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Complicaciones de la colocación de stents en las arterias carótidas: abordaje transradial versus transfemoral

28 de junio de 2017 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Estudio prospectivo, aleatorizado, en un solo centro, de eventos aterotrombóticos y tromboembólicos después de la colocación de stents en la arteria carótida mediante un abordaje transfemoral y transradial

El objetivo es comparar la seguridad del uso del abordaje transfemoral y transradial en pacientes sometidos a colocación de stent en las arterias carótidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El uso del abordaje transradial en la colocación de stents en las arterias carótidas puede disminuir significativamente la cantidad de eventos adversos asociados con el abordaje transfemoral, como sangrado o hematoma. De lo contrario, proporcionar un abordaje transradial está plagado de dificultades técnicas de canulación de la arteria carótida común que pueden provocar complicaciones embólicas. Teniendo en cuenta la ausencia de estudios en esta área de la medicina, es muy actual brindar investigaciones que evalúen parámetros de seguridad para ambos métodos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sintomáticos con estenosis de la arteria carótida interna (>50%)
  • Pacientes asintomáticos con estenosis de la arteria carótida interna (>60%)
  • Anatomía de la arteria carótida interna aplicable para la implantación de stent y uso de dispositivo de protección embólica

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o tratamiento quirúrgico en el plazo de 1 mes
  • Colocación previa de stent en la arteria carótida
  • Aneurismas/ malformaciones de los vasos cerebrales
  • Estenosis de la arteria subclavia/tronco braquiocefálico
  • Contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Stent carotídeo, abordaje transradial
Colocación de stent en la arteria carótida interna mediante abordaje arterial transradial
Procedimiento: Colocación de stent en la arteria carótida transradial
La arteria radial se punza con un trocar. Se hace avanzar un alambre guía a través de su luz y se retira el trocar. Se pasa un introductor en el vaso. Luego se realiza un procedimiento endovascular estándar bajo anestesia local y control fluoroscópico. Para prevenir la embolia cerebral, se coloca un dispositivo de protección distalmente a la lesión objetivo en la arteria carótida interna. Luego se realiza una angioplastia con balón de la lesión diana (si es necesaria). Después de implantar el stent de control angiográfico. Tras retirar todos los dispositivos se realiza un estudio angiográfico de control. La terapia médica incluye aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d y plavix (clopidogrel) en dosis de 300-600 mg prescritos antes del procedimiento e inyección de heparina sódica durante el procedimiento (5000 U iv). Después del procedimiento se debe prescribir aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis de 100 mg/d en un plazo prolongado a todos los pacientes, y Plavix (clopidogrel) en dosis de 75/d en 2 meses.
Comparador activo: Stent carotídeo, abordaje transfemoral
Colocación de stent en la arteria carótida interna mediante abordaje arterial transfemoral
Procedimiento: Colocación de stent en la arteria carótida transfemoral
La arteria femoral común se punza con un trocar. Se hace avanzar un alambre guía a través de su luz y se retira el trocar. Se pasa un introductor en el vaso. Luego se realiza un procedimiento endovascular estándar bajo anestesia local y control fluoroscópico. Para prevenir la embolia cerebral, se coloca un dispositivo de protección distalmente a la lesión objetivo en la arteria carótida interna. Luego se realiza una angioplastia con balón de la lesión diana (si es necesaria). Después de implantar el stent de control angiográfico. Tras retirar todos los dispositivos se realiza un estudio angiográfico de control. La terapia médica incluye aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d y plavix (clopidogrel) en dosis de 300-600 mg prescritos antes del procedimiento e inyección de heparina sódica durante el procedimiento (5000 U iv). Después del procedimiento se debe prescribir aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis de 100 mg/d en un plazo prolongado a todos los pacientes, y Plavix (clopidogrel) en dosis de 75/d en 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embolia cerebral
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la colocación de stent en la arteria carótida
Cantidad de complicaciones micro y macroembólicas intraoperatorias evaluadas como ocurrencia de nuevas lesiones isquémicas ipsilaterales estimadas a partir de datos de resonancia magnética cerebral.
durante las 24 horas posteriores a la colocación de stent en la arteria carótida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embolia cerebral
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Cantidad de señales microembólicas intraoperatorias reveladas por el examen Doppler de ultrasonido transcraneal.
intraoperatorio
MACCE
Periodo de tiempo: durante 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), que incluyen: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización de la lesión diana clínicamente indicada, revascularización de cualquier lesión diana, revascularización de cualquier vaso diana.
durante 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Trastornos neurocognitivos
Periodo de tiempo: antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Mini-examen del estado mental (MMSE)
antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Trastornos neurocognitivos
Periodo de tiempo: antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RALVT)
antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Trastornos neurocognitivos
Periodo de tiempo: antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Prueba de tablero ranurado
antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Trastornos neurocognitivos
Periodo de tiempo: antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Prueba de nombres de Boston
antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Trastornos neurocognitivos
Periodo de tiempo: antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Escala de depresión geriátrica
antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Trastornos neurocognitivos
Periodo de tiempo: antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Prueba Weschler de Lectura para Adultos (WTAR)
antes y 30 días después de la colocación de stent en la arteria carótida
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final del 20% durante el procedimiento inicial.
intraoperatorio
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Éxito de la lesión, definido como el logro de una estenosis de diámetro residual final del 20 % con el uso de cualquier abordaje de intervención coronaria percutánea (ICP).
intraoperatorio
Éxito del procedimiento en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de hospitalización
El éxito del procedimiento se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final del 20% junto con la ausencia de eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios.
Dentro de los 5 días de hospitalización
Complicaciones del acceso operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio/ 1 día después de la operación
Sangrado, aneurismas, grandes hematomas, fístula auriculoventricular
intraoperatorio/ 1 día después de la operación
Tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CASTE-1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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