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Complicações de stents nas artérias carótidas: abordagem transradial versus transfemoral

28 de junho de 2017 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Estudo Prospectivo, Randomizado, de Centro Único de Eventos Aterotrombóticos e Tromboembólicos Após Implante de Stent na Artéria Carótida Usando Abordagem Transfemoral e Transradial

O objetivo é comparar a segurança do uso da abordagem transfemoral e radial em pacientes submetidos a implante de stent nas artérias carótidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso da abordagem transradial na colocação de stent nas artérias carótidas pode diminuir significativamente a quantidade de eventos adversos associados à abordagem transfemoral, como sangramento ou hematoma. Caso contrário, fornecer abordagem transradial está repleta de dificuldades técnicas de canulação da artéria carótida comum que podem resultar em complicações embólicas. Tendo em vista a ausência de estudos nesta área da medicina, é muito atual fornecer investigação avaliando parâmetros de segurança para ambos os métodos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sintomáticos com estenose da artéria carótida interna (>50%)
  • Pacientes assintomáticos com estenose da artéria carótida interna (>60%)
  • Anatomia da artéria carótida interna aplicável para implante de stent e uso de dispositivo de proteção embólica

Critério de exclusão:

  • AVC, infarto do miocárdio ou submetido a tratamento cirúrgico dentro de 1 mês
  • Stent prévio da artéria carótida
  • Aneurismas/ malformações dos vasos cerebrais
  • Estenose da artéria subclávia/tronco braquiocefálico
  • Contra-indicações para terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante de stent carotídeo, abordagem transradial
Implante de stent na artéria carótida interna usando abordagem arterial transradial
Procedimento: Implante de stent na artéria carótida transradial
A artéria radial é puncionada com um trocarte. Um fio-guia é avançado através de seu lúmen e o trocarte é retirado. Um introdutor é inserido no vaso. Em seguida, um procedimento endovascular padrão é realizado sob anestesia local e controle fluoroscópico. Para prevenir a embolia cerebral, um dispositivo de proteção é posicionado distalmente à lesão-alvo na artéria carótida interna. Em seguida, a angioplastia com balão da lesão-alvo (se necessário) é fornecida. Após o implante do stent de controle angiográfico. Depois de remover todos os dispositivos, um estudo angiográfico de controle é fornecido. A terapia medicamentosa inclui aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d e plavix (clopidogrel) na dose 300-600 mg prescrita antes do procedimento e injeção de heparina sódica durante o procedimento (5000 U iv). Após o procedimento deve-se prescrever aspirina (ácido acetilsalicílico) na dose de 100 mg/dia em longo prazo em todos os pacientes e Plavix (clopidogrel) na dose de 75/dia em até 2 meses.
Comparador Ativo: Implante de stent carotídeo, abordagem transfemoral
Implante de stent na artéria carótida interna usando abordagem arterial transfemoral
Procedimento: Stent da artéria carótida transfemoral
A artéria femoral comum é puncionada com um trocarte. Um fio-guia é avançado através de seu lúmen e o trocarte é retirado. Um introdutor é inserido no vaso. Em seguida, um procedimento endovascular padrão é realizado sob anestesia local e controle fluoroscópico. Para prevenir a embolia cerebral, um dispositivo de proteção é posicionado distalmente à lesão-alvo na artéria carótida interna. Em seguida, a angioplastia com balão da lesão-alvo (se necessário) é fornecida. Após o implante do stent de controle angiográfico. Depois de remover todos os dispositivos, um estudo angiográfico de controle é fornecido. A terapia medicamentosa inclui aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d e plavix (clopidogrel) na dose 300-600 mg prescrita antes do procedimento e injeção de heparina sódica durante o procedimento (5000 U iv). Após o procedimento deve-se prescrever aspirina (ácido acetilsalicílico) na dose de 100 mg/dia em longo prazo em todos os pacientes e Plavix (clopidogrel) na dose de 75/dia em até 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Embolia cerebral
Prazo: durante 24 horas após implante de stent na artéria carótida
Quantidade de complicações micro e macroembólicas intraoperatórias avaliadas como ocorrência de novas lesões isquêmicas ipsilaterais estimadas a partir de dados de ressonância magnética cerebral.
durante 24 horas após implante de stent na artéria carótida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Embolia cerebral
Prazo: intraoperatório
Quantidade de sinais microembólicos intraoperatórios revelados pelo exame Doppler ultrassonográfico transcraniano.
intraoperatório
MACCE
Prazo: durante 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM), incluindo: incluindo: mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada, revascularização de qualquer lesão-alvo, revascularização de qualquer vaso-alvo.
durante 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Distúrbios neurocognitivos
Prazo: antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Mini-exame do estado mental (MEEM)
antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Distúrbios neurocognitivos
Prazo: antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RALVT)
antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Distúrbios neurocognitivos
Prazo: antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Teste de pegboard ranhurado
antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Distúrbios neurocognitivos
Prazo: antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Teste de Nomeação de Boston
antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Distúrbios neurocognitivos
Prazo: antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Escala de Depressão Geriátrica
antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Distúrbios neurocognitivos
Prazo: antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Teste Weschler de Leitura para Adultos (WTAR)
antes e 30 dias após implante de stent na artéria carótida
Sucesso do dispositivo
Prazo: intraoperatório
O sucesso do dispositivo é definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de 20% durante o procedimento inicial.
intraoperatório
Sucesso da lesão
Prazo: intraoperatório
Sucesso da lesão, definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de 20% com o uso de qualquer abordagem de intervenção coronária percutânea (ICP).
intraoperatório
Sucesso do procedimento intra-hospitalar
Prazo: Dentro de 5 dias de internação
O sucesso do procedimento é definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de 20%, juntamente com a ausência de qualquer evento cardíaco adverso grave intra-hospitalar.
Dentro de 5 dias de internação
Complicações de acesso operatório
Prazo: intraoperatório/ 1 dia após a operação
Sangramento, aneurismas, grandes hematomas, fístula atrioventricular
intraoperatório/ 1 dia após a operação
Tempo fluoroscópico
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASTE-1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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