Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halspulsårer Stentkomplikasjoner: transradial tilnærming versus transfemoral

28. juni 2017 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie av aterotrombotiske og tromboemboliske hendelser etter stenting av halspulsåren ved bruk av transfemoral og transradial tilnærming

Målet er å sammenligne sikkerheten ved bruk av transfemoral og transradial tilnærming hos pasienter som gjennomgår stenting av halspulsårene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruken av transradial tilnærming ved stenting av halspulsårer kan redusere mengden av uønskede hendelser forbundet med transfemoral tilnærming som blødning eller hematom betydelig. Ellers er transradial tilnærming full av tekniske vanskeligheter med vanlig halspulsårekanulering som kan resultere i emboliske komplikasjoner. Tatt i betraktning fraværet av studier innen dette området av medisin, er det svært aktuell å gi undersøkelser som evaluerer sikkerhetsparametere for begge metodikkene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske pasienter med stenose i halspulsåren (>50 %)
  • Asymptomatiske pasienter med stenose i halspulsåren (>60 %)
  • Anatomi av indre halspulsåre egnet for stentimplantasjon og bruk av embolisk beskyttelsesanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag, hjerteinfarkt eller gjennomgikk operativ behandling innen 1 måned
  • Tidligere stenting av halspulsåren
  • Cerebrale kar aneurismer/ misdannelser
  • Subclavian arterie/ brachiocephalic trunk stenose
  • Kontraindikasjoner for antiplate- eller/og antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Carotisstenting, transradial tilnærming
Stenting av intern halspulsåre ved bruk av transradial arteriell tilnærming
Fremgangsmåte: Transradial stenting av halspulsåren
Den radiale arterien er punktert med en trokar. En ledetråd føres gjennom lumen, og trokaren trekkes tilbake. En innføringsanordning føres inn i karet. Deretter utføres en standard endovaskulær prosedyre under lokalbedøvelse og fluoroskopisk kontroll. For å forhindre cerebral emboli er en beskyttelsesanordning plassert distalt for mållesjonen i den indre halspulsåren. Deretter utføres ballongangioplastikk av mållesjon (hvis nødvendig). Etter at den angiografiske kontrollstenten er implantert. Etter at alle enheter er fjernet, leveres en angiografisk kontrollundersøkelse. Medisinsk behandling inkluderer aspirin(syreacetylsalisylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (klopidogrel) i dose 300-600 mg resept før prosedyren og heparinnatriuminjeksjon under prosedyren (5000 U iv). Etter prosedyren bør aspirin(syreacetylsalisylsyre) i dose 100 mg/d innen lang tid foreskrives til alle pasienter, og Plavix (klopidogrel) i dose 75/d bør foreskrives innen 2 måneder.
Aktiv komparator: Carotisstenting, transfemoral tilnærming
Stenting av intern halspulsåre ved bruk av transfemoral arteriell tilnærming
Fremgangsmåte: Transfemoral carotisarterie stenting
Den vanlige lårarterien er punktert med en trokar. En ledetråd føres gjennom lumen, og trokaren trekkes tilbake. En innføringsanordning føres inn i karet. Deretter utføres en standard endovaskulær prosedyre under lokalbedøvelse og fluoroskopisk kontroll. For å forhindre cerebral emboli er en beskyttelsesanordning plassert distalt for mållesjonen i den indre halspulsåren. Deretter utføres ballongangioplastikk av mållesjon (hvis nødvendig). Etter at den angiografiske kontrollstenten er implantert. Etter at alle enheter er fjernet, leveres en angiografisk kontrollundersøkelse. Medisinsk behandling inkluderer aspirin(syreacetylsalisylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (klopidogrel) i dose 300-600 mg resept før prosedyren og heparinnatriuminjeksjon under prosedyren (5000 U iv). Etter prosedyren bør aspirin(syreacetylsalisylsyre) i dose 100 mg/d innen lang tid foreskrives til alle pasienter, og Plavix (klopidogrel) i dose 75/d bør foreskrives innen 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral emboli
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter stenting av halspulsåren
Mengden av intraoperative mikro- og makroemboliske komplikasjoner evaluert som en forekomst av nye ipsilaterale iskemiske lesjoner beregnet på grunn av MR-data fra hjernen.
i løpet av 24 timer etter stenting av halspulsåren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral emboli
Tidsramme: intraoperativt
Mengde intraoperative mikroemboliske signaler avslørt ved transkraniell dopplerundersøkelse med ultralyd.
intraoperativt
MACCE
Tidsramme: i løpet av 30 dager etter stenting av halspulsåren
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE), inkludert: dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, stenttrombose, klinisk indisert Mållesjonsrevaskularisering, Revaskularisering av enhver mållesjon, Revaskularisering av alle målkar.
i løpet av 30 dager etter stenting av halspulsåren
Nevrokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Mini-Mental State Examination (MMSE)
før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Nevrokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Rey Auditory Verbal Learning Test (RALVT)
før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Nevrokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Rillet Pegboard test
før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Nevrokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Boston navnetest
før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Nevrokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Geriatrisk depresjonsskala
før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Nevrokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Weschler Test of Adult Reading (WTAR)
før og 30 dager etter stenting av halspulsåren
Enhetens suksess
Tidsramme: intraoperativt
Enhetssuksess er definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på 20 % under den første prosedyren.
intraoperativt
Lesjonssuksess
Tidsramme: intraoperativt
Lesjonssuksess, definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameter stenose på 20 % ved bruk av en hvilken som helst perkutan koronar intervensjon (PCI) tilnærming.
intraoperativt
Suksess i prosedyren på sykehus
Tidsramme: Innen 5 dagers sykehusinnleggelse
Prosedyresuksess er definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på 20 % sammen med fravær av noen alvorlige uønskede hjertehendelser på sykehuset.
Innen 5 dagers sykehusinnleggelse
Operativ tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt/ 1 dag etter operasjon
Blødning, aneurismer, store hematomer, atrioventrikulær fistel
intraoperativt/ 1 dag etter operasjon
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASTE-1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger