Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimoiden stentointikomplikaatiot: Transradiaalinen lähestymistapa vs. transfemoraalinen

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus aterotromboottisista ja tromboembolisista tapahtumista kaulavaltimon stentoinnin jälkeen käyttäen transfemoraalista ja transradiaalista lähestymistapaa

Tavoitteena on vertailla transfemoraalisen ja transradiaalisen lähestymistavan turvallisuutta potilaalla, jolle tehdään kaulavaltimoiden stentointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Transradiaalisen lähestymistavan käyttö kaulavaltimoiden stentauksessa voi vähentää merkittävästi transfemoraaliseen lähestymistapaan liittyviä haittatapahtumia, kuten verenvuotoa tai hematoomaa. Muussa tapauksessa transradiaalisen lähestymistavan tarjoaminen on täynnä teknisiä vaikeuksia yhteisen kaulavaltimon kanuloinnissa, mikä voi johtaa embolisiin komplikaatioihin. Kun otetaan huomioon tutkimusten puuttuminen tällä lääketieteen alalla, molempien menetelmien turvallisuusparametreja arvioivan tutkimuksen tarjoaminen on erittäin ajankohtaista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimon ahtauma (> 50 %)
  • Oireettomat potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimon ahtauma (> 60 %)
  • Sisäisen kaulavaltimon anatomia soveltuu stentin istuttamiseen ja embolisuojalaitteen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus, sydäninfarkti tai leikkaushoito 1 kuukauden sisällä
  • Aikaisempi kaulavaltimon stentointi
  • Aivosuonien aneurismit/epämuodostumat
  • Subclavian valtimo / brachiocephalic rungon ahtauma
  • Vasta-aiheet verihiutale- ja/tai antikoagulaatiohoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaulavaltimon stentointi, transradiaalinen lähestymistapa
Sisäisen kaulavaltimon stentointi käyttäen transradiaalista valtimon lähestymistapaa
Menettely: Transradiaalinen kaulavaltimon stentointi
Säteittäinen valtimo puhkaistaan ​​troakaarilla. Ohjauslanka viedään sen luumenin läpi ja troakaari vedetään pois. Astiaan johdetaan sisäänvienti. Sitten suoritetaan tavallinen endovaskulaarinen toimenpide paikallispuudutuksessa ja fluoroskopiassa. Aivoembolian estämiseksi suojalaite sijoitetaan distaalisesti kohteena olevasta vauriosta sisäiseen kaulavaltimoon. Sitten kohdeleesion palloangioplastia (tarvittaessa) suoritetaan. Angiografisen kontrollistentin istutuksen jälkeen. Kun kaikki laitteet on poistettu, suoritetaan kontrolliangiografinen tutkimus. Lääketieteellinen hoito sisältää aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) 125 - 300 mg/d ja plavixia (klopidogreeli) annoksella 300-600 mg reseptillä ennen toimenpidettä ja hepariininatriuminjektiota toimenpiteen aikana (5000 U iv). Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tulee määrätä aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) annoksena 100 mg/d pitkällä aikavälillä ja Plavixia (klopidogreelia 75/d) 2 kuukauden sisällä.
Active Comparator: Kaulavaltimon stentointi, Transfemoraalinen lähestymistapa
Sisäisen kaulavaltimon stentointi käyttäen transfemoraalista valtimon lähestymistapaa
Menettely: Transfemoraalinen kaulavaltimon stentointi
Yhteinen reisivaltimo puhkaistaan ​​troakaarilla. Ohjauslanka viedään sen luumenin läpi ja troakaari vedetään pois. Astiaan johdetaan sisäänvienti. Sitten suoritetaan tavallinen endovaskulaarinen toimenpide paikallispuudutuksessa ja fluoroskopiassa. Aivoembolian estämiseksi suojalaite sijoitetaan distaalisesti kohteena olevasta vauriosta sisäiseen kaulavaltimoon. Sitten kohdeleesion palloangioplastia (tarvittaessa) suoritetaan. Angiografisen kontrollistentin istutuksen jälkeen. Kun kaikki laitteet on poistettu, suoritetaan kontrolliangiografinen tutkimus. Lääketieteellinen hoito sisältää aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) 125 - 300 mg/d ja plavixia (klopidogreeli) annoksella 300-600 mg reseptillä ennen toimenpidettä ja hepariininatriuminjektiota toimenpiteen aikana (5000 U iv). Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tulee määrätä aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) annoksena 100 mg/d pitkällä aikavälillä ja Plavixia (klopidogreelia 75/d) 2 kuukauden sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoveritulppa
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana kaulavaltimon stentauksen jälkeen
Leikkauksensisäisten mikro- ja makroembolisten komplikaatioiden määrä arvioituna uusien ipsilateraalisten iskeemisten leesioiden esiintymisenä arvioituna aivojen MRI-tietojen perusteella.
24 tunnin aikana kaulavaltimon stentauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoveritulppa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Transkraniaalisessa ultraääni Doppler-tutkimuksessa havaittujen intraoperatiivisten mikroembolisten signaalien määrä.
intraoperatiivinen
MACCE
Aikaikkuna: 30 päivän aikana kaulavaltimon stentauksen jälkeen
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE), mukaan lukien: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydäninfarkti, stenttitromboosi, kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio, mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio, mikä tahansa kohdesuonen revaskularisaatio.
30 päivän aikana kaulavaltimon stentauksen jälkeen
Neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RALVT)
ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Uritettu Pegboard-testi
ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Bostonin nimeämistesti
ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Geriatrinen masennuksen asteikko
ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Weschlerin aikuisten lukutaidon testi (WTAR)
ennen kaulavaltimon stentointia ja 30 päivää sen jälkeen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Laitteen onnistuminen määritellään lopullisen 20 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi ensimmäisen toimenpiteen aikana.
intraoperatiivinen
Leesion menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Leesion onnistuminen, joka määritellään lopullisen 20 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi mitä tahansa perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) käytettäessä.
intraoperatiivinen
Menestys sairaalassa
Aikaikkuna: 5 päivän sairaalahoidon sisällä
Toimenpiteen onnistuminen määritellään lopullisen 20 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi yhdessä sairaalassa tapahtuneen vakavan sydämen haittatapahtuman puuttumisena.
5 päivän sairaalahoidon sisällä
Operaatioon pääsyn komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen/ 1 vrk leikkauksen jälkeen
Verenvuoto, aneurismit, suuret hematoomat, eteiskammiofisteli
intraoperatiivinen/ 1 vrk leikkauksen jälkeen
Fluoroskooppinen aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CASTE-1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia