Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Complications du stenting des artères carotides : approche transradiale versus transfémorale

28 juin 2017 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Étude prospective, randomisée et monocentrique des événements athérothrombotiques et thromboemboliques après stenting de l'artère carotide à l'aide d'une approche transfémorale et transradiale

L'objectif est de comparer la sécurité de l'utilisation de l'approche transfémorale et transradiale chez les patients subissant un stenting des artères carotides.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'utilisation de l'approche transradiale dans le stenting des artères carotides peut réduire considérablement la quantité d'événements indésirables associés à l'approche transfémorale tels que les saignements ou les hématomes. Sinon, fournir une approche transradiale se heurte à des difficultés techniques de canulation de l'artère carotide commune qui peuvent entraîner des complications emboliques. Compte tenu de l'absence d'études dans ce domaine de la médecine, fournir une enquête évaluant les paramètres de sécurité pour les deux méthodes est très actuel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients symptomatiques présentant une sténose de l'artère carotide interne (> 50 %)
  • Patients asymptomatiques présentant une sténose de l'artère carotide interne (> 60 %)
  • Anatomie de l'artère carotide interne applicable à l'implantation d'un stent et à l'utilisation d'un dispositif de protection embolique

Critère d'exclusion:

  • Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou traitement chirurgical dans un délai d'un mois
  • Pose préalable d'un stent sur l'artère carotide
  • Anévrismes/malformations des vaisseaux cérébraux
  • Artère sous-clavière/sténose du tronc brachiocéphalique
  • Contre-indications au traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pose d'un stent carotidien, approche transradiale
Stenting de l'artère carotide interne par approche artérielle transradiale
Procédure: Stenting de l'artère carotide transradiale
L'artère radiale est ponctionnée avec un trocart. Un fil de guidage est avancé à travers sa lumière et le trocart est retiré. Un introducteur est introduit dans le vaisseau. Ensuite, une procédure endovasculaire standard est réalisée sous anesthésie locale et contrôle fluoroscopique. Pour prévenir l'embolie cérébrale, un dispositif de protection est positionné distalement de la lésion cible dans l'artère carotide interne. Ensuite, une angioplastie par ballonnet de la lésion cible (si nécessaire) est fournie. Après l'implantation du stent de contrôle angiographique. Après avoir retiré tous les dispositifs, une étude angiographique de contrôle est fournie. Le traitement médical comprend l'aspirine (acide acétylsalicylique) 125 - 300 mg/j et le plavix (clopidogrel) à la dose de 300-600 mg sur ordonnance avant l'intervention et l'injection d'héparine sodique pendant l'intervention (5000 U iv). Après la procédure, de l'aspirine (acide acétylsalicylique) à la dose de 100 mg/j sur une longue période doit être prescrite à tous les patients, et Plavix (clopidogrel) à la dose de 75/j doit être prescrit dans les 2 mois.
Comparateur actif: Endoprothèse carotidienne, approche transfémorale
Stenting de l'artère carotide interne par voie artérielle transfémorale
Procédure: Stenting de l'artère carotide transfémorale
L'artère fémorale commune est ponctionnée avec un trocart. Un fil de guidage est avancé à travers sa lumière et le trocart est retiré. Un introducteur est introduit dans le vaisseau. Ensuite, une procédure endovasculaire standard est réalisée sous anesthésie locale et contrôle fluoroscopique. Pour prévenir l'embolie cérébrale, un dispositif de protection est positionné distalement de la lésion cible dans l'artère carotide interne. Ensuite, une angioplastie par ballonnet de la lésion cible (si nécessaire) est fournie. Après l'implantation du stent de contrôle angiographique. Après avoir retiré tous les dispositifs, une étude angiographique de contrôle est fournie. Le traitement médical comprend l'aspirine (acide acétylsalicylique) 125 - 300 mg/j et le plavix (clopidogrel) à la dose de 300-600 mg sur ordonnance avant l'intervention et l'injection d'héparine sodique pendant l'intervention (5000 U iv). Après la procédure, de l'aspirine (acide acétylsalicylique) à la dose de 100 mg/j sur une longue période doit être prescrite à tous les patients, et Plavix (clopidogrel) à la dose de 75/j doit être prescrit dans les 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Embolie cérébrale
Délai: pendant 24 heures après la pose d'un stent sur l'artère carotide
Quantité de complications micro- et macroemboliques peropératoires évaluées comme la survenue de nouvelles lésions ischémiques homolatérales estimées en raison des données d'IRM cérébrale.
pendant 24 heures après la pose d'un stent sur l'artère carotide

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Embolie cérébrale
Délai: peropératoire
Quantité de signaux microemboliques peropératoires révélés par un examen Doppler échographique transcrânien.
peropératoire
MACCE
Délai: pendant 30 jours après le stenting de l'artère carotide
Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE), y compris : y compris : mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, thrombose de stent, revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée, revascularisation de toute lésion cible, revascularisation de tout vaisseau cible.
pendant 30 jours après le stenting de l'artère carotide
Troubles neurocognitifs
Délai: avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
Troubles neurocognitifs
Délai: avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RALVT)
avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
Troubles neurocognitifs
Délai: avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
Test de panneau perforé rainuré
avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
Troubles neurocognitifs
Délai: avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
Test de dénomination de Boston
avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
Troubles neurocognitifs
Délai: avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
Échelle de dépression gériatrique
avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
Troubles neurocognitifs
Délai: avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
Test de Weschler de lecture pour adultes (WTAR)
avant et 30 jours après la pose d'un stent sur l'artère carotide
Appareil réussi
Délai: peropératoire
Le succès du dispositif est défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel de 20 % au cours de la procédure initiale.
peropératoire
Succès de la lésion
Délai: peropératoire
Succès de la lésion, défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel de 20 % avec l'utilisation de toute approche d'intervention coronarienne percutanée (ICP).
peropératoire
Succès de la procédure à l'hôpital
Délai: Dans les 5 jours d'hospitalisation
Le succès de la procédure est défini comme l'obtention d'une sténose finale du diamètre résiduel de 20 % ainsi que l'absence de tout événement cardiaque indésirable majeur à l'hôpital.
Dans les 5 jours d'hospitalisation
Complications de l'accès opératoire
Délai: peropératoire / 1 jour après l'opération
Saignements, anévrismes, gros hématomes, fistule auriculo-ventriculaire
peropératoire / 1 jour après l'opération
Temps fluoroscopique
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CASTE-1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres