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Fluxo sanguíneo - um mecanismo subjacente por trás das melhorias clínicas em pacientes com síndrome de dor subacromial?

20 de março de 2019 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é duplo. Em primeiro lugar, para ver se os pacientes que sofrem da Síndrome de Dor Subacromial podem melhorar o fluxo sanguíneo no músculo supraespinhal em seu ombro e, em segundo lugar, para investigar como as alterações nesse fluxo sanguíneo estão relacionadas à experiência de dor e à função do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor no ombro por mais de três meses
  • achados clínicos indicativos de síndrome de dor subacromial (avaliados pelo sinal de Hawkins-Kennedy, sinal de Neers, arco doloroso e teste de Yokum)
  • amplitude de movimento passivo normal do ombro

Critério de exclusão:

  • sujeitos incapazes de fornecer um consentimento informado
  • falta de habilidade para completar a intervenção
  • ruptura total do tendão do m. supraespinhoso
  • cirurgia de ombro planejada ou cirurgia de ombro anterior no ombro afetado
  • outro problema musculoesquelético que possa explicar os sintomas
  • Capsulite adesiva
  • gravidez
  • artrite reumatoide
  • osteoartrite sintomática do ombro/cintura escapular
  • instabilidade glenoumeral
  • síndrome de dor generalizada
  • doença cardíaca subjacente instável
  • injeções de cortisona no ombro no último mês
  • alergias
  • outra doença mental ou somática grave (ou seja, psicose ou doença cancerosa ativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Os sujeitos neste braço receberão quatro exercícios de intervalo de quatro minutos de alta intensidade (80% do pico de trabalho) para o movimento de abdução no plano da escápula (m. supraspinatus), supervisionado três vezes por semana. Além disso, eles realizarão o programa de exercícios descrito para o grupo de controle.
Outro: Exercício: exercício intervalado local de alta intensidade
Os sujeitos neste braço receberão quatro exercícios de intervalo de quatro minutos de alta intensidade (80% do pico de trabalho) para o movimento de abdução no plano da escápula (m. supraspinatus), supervisionado três vezes por semana. Além disso, eles realizarão o programa de exercícios descrito para o grupo de controle.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá um programa de exercícios em casa com as melhores práticas clínicas, com acompanhamento regular na clínica de ombro a cada duas semanas. Os detalhes são descritos em Granviken et al. (2015).
Outro: Exercício: melhor prática clínica
O grupo de controle receberá um programa de exercícios em casa com as melhores práticas clínicas, com acompanhamento regular na clínica de ombro a cada duas semanas. Os detalhes são descritos em Granviken et al. (2015).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a exaustão, teste incremental
Prazo: Semana 0
os participantes abduzem o ombro até 90 graus no plano da escápula (escapularização) na frequência de 0,5 Hz. A cada minuto a carga é aumentada em 250 gramas. O teste é interrompido se o participante não conseguir manter o ritmo ou a qualidade do movimento ou sentir aumento da dor. O tempo até a falha é anotado como resultado.
Semana 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário SPADI
Prazo: Semana 0
Resultados subjetivos de dor e função (escalas Likert)
Semana 0
Questionário SPADI
Prazo: Pré+pós-teste (8 semanas entre elas)
Resultados subjetivos de dor e função (escalas Likert)
Pré+pós-teste (8 semanas entre elas)
Peso
Prazo: Semana 0
Peso (kg)
Semana 0
Altura
Prazo: Semana 0
Altura (cm)
Semana 0
Idade
Prazo: Semana 0
Anos de idade)
Semana 0
Duração dos sintomas
Prazo: Semana 0
Duração dos sintomas (meses)
Semana 0
Ombro afetado
Prazo: Semana 0
Qual ombro é afetado (esquerdo/direito)
Semana 0
Status socioeconômico
Prazo: Semana 0
O paciente preenche um questionário informando número de filhos, estado civil, estado de bem-estar e situação de trabalho
Semana 0
1 repetição máxima (1RM), teste de ombro bilateral
Prazo: Semana 0
Após o aquecimento: a força máxima foi medida como o peso que o sujeito conseguiu levantar uma vez - geralmente alcançado em 3-5 tentativas. O movimento realizado foi o movimento de escapularização descrito anteriormente.
Semana 0
1 repetição máxima (1RM), teste de ombro bilateral
Prazo: Semana 8
Após o aquecimento: a força máxima foi medida como o peso que o sujeito conseguiu levantar uma vez - geralmente alcançado em 3-5 tentativas. O movimento realizado foi o movimento de escapularização descrito anteriormente.
Semana 8
Tempo até a exaustão, estado estacionário
Prazo: Semana 0
Sujeito abduz o ombro até 90 graus no plano da escápula (escapularização) a uma frequência de 0,5 Hz. A carga é ajustada para 80% do tempo incremental até o teste de exaustão. O teste é interrompido se o paciente não conseguir manter o ritmo ou a qualidade do movimento, ou se o sujeito sentir dor aumentada. O tempo até a falha é anotado como resultado.
Semana 0
Tempo até a exaustão, estado estacionário
Prazo: Semana 8
Sujeito abduz o ombro até 90 graus no plano da escápula (escapularização) a uma frequência de 0,5 Hz. A carga é ajustada para 80% do tempo incremental até o teste de exaustão. O teste é interrompido se o paciente não conseguir manter o ritmo ou a qualidade do movimento, ou se o sujeito sentir dor aumentada. O tempo até a falha é anotado como resultado.
Semana 8
Fluxo sanguíneo regional em m. supraespinhoso, usando ultrassom com contraste (concentração de branco analisada como decibéis na região de interesse)
Prazo: Semana 0
As imagens da linha de base serão tiradas com um dispositivo ultrassônico para confirmar um m intacto. supraespinhoso. Uma linha intravenosa será inserida no braço contralateral e o paciente receberá um bolus de contraste (Optison, 3 ml em bolus, 0,19 mg/mL de perflutren). A injeção é administrada por um médico vinculado ao projeto de pesquisa. As medições do fluxo sanguíneo regional em repouso feitas são do tendão supraespinal. Em seguida, os participantes realizam um exercício de treinamento padronizado para recrutar a vasculatura em m. supraespinhal (escapularização a 90 graus, 80% do peso TTU (incremental), 3 minutos). As imagens pós-exercício são tiradas imediatamente após isso.
Semana 0
Fluxo sanguíneo regional em m. supraespinhoso, usando ultrassom com contraste (concentração de branco analisada como decibéis na região de interesse)
Prazo: Semana 8
As imagens da linha de base serão tiradas com um dispositivo ultrassônico para confirmar um m intacto. supraespinhoso. Uma linha intravenosa será inserida no braço contralateral e o paciente receberá um bolus de contraste (Optison, 3 ml em bolus, 0,19 mg/mL de perflutren). A injeção é administrada por um médico vinculado ao projeto de pesquisa. As medições do fluxo sanguíneo regional em repouso feitas são do tendão supraespinal. Em seguida, os participantes realizam um exercício de treinamento padronizado para recrutar a vasculatura em m. supraespinhal (escapularização a 90 graus, 80% do peso TTU (incremental), 3 minutos). As imagens pós-exercício são tiradas imediatamente após isso.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
St. Olavs Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 666

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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