Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кровоток - основной механизм клинического улучшения у пациентов с субакромиальным болевым синдромом?

20 марта 2019 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Цель этого рандомизированного клинического исследования двояка. Во-первых, чтобы увидеть, могут ли пациенты, страдающие субакромиальным болевым синдромом, улучшить кровоток в надостной мышце плеча, а во-вторых, чтобы выяснить, как изменения в этом кровотоке связаны с ощущением боли и функцией плеча.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • боль в плече более трех месяцев
  • клинические данные, свидетельствующие о субакромиальном болевом синдроме (оцениваются по симптомам Хокинса-Кеннеди, симптому Нирса, болезненной дуге и тесту Йокума)
  • нормальный пассивный диапазон движений плеча

Критерий исключения:

  • субъекты, неспособные дать информированное согласие
  • отсутствие возможности завершить вмешательство
  • полный разрыв сухожилия m. надостная мышца
  • запланированная операция на плече или предыдущая операция на пораженном плече
  • другие проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые могут объяснить симптомы
  • адгезивный капсулит
  • беременность
  • ревматоидный артрит
  • симптоматический остеоартроз плеча/плечевого пояса
  • плечелопаточная нестабильность
  • распространенный болевой синдром
  • нестабильное основное заболевание сердца
  • инъекции кортизона в плечо в последний месяц
  • аллергия
  • другое серьезное психическое или соматическое заболевание (т. психоз или активное раковое заболевание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Испытуемые в этой руке получат четыре высокоинтенсивных (80% пиковой скорости работы) четырехминутных интервальных упражнений для отведения в плоскости лопатки (m. supraspinatus) под наблюдением три раза в неделю. Кроме того, они будут выполнять программу упражнений, описанную для контрольной группы.
Другой: Упражнения: локальные интервальные упражнения высокой интенсивности
Испытуемые в этой руке получат четыре высокоинтенсивных (80% пиковой скорости работы) четырехминутных интервальных упражнений для отведения в плоскости лопатки (m. supraspinatus) под наблюдением три раза в неделю. Кроме того, они будут выполнять программу упражнений, описанную для контрольной группы.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит передовую программу домашних упражнений с клинической практикой, с регулярными последующими наблюдениями в клинике плечевого сустава раз в две недели. Подробности описаны в Granviken et al. (2015).
Другой: Упражнения: лучшая клиническая практика
Контрольная группа получит передовую программу домашних упражнений с клинической практикой, с регулярными последующими наблюдениями в клинике плечевого сустава раз в две недели. Подробности описаны в Granviken et al. (2015).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до истощения, инкрементный тест
Временное ограничение: Неделя 0
участники отводят плечо до 90 градусов в плоскости лопатки (скапуляризация) с частотой 0,5 Гц. Каждую минуту нагрузка увеличивается на 250 грамм. Тест останавливают, если участник не может поддерживать темп или качество движения или испытывает усиление боли. Время до отказа записывается как результат.
Неделя 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник СПАДИ
Временное ограничение: Неделя 0
Субъективные результаты боли и функции (шкала Лайкерта)
Неделя 0
Опросник СПАДИ
Временное ограничение: До и после тестирования (8 недель между ними)
Субъективные результаты боли и функции (шкала Лайкерта)
До и после тестирования (8 недель между ними)
Масса
Временное ограничение: Неделя 0
Вес (кг)
Неделя 0
Высота
Временное ограничение: Неделя 0
Высота (см)
Неделя 0
Возраст
Временное ограничение: Неделя 0
Возраст (лет)
Неделя 0
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: Неделя 0
Продолжительность симптомов (месяцы)
Неделя 0
Пораженное плечо
Временное ограничение: Неделя 0
Какое плечо поражено (левое/правое)
Неделя 0
Социоэкономический статус
Временное ограничение: Неделя 0
Пациент заполняет анкету с указанием количества детей, семейного положения, социального положения и рабочего положения.
Неделя 0
1 повторение максимум (1ПМ), двусторонний плечевой тест
Временное ограничение: Неделя 0
После разминки: максимальная сила измерялась как вес, который испытуемый мог поднять один раз, обычно достигаемый за 3-5 попыток. Проводимое движение было ранее описанным движением лопатки.
Неделя 0
1 повторение максимум (1ПМ), двусторонний плечевой тест
Временное ограничение: Неделя 8
После разминки: максимальная сила измерялась как вес, который испытуемый мог поднять один раз, обычно достигаемый за 3-5 попыток. Проводимое движение было ранее описанным движением лопатки.
Неделя 8
Время до истощения, устойчивое состояние
Временное ограничение: Неделя 0
Субъект отводит плечо до 90 градусов в плоскости лопатки (скапуляризация) с частотой 0,5 Гц. Нагрузка устанавливается равной 80% дополнительного времени до испытания на истощение. Тест прекращают, если испытуемому не удается поддерживать темп или качество движений или если субъект испытывает усиление боли. Время до отказа записывается как результат.
Неделя 0
Время до истощения, устойчивое состояние
Временное ограничение: Неделя 8
Субъект отводит плечо до 90 градусов в плоскости лопатки (скапуляризация) с частотой 0,5 Гц. Нагрузка устанавливается равной 80% дополнительного времени до испытания на истощение. Тест прекращают, если испытуемому не удается поддерживать темп или качество движений или если субъект испытывает усиление боли. Время до отказа записывается как результат.
Неделя 8
Регионарный кровоток в m. надостная мышца , с использованием ультразвука с контрастным усилением (концентрация белого анализируется в децибелах в интересующей области)
Временное ограничение: Неделя 0
Исходные изображения будут сделаны с помощью ультразвукового устройства, чтобы подтвердить интактность m. надостная. В контралатеральную руку будет вставлен внутривенный катетер, и пациенту будет введена болюсная инъекция контрастного красителя (Optison, 3 мл болюсно, 0,19 мг/мл перфлутрена). Инъекцию вводит врач, связанный с исследовательским проектом. Измерения регионарного кровотока в покое проводились по сухожилию надостной мышцы. Затем участники выполняют стандартное тренировочное упражнение, чтобы задействовать сосудистую сеть m. надостная мышца (скапуляризация до 90 градусов, 80% веса ТТЕ (постепенная), 3 минуты). Сразу же после этого делаются снимки после тренировки.
Неделя 0
Регионарный кровоток в m. надостная мышца , с использованием ультразвука с контрастным усилением (концентрация белого анализируется в децибелах в интересующей области)
Временное ограничение: Неделя 8
Исходные изображения будут сделаны с помощью ультразвукового устройства, чтобы подтвердить интактность m. надостная. В контралатеральную руку будет вставлен внутривенный катетер, и пациенту будет введена болюсная инъекция контрастного красителя (Optison, 3 мл болюсно, 0,19 мг/мл перфлутрена). Инъекцию вводит врач, связанный с исследовательским проектом. Измерения регионарного кровотока в покое проводились по сухожилию надостной мышцы. Затем участники выполняют стандартное тренировочное упражнение, чтобы задействовать сосудистую сеть m. надостная мышца (скапуляризация до 90 градусов, 80% веса ТТЕ (постепенная), 3 минуты). Сразу же после этого делаются снимки после тренировки.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
St. Olavs Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 666

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками