Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace stentování karotid: transradiální přístup versus transfemorální přístup

28. června 2017 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie aterotrombotických a tromboembolických příhod po stentování karotid za použití transfemorálního a transradiálního přístupu

Cílem je porovnat bezpečnost použití transfemorálního a transradiálního přístupu u pacienta podstupujícího stentování karotických tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití transradiálního přístupu při stentování karotických tepen může významně snížit množství nežádoucích účinků spojených s transfemorálním přístupem, jako je krvácení nebo hematom. V opačném případě je poskytnutí transradiálního přístupu zatíženo technickými obtížemi kanylace společné karotidy, které mohou vést k embolickým komplikacím. S ohledem na absenci studií v této oblasti medicíny je poskytování šetření hodnotících parametry bezpečnosti pro obě metodiky velmi aktuální.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti se stenózou vnitřní krkavice (>50 %)
  • Asymptomatičtí pacienti se stenózou vnitřní krkavice (>60 %)
  • Anatomie a. carotis interna použitelná pro implantaci stentu a použití embolického ochranného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo podstoupili operační léčbu do 1 měsíce
  • Předchozí stentování krční tepny
  • Aneurismy/malformace mozkových cév
  • Stenóza podklíčkové tepny/ brachiocefalického kmene
  • Kontraindikace protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Karotický stenting, transradiální přístup
Stenting arteria carotis interna transradiálním arteriálním přístupem
Postup: Transradiální stentování karotické tepny
Radiální tepna je propíchnuta trokarem. Lumenem se posune vodicí drát a trokar se vytáhne. Do cévy se zavede zavaděč. Poté se provede standardní endovaskulární výkon v lokální anestezii a skiaskopické kontrole. Aby se zabránilo mozkové embolii, je ochranné zařízení umístěno distálně od cílové léze v a. carotis interna. Poté je provedena balónková angioplastika cílové léze (je-li požadována). Po implantaci angiografického kontrolního stentu. Po odstranění všech zařízení je zajištěna kontrolní angiografická studie. Léčebná terapie zahrnuje aspirin (kyselina acetylsalicylová) 125 - 300 mg/den a plavix (klopidogrel) v dávce 300-600 mg na předpis před výkonem a injekce heparinu sodného během výkonu (5000 U iv). Po výkonu by měl být všem pacientům předepsán aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 100 mg/den po dlouhou dobu a do 2 měsíců Plavix (klopidogrel) v dávce 75/den.
Aktivní komparátor: Karotický stenting, transfemorální přístup
Stenting arteria carotis interna s použitím transfemorálního arteriálního přístupu
Postup: Transfemorální stentování karotické tepny
Společná stehenní tepna se propíchne trokarem. Lumenem se posune vodicí drát a trokar se vytáhne. Do cévy se zavede zavaděč. Poté se provede standardní endovaskulární výkon v lokální anestezii a skiaskopické kontrole. Aby se zabránilo mozkové embolii, je ochranné zařízení umístěno distálně od cílové léze v a. carotis interna. Poté je provedena balónková angioplastika cílové léze (je-li požadována). Po implantaci angiografického kontrolního stentu. Po odstranění všech zařízení je zajištěna kontrolní angiografická studie. Léčebná terapie zahrnuje aspirin (kyselina acetylsalicylová) 125 - 300 mg/den a plavix (klopidogrel) v dávce 300-600 mg na předpis před výkonem a injekce heparinu sodného během výkonu (5000 U iv). Po výkonu by měl být všem pacientům předepsán aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 100 mg/den po dlouhou dobu a do 2 měsíců Plavix (klopidogrel) v dávce 75/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková embolie
Časové okno: během 24 hodin po stentování krční tepny
Počet intraoperačních mikro- a makroembolických komplikací hodnocených jako výskyt nových ipsilaterálních ischemických lézí odhadnutý na základě dat MRI mozku.
během 24 hodin po stentování krční tepny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková embolie
Časové okno: intraoperační
Množství intraoperačních mikroembolických signálů odhalených transkraniálním ultrazvukovým dopplerovským vyšetřením.
intraoperační
MACCE
Časové okno: během 30 dnů po stentování krční tepny
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) zahrnující: včetně: mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, trombózy stentu, klinicky indikované revaskularizace cílové léze, jakékoli revaskularizace cílové léze, jakékoli revaskularizace cílové cévy.
během 30 dnů po stentování krční tepny
Neurokognitivní poruchy
Časové okno: před a 30 dnů po stentování krční tepny
Mini-Mental State Examination (MMSE)
před a 30 dnů po stentování krční tepny
Neurokognitivní poruchy
Časové okno: před a 30 dnů po stentování krční tepny
Reyův sluchový test verbálního učení (RALVT)
před a 30 dnů po stentování krční tepny
Neurokognitivní poruchy
Časové okno: před a 30 dnů po stentování krční tepny
Test drážkované desky
před a 30 dnů po stentování krční tepny
Neurokognitivní poruchy
Časové okno: před a 30 dnů po stentování krční tepny
Bostonský test pojmenování
před a 30 dnů po stentování krční tepny
Neurokognitivní poruchy
Časové okno: před a 30 dnů po stentování krční tepny
Stupnice geriatrické deprese
před a 30 dnů po stentování krční tepny
Neurokognitivní poruchy
Časové okno: před a 30 dnů po stentování krční tepny
Weschlerův test čtení dospělých (WTAR)
před a 30 dnů po stentování krční tepny
Úspěch zařízení
Časové okno: intraoperační
Úspěšnost zařízení je definována jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru 20 % během počátečního výkonu.
intraoperační
Úspěch léze
Časové okno: intraoperační
Úspěšnost léze, definovaná jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru 20 % při použití jakéhokoli přístupu perkutánní koronární intervence (PCI).
intraoperační
Úspěch procedury v nemocnici
Časové okno: Do 5ti denní hospitalizace
Úspěšnost zákroku je definována jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru 20 % spolu s nepřítomností jakékoli závažné nežádoucí srdeční příhody v nemocnici.
Do 5ti denní hospitalizace
Komplikace operativního přístupu
Časové okno: intraoperačně/ 1 den po operaci
Krvácení, aneurismy, velké hematomy, atrioventrikulární píštěl
intraoperačně/ 1 den po operaci
Fluoroskopický čas
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASTE-1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení