehenkilö pystyi nostamaan kerran - saavutetaan yleensä 3-5 yrityksellä. Suoritettu liike oli aiemmin kuvattu skapularisointiliike.
Viikko 0
1 toisto maksimi (1RM), molemminpuolinen olkapäätesti
Aikaikkuna: Viikko 8
Lämmittelyn jälkeen: maksimivoimaa mitattiin painona, jonka koehenkilö pystyi nostamaan kerran - saavutetaan yleensä 3-5 yrityksellä. Suoritettu liike oli aiemmin kuvattu skapularisointiliike.
Viikko 8
Aika uupumukseen, vakaa tila
Aikaikkuna: Viikko 0
Koehenkilö kaappaa olkapäänsä jopa 90 astetta lapaluun tasossa (skapularisaatio) 0,5 Hz:n taajuudella. Kuorma on asetettu 80 %:iin sammumistestiin kuluvasta ajasta. Testi keskeytetään, jos vauhti tai liikkeen laatu ei pysy yllä tai koehenkilö kokee lisääntynyttä kipua. Vika-aika merkitään tulokseksi.
Viikko 0
Aika uupumukseen, vakaa tila
Aikaikkuna: Viikko 8
Koehenkilö kaappaa olkapäänsä jopa 90 astetta lapaluun tasossa (skapularisaatio) 0,5 Hz:n taajuudella. Kuorma on asetettu 80 %:iin sammumistestiin kuluvasta ajasta. Testi keskeytetään, jos vauhti tai liikkeen laatu ei pysy yllä tai koehenkilö kokee lisääntynyttä kipua. Vika-aika merkitään tulokseksi.
Viikko 8
Alueellinen verenkierto m. supraspinatus käyttämällä kontrastia tehostettua ultraääntä (valkoisen pitoisuus analysoidaan desibeleinä kiinnostavalla alueella)
Aikaikkuna: Viikko 0
Peruskuvat otetaan ultraäänilaitteella, jotta varmistetaan, että m. supraspinatus. Suonensisäinen linja asetetaan vastakkaiseen käsivarteen ja potilaalle ruiskutetaan bolus varjoaineväriä (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg / ml perflutreenia). Injektion antaa tutkimusprojektiin liittyvä lääkäri. Alueellisen verenvirtauksen mittaukset levossa ovat supraspinatus-jännettä. Sitten osallistujat suorittavat standardoidun harjoitusharjoituksen verisuoniston värväämiseksi m. supraspinatus (scapularisointi 90 asteeseen, 80 % TTU:n painosta (inkrementaalinen), 3 minuuttia). Harjoituksen jälkeiset kuvat otetaan heti tämän jälkeen.
Viikko 0
Alueellinen verenkierto m. supraspinatus käyttämällä kontrastia tehostettua ultraääntä (valkoisen pitoisuus analysoidaan desibeleinä kiinnostavalla alueella)
Aikaikkuna: Viikko 8
Peruskuvat otetaan ultraäänilaitteella, jotta varmistetaan, että m. supraspinatus. Suonensisäinen linja asetetaan vastakkaiseen käsivarteen ja potilaalle ruiskutetaan bolus varjoaineväriä (Optison, 3 ml bolus, 0,19 mg / ml perflutreenia). Injektion antaa tutkimusprojektiin liittyvä lääkäri. Alueellisen verenvirtauksen mittaukset levossa ovat supraspinatus-jännettä. Sitten osallistujat suorittavat standardoidun harjoitusharjoituksen verisuoniston värväämiseksi m. supraspinatus (scapularisointi 90 asteeseen, 80 % TTU:n painosta (inkrementaalinen), 3 minuuttia). Harjoituksen jälkeiset kuvat otetaan heti tämän jälkeen.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
St. Olavs Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 2. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 666

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia