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Complicazioni dello stent delle arterie carotidi: approccio transradiale contro transfemorale

28 giugno 2017 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studio prospettico, randomizzato, a centro singolo degli eventi aterotrombotici e tromboembolici dopo stenting dell'arteria carotidea mediante approccio transfemorale e transradiale

L'obiettivo è confrontare la sicurezza dell'utilizzo dell'approccio transfemorale e transradiale in pazienti sottoposti a stenting delle arterie carotidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso dell'approccio transradiale nello stent delle arterie carotidee può ridurre significativamente la quantità di eventi avversi associati all'approccio transfemorale come sanguinamento o ematoma. In caso contrario, fornire un approccio transradiale è irto di difficoltà tecniche di incanalamento dell'arteria carotidea comune che possono provocare complicanze emboliche. Tenendo conto dell'assenza di studi in questo settore della medicina, è molto attuale fornire indagini che valutino i parametri di sicurezza per entrambe le metodiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna (>50%)
  • Pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotide interna (>60%)
  • Anatomia dell'arteria carotide interna applicabile per l'impianto di stent e l'uso del dispositivo di protezione embolica

Criteri di esclusione:

  • Ictus, infarto miocardico o trattamento chirurgico entro 1 mese
  • Pregresso stenting dell'arteria carotidea
  • Aneurismi/malformazioni dei vasi cerebrali
  • Stenosi dell'arteria succlavia/tronco brachiocefalico
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica e/o anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stent carotideo, approccio transradiale
Stenting dell'arteria carotide interna mediante approccio arterioso transradiale
Procedura: Stent dell'arteria carotidea transradiale
L'arteria radiale viene perforata con un trocar. Un filo guida viene fatto avanzare attraverso il suo lume e il trequarti viene ritirato. Un introduttore viene passato nel vaso. Quindi viene eseguita una procedura endovascolare standard in anestesia locale e controllo fluoroscopico. Per prevenire l'embolia cerebrale, un dispositivo di protezione è posizionato distalmente alla lesione target nell'arteria carotide interna. Quindi viene fornita l'angioplastica con palloncino della lesione bersaglio (se necessario). Dopo l'impianto dello stent di controllo angiografico. Dopo aver rimosso tutti i dispositivi viene fornito uno studio angiografico di controllo. La terapia medica comprende l'aspirina (acido acetilsalicilico) 125 - 300 mg/die e il plavix (clopidogrel) nella dose di 300-600 mg prescritta prima della procedura e l'iniezione di eparina sodica durante la procedura (5000 U iv). Dopo la procedura, a tutti i pazienti deve essere prescritta l'aspirina (acido acetilsalicilico) alla dose di 100 mg/die entro un lungo periodo e il Plavix (clopidogrel) alla dose di 75/die entro 2 mesi.
Comparatore attivo: Stent carotideo, approccio transfemorale
Stenting dell'arteria carotide interna mediante approccio arterioso transfemorale
Procedura: Stent dell'arteria carotidea transfemorale
L'arteria femorale comune viene perforata con un trocar. Un filo guida viene fatto avanzare attraverso il suo lume e il trequarti viene ritirato. Un introduttore viene passato nel vaso. Quindi viene eseguita una procedura endovascolare standard in anestesia locale e controllo fluoroscopico. Per prevenire l'embolia cerebrale, un dispositivo di protezione è posizionato distalmente alla lesione target nell'arteria carotide interna. Quindi viene fornita l'angioplastica con palloncino della lesione bersaglio (se necessario). Dopo l'impianto dello stent di controllo angiografico. Dopo aver rimosso tutti i dispositivi viene fornito uno studio angiografico di controllo. La terapia medica comprende l'aspirina (acido acetilsalicilico) 125 - 300 mg/die e il plavix (clopidogrel) nella dose di 300-600 mg prescritta prima della procedura e l'iniezione di eparina sodica durante la procedura (5000 U iv). Dopo la procedura, a tutti i pazienti deve essere prescritta l'aspirina (acido acetilsalicilico) alla dose di 100 mg/die entro un lungo periodo e il Plavix (clopidogrel) alla dose di 75/die entro 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Embolia cerebrale
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive allo stenting dell'arteria carotidea
Quantità di complicanze micro e macroemboliche intraoperatorie valutate come occorrenza di nuove lesioni ischemiche omolaterali stimate a causa dei dati della risonanza magnetica cerebrale.
nelle 24 ore successive allo stenting dell'arteria carotidea

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Embolia cerebrale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Quantità di segnali microembolici intraoperatori rivelati dall'esame Doppler ecografico transcranico.
intraoperatorio
MACCE
Lasso di tempo: durante 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) inclusi: mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata, qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target, qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target.
durante 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RALVT)
prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Test del pannello forato scanalato
prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Test di denominazione di Boston
prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Scala della depressione geriatrica
prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Disturbi neurocognitivi
Lasso di tempo: prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Test Weschler di lettura per adulti (WTAR)
prima e 30 giorni dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il successo del dispositivo è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo del 20% durante la procedura iniziale.
intraoperatorio
Successo della lesione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Successo della lesione, definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale del 20% con l'uso di qualsiasi approccio di intervento coronarico percutaneo (PCI).
intraoperatorio
Successo della procedura in ospedale
Lasso di tempo: Entro 5 giorni di ricovero
Il successo della procedura è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo del 20% insieme all'assenza di qualsiasi evento cardiaco avverso maggiore intraospedaliero.
Entro 5 giorni di ricovero
Complicazioni di accesso operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio/1 giorno dopo l'operazione
Sanguinamento, aneurismi, grandi ematomi, fistola atrioventricolare
intraoperatorio/1 giorno dopo l'operazione
Tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASTE-1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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