Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania stentowania tętnic szyjnych: dostęp przezpromieniowy kontra udowy

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie incydentów zakrzepowych na tle miażdżycowym i zakrzepowo-zatorowym po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej z dostępu udowego i promieniowego

Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa stosowania dostępu przezudowego i promieniowego u pacjenta poddawanego stentowaniu tętnic szyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie dostępu przezpromieniowego w stentowaniu tętnic szyjnych może znacząco zmniejszyć liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z dostępem przezudowym, takich jak krwawienie czy krwiak. W przeciwnym razie zapewnienie dostępu przezradialnego obarczone jest technicznymi trudnościami kanulacji tętnicy szyjnej wspólnej, co może skutkować powikłaniami zatorowymi. Biorąc pod uwagę brak opracowań z tej dziedziny medycyny, bardzo aktualne jest przedstawienie badań oceniających parametry bezpieczeństwa dla obu metod.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej (>50%)
  • Bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej (>60%)
  • Anatomia tętnicy szyjnej wewnętrznej mającej zastosowanie do implantacji stentu i zastosowania urządzenia przeciwzatorowego

Kryteria wyłączenia:

  • Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub leczenie operacyjne w ciągu 1 miesiąca
  • Wcześniejsze stentowanie tętnicy szyjnej
  • Tętniaki/malformacje naczyń mózgowych
  • Tętnica podobojczykowa/zwężenie pnia ramienno-głowowego
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stentowanie tętnicy szyjnej, podejście przezradialne
Stentowanie tętnicy szyjnej wewnętrznej z dostępu przezpromieniowego
Procedura: Transradialne stentowanie tętnicy szyjnej
Tętnicę promieniową nakłuwa się trokarem. Prowadnik jest wprowadzany przez jego światło, a trokar jest wycofywany. Do naczynia wprowadza się introduktor. Następnie przeprowadza się standardową procedurę wewnątrznaczyniową w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą fluoroskopii. Aby zapobiec zatorowości mózgowej, urządzenie ochronne umieszcza się dystalnie od docelowej zmiany w tętnicy szyjnej wewnętrznej. Następnie wykonywana jest angioplastyka balonowa docelowej zmiany (jeśli jest wymagana). Po wszczepieniu kontrolnego stentu angiograficznego. Po usunięciu wszystkich urządzeń wykonuje się kontrolne badanie angiograficzne. Terapia zachowawcza obejmuje aspirynę (kwas acetylosalicylowy) 125 - 300 mg/d oraz plavix (klopidogrel) w dawce 300-600 mg na receptę przed zabiegiem oraz iniekcje heparyny sodowej w trakcie zabiegu (5000 U iv). Po zabiegu wszystkim pacjentom należy przepisać aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w dawce 100 mg/d przez długi czas, aw ciągu 2 miesięcy Plavix (klopidogrel) w dawce 75/d.
Aktywny komparator: Stentowanie tętnicy szyjnej, dostęp przez udo
Stentowanie tętnicy szyjnej wewnętrznej z dostępu przez tętnicę udową
Procedura: Stentowanie tętnicy szyjnej przez udo
Tętnicę udową wspólną nakłuwa się trokarem. Prowadnik jest wprowadzany przez jego światło, a trokar jest wycofywany. Do naczynia wprowadza się introduktor. Następnie przeprowadza się standardową procedurę wewnątrznaczyniową w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą fluoroskopii. Aby zapobiec zatorowości mózgowej, urządzenie ochronne umieszcza się dystalnie od docelowej zmiany w tętnicy szyjnej wewnętrznej. Następnie wykonywana jest angioplastyka balonowa docelowej zmiany (jeśli jest wymagana). Po wszczepieniu kontrolnego stentu angiograficznego. Po usunięciu wszystkich urządzeń wykonuje się kontrolne badanie angiograficzne. Terapia zachowawcza obejmuje aspirynę (kwas acetylosalicylowy) 125 - 300 mg/d oraz plavix (klopidogrel) w dawce 300-600 mg na receptę przed zabiegiem oraz iniekcje heparyny sodowej w trakcie zabiegu (5000 U iv). Po zabiegu wszystkim pacjentom należy przepisać aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w dawce 100 mg/d przez długi czas, aw ciągu 2 miesięcy Plavix (klopidogrel) w dawce 75/d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zator mózgowy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Ilość śródoperacyjnych powikłań mikro- i makrozatorowych oceniana jako pojawienie się nowych zmian niedokrwiennych po tej samej stronie oszacowana na podstawie danych MRI mózgu.
w ciągu 24 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zator mózgowy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ilość śródoperacyjnych sygnałów mikrozatorowych ujawnionych w przezczaszkowym badaniu USG Doppler.
śródoperacyjny
MACCE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE), w tym: w tym: śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany, rewaskularyzacja dowolnej docelowej zmiany, rewaskularyzacja dowolnego naczynia docelowego.
w ciągu 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RALVT)
przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Test rowkowanej tablicy perforowanej
przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Test nazewnictwa w Bostonie
przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Geriatryczna Skala Depresji
przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Zaburzenia neurokognitywne
Ramy czasowe: przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Test czytania dorosłych Weschlera (WTAR)
przed i 30 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Sukces urządzenia definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy 20% podczas wstępnego zabiegu.
śródoperacyjny
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Powodzenie zmiany, definiowane jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej 20% przy zastosowaniu dowolnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
śródoperacyjny
Sukces procedury wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: W ciągu 5-dniowej hospitalizacji
Powodzenie zabiegu definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy 20% wraz z brakiem jakiegokolwiek wewnątrzszpitalnego zdarzenia niepożądanego kardiologicznego.
W ciągu 5-dniowej hospitalizacji
Powikłania dostępu operacyjnego
Ramy czasowe: śródoperacyjnie/ 1 dzień po operacji
Krwawienia, tętniaki, duże krwiaki, przetoka przedsionkowo-komorowa
śródoperacyjnie/ 1 dzień po operacji
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASTE-1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami