Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Halsslagader Stenting Complicaties: transradiale benadering versus transfemorale

28 juni 2017 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie van atherotrombotische en trombo-embolische gebeurtenissen na stenting van de halsslagader met behulp van transfemorale en transradiale benadering

Het doel is om de veiligheid van het gebruik van transfemorale en transradiale benadering te vergelijken bij patiënten die een halsslagaderstent ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van een transradiale benadering bij het plaatsen van een halsslagader kan het aantal bijwerkingen dat gepaard gaat met een transfemorale benadering, zoals bloedingen of hematoom, aanzienlijk verminderen. Anders is het bieden van een transradiale benadering beladen met technische problemen bij het canuleren van de halsslagader, wat kan leiden tot embolische complicaties. Rekening houdend met het ontbreken van studies op dit gebied van de geneeskunde, is het zeer actueel om onderzoek te doen naar de veiligheidsparameters voor beide methodieken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische patiënten met stenose van de interne halsslagader (>50%)
  • Asymptomatische patiënten met stenose van de interne halsslagader (>60%)
  • Anatomie van de interne halsslagader die van toepassing is op stentimplantatie en gebruik van een embolisch beschermingsapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte, hartinfarct of operatieve behandeling ondergaan binnen 1 maand
  • Eerdere stenting van de halsslagader
  • Aneurisma's/ misvormingen van de cerebrale vaten
  • Subclavia-slagader / brachiocephalische rompstenose
  • Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Carotisstenting, transradiale benadering
Stenting van de interne halsslagader met behulp van een transradiale arteriële benadering
Procedure: Transradiale stenting van de halsslagader
De radiale slagader wordt doorboord met een trocart. Een voerdraad wordt door het lumen ervan voortbewogen en de trocart wordt teruggetrokken. Een introducer wordt in het bloedvat gebracht. Vervolgens wordt een standaard endovasculaire procedure uitgevoerd onder lokale anesthesie en fluoroscopische controle. Om hersenembolie te voorkomen, wordt een beschermingsapparaat distaal van de doellaesie in de interne halsslagader geplaatst. Vervolgens wordt ballonangioplastiek van de doellaesie (indien nodig) uitgevoerd. Nadat de angiografische controlestent is geïmplanteerd. Nadat alle apparaten zijn verwijderd, wordt een controle-angiografisch onderzoek uitgevoerd. Medische therapie omvat aspirine (acetylsalicylzuur) 125 - 300 mg / dag en plavix (clopidogrel) in een dosis van 300 - 600 mg op recept vóór de procedure en heparine-natriuminjectie tijdens de procedure (5000 U iv). Na de procedure moet aspirine (acetylsalicylzuur) in een dosis van 100 mg / dag binnen een lange periode worden voorgeschreven aan alle patiënten, en Plavix (clopidogrel) in een dosis van 75 / dag moet binnen 2 maanden worden voorgeschreven.
Actieve vergelijker: Halsslagaderstenting, transfemorale benadering
Stenting van de interne halsslagader met behulp van een transfemorale arteriële benadering
Procedure: Transfemorale stenting van de halsslagader
De gemeenschappelijke dijbeenslagader wordt doorboord met een trocart. Een voerdraad wordt door het lumen ervan voortbewogen en de trocart wordt teruggetrokken. Een introducer wordt in het bloedvat gebracht. Vervolgens wordt een standaard endovasculaire procedure uitgevoerd onder lokale anesthesie en fluoroscopische controle. Om hersenembolie te voorkomen, wordt een beschermingsapparaat distaal van de doellaesie in de interne halsslagader geplaatst. Vervolgens wordt ballonangioplastiek van de doellaesie (indien nodig) uitgevoerd. Nadat de angiografische controlestent is geïmplanteerd. Nadat alle apparaten zijn verwijderd, wordt een controle-angiografisch onderzoek uitgevoerd. Medische therapie omvat aspirine (acetylsalicylzuur) 125 - 300 mg / dag en plavix (clopidogrel) in een dosis van 300 - 600 mg op recept vóór de procedure en heparine-natriuminjectie tijdens de procedure (5000 U iv). Na de procedure moet aspirine (acetylsalicylzuur) in een dosis van 100 mg / dag binnen een lange periode worden voorgeschreven aan alle patiënten, en Plavix (clopidogrel) in een dosis van 75 / dag moet binnen 2 maanden worden voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale embolie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na het plaatsen van een halsslagaderstent
Aantal intraoperatieve micro- en macro-embolische complicaties geëvalueerd als het optreden van nieuwe ipsilaterale ischemische laesies, geschat op basis van hersen-MRI-gegevens.
gedurende 24 uur na het plaatsen van een halsslagaderstent

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale embolie
Tijdsspanne: intraoperatief
Aantal intraoperatieve micro-embolische signalen onthuld door transcraniaal echografisch Doppler-onderzoek.
intraoperatief
MACCE
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na het plaatsen van een halsslagaderstent
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE), waaronder: waaronder: sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, stenttrombose, klinisch geïndiceerd revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van elke doellaesie, revascularisatie van elk doelvat.
gedurende 30 dagen na het plaatsen van een halsslagaderstent
Neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Mini-Mental State Examination (MMSE)
voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Rey Auditieve verbale leertest (RALVT)
voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Gegroefde Pegboard-test
voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Boston naamgevingstest
voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Geriatrische depressieschaal
voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Weschler-test voor lezen door volwassenen (WTAR)
voor en 30 dagen na stenting van de halsslagader
Apparaat succes
Tijdsspanne: intraoperatief
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van 20% tijdens de initiële procedure.
intraoperatief
Laesie succes
Tijdsspanne: intraoperatief
Laesiesucces, gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van 20% met behulp van een percutane coronaire interventie (PCI)-benadering.
intraoperatief
Succesvolle ziekenhuisprocedure
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen ziekenhuisopname
Het succes van de procedure wordt gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van 20%, samen met de afwezigheid van enige ernstige cardiale gebeurtenis in het ziekenhuis.
Binnen 5 dagen ziekenhuisopname
Complicaties bij operatieve toegang
Tijdsspanne: intraoperatief / 1 dag na operatie
Bloedingen, aneurysma's, grote hematomen, atrioventriculaire fistel
intraoperatief / 1 dag na operatie
Fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CASTE-1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen