Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepływ krwi – mechanizm leżący u podstaw poprawy klinicznej u pacjentów z zespołem bólu podbarkowego?

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Cel tego randomizowanego badania klinicznego jest dwojaki. Po pierwsze, aby sprawdzić, czy pacjenci cierpiący na zespół bólu podbarkowego mogą poprawić przepływ krwi w mięśniu nadgrzebieniowym w ramieniu, a po drugie, aby zbadać, w jaki sposób zmiany tego przepływu krwi są związane z odczuwaniem bólu i funkcją barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital, back-neck-shoulder multidiciplinary clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból barku trwający dłużej niż trzy miesiące
  • objawy kliniczne wskazujące na zespół bólu podbarkowego (oceniane za pomocą objawu Hawkinsa-Kennedy'ego, objawu Neersa, bolesnego łuku i testu Yokum)
  • normalny bierny zakres ruchu barku

Kryteria wyłączenia:

  • osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • brak możliwości zakończenia interwencji
  • całkowite zerwanie ścięgna m. nadgrzebieniowy
  • planowana operacja barku lub wcześniejsza operacja barku na dotkniętym barku
  • inny problem mięśniowo-szkieletowy, który mógłby wyjaśnić objawy
  • adhezyjne zapalenie torebki
  • ciąża
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów barku/obręczy barkowej
  • niestabilność stawu ramiennego
  • rozległy zespół bólowy
  • niestabilna choroba serca
  • zastrzyki kortyzonu w ramię w ostatnim miesiącu
  • alergie
  • inna poważna choroba psychiczna lub somatyczna (tj. psychoza lub aktywna choroba nowotworowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby w tym ramieniu otrzymają cztery czterominutowe ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (80% szczytowego tempa pracy) dla ruchu odwodzenia w płaszczyźnie łopatki (m. supraspinatus), nadzorowane trzy razy w tygodniu. Dodatkowo wykonają program ćwiczeń opisany dla grupy kontrolnej.
Inny: Ćwiczenia: miejscowe ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Osoby w tym ramieniu otrzymają cztery czterominutowe ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (80% szczytowego tempa pracy) dla ruchu odwodzenia w płaszczyźnie łopatki (m. supraspinatus), nadzorowane trzy razy w tygodniu. Dodatkowo wykonają program ćwiczeń opisany dla grupy kontrolnej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma program ćwiczeń domowych z najlepszą praktyką kliniczną, z regularnymi kontrolami w klinice barku co drugi tydzień. Szczegóły opisano w Granviken i in. (2015).
Inny: Ćwiczenie: najlepsza praktyka kliniczna
Grupa kontrolna otrzyma program ćwiczeń domowych z najlepszą praktyką kliniczną, z regularnymi kontrolami w klinice barku co drugi tydzień. Szczegóły opisano w Granviken i in. (2015).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyczerpania, test przyrostowy
Ramy czasowe: Tydzień 0
uczestnicy odwożą ramię do 90 stopni w płaszczyźnie łopatki (skapulalizacja) z częstotliwością 0,5 Hz. Co minutę obciążenie zwiększa się o 250 gramów. Test zostaje przerwany, jeśli uczestnik nie utrzyma tempa lub jakości ruchu lub odczuwa nasilający się ból. Jako wynik odnotowuje się czas awarii.
Tydzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz SPADI
Ramy czasowe: Tydzień 0
Subiektywne wyniki bólu i funkcji (skale Likerta)
Tydzień 0
Kwestionariusz SPADI
Ramy czasowe: Pre+post-test (8 tygodni pomiędzy)
Subiektywne wyniki bólu i funkcji (skale Likerta)
Pre+post-test (8 tygodni pomiędzy)
Waga
Ramy czasowe: Tydzień 0
Waga (kg)
Tydzień 0
Wysokość
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wzrost (cm)
Tydzień 0
Wiek
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wiek (lata)
Tydzień 0
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Tydzień 0
Czas trwania objawów (miesiące)
Tydzień 0
Dotknięte ramię
Ramy czasowe: Tydzień 0
Który bark jest dotknięty (lewy/prawy)
Tydzień 0
Status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: Tydzień 0
Pacjentka wypełnia kwestionariusz, w którym podaje liczbę dzieci, stan cywilny, status socjalny oraz sytuację zawodową
Tydzień 0
Maksymalnie 1 powtórzenie (1RM), obustronny test ramion
Ramy czasowe: Tydzień 0
Po rozgrzewce: maksymalna siła była mierzona jako ciężar, który badany był w stanie podnieść jednorazowo - zwykle osiągany w 3-5 próbach. Przeprowadzony ruch był opisanym wcześniej ruchem szkaplerza.
Tydzień 0
Maksymalnie 1 powtórzenie (1RM), obustronny test ramion
Ramy czasowe: Tydzień 8
Po rozgrzewce: maksymalna siła była mierzona jako ciężar, który badany był w stanie podnieść jednorazowo - zwykle osiągany w 3-5 próbach. Przeprowadzony ruch był opisanym wcześniej ruchem szkaplerza.
Tydzień 8
Czas do wyczerpania, stan ustalony
Ramy czasowe: Tydzień 0
Badany odwodzi bark do 90 stopni w płaszczyźnie łopatki (skapulalizacja) z częstotliwością 0,5 Hz. Obciążenie jest ustawione na 80% przyrostowego czasu do testu wyczerpania. Test zostaje przerwany, jeśli nie udaje się utrzymać tempa lub jakości ruchu lub pacjent odczuwa zwiększony ból. Jako wynik odnotowuje się czas awarii.
Tydzień 0
Czas do wyczerpania, stan ustalony
Ramy czasowe: Tydzień 8
Badany odwodzi bark do 90 stopni w płaszczyźnie łopatki (skapulalizacja) z częstotliwością 0,5 Hz. Obciążenie jest ustawione na 80% przyrostowego czasu do testu wyczerpania. Test zostaje przerwany, jeśli nie udaje się utrzymać tempa lub jakości ruchu lub pacjent odczuwa zwiększony ból. Jako wynik odnotowuje się czas awarii.
Tydzień 8
Regionalny przepływ krwi w m. supraspinatus, przy użyciu ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (stężenie bieli analizowane jako decybele w obszarze zainteresowania)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Zdjęcia linii podstawowej zostaną wykonane za pomocą urządzenia ultradźwiękowego w celu potwierdzenia nienaruszonego m. nadgrzebieniowy. W przeciwległe ramię zostanie wprowadzona linia dożylna, a pacjentowi zostanie wstrzyknięty bolus barwnika kontrastowego (Optison, bolus 3 ml, 0,19 mg/ml perflutrenu). Zastrzyk jest podawany przez lekarza związanego z projektem badawczym. Pomiary regionalnego przepływu krwi w spoczynku wykonuje się dla ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. Następnie uczestnicy wykonują wystandaryzowane ćwiczenie treningowe w celu rekrutacji układu naczyniowego w m.in. supraspinatus (skaplealizacja do 90 stopni, 80% masy TTU (przyrostowo), 3 minuty). Zdjęcia powysiłkowe są wykonywane natychmiast po tym.
Tydzień 0
Regionalny przepływ krwi w m. supraspinatus, przy użyciu ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (stężenie bieli analizowane jako decybele w obszarze zainteresowania)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zdjęcia linii podstawowej zostaną wykonane za pomocą urządzenia ultradźwiękowego w celu potwierdzenia nienaruszonego m. nadgrzebieniowy. W przeciwległe ramię zostanie wprowadzona linia dożylna, a pacjentowi zostanie wstrzyknięty bolus barwnika kontrastowego (Optison, bolus 3 ml, 0,19 mg/ml perflutrenu). Zastrzyk jest podawany przez lekarza związanego z projektem badawczym. Pomiary regionalnego przepływu krwi w spoczynku wykonuje się dla ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego. Następnie uczestnicy wykonują wystandaryzowane ćwiczenie treningowe w celu rekrutacji układu naczyniowego w m.in. supraspinatus (skaplealizacja do 90 stopni, 80% masy TTU (przyrostowo), 3 minuty). Zdjęcia powysiłkowe są wykonywane natychmiast po tym.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Olavs Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Hoff, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami