Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halspulsårer Stentkomplikationer: Transradial tilgang versus transfemoral

28. juni 2017 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser efter halspulsårstenting ved brug af transfemoral og transradial tilgang

Målet er at sammenligne sikkerheden ved at bruge transfemoral og transradial tilgang hos patienter, der gennemgår carotisarteriestenting.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​transradial tilgang til stenting af halspulsårer kan signifikant reducere mængden af ​​uønskede hændelser forbundet med transfemoral tilgang såsom blødning eller hæmatom. Ellers er en transradial tilgang fyldt med tekniske vanskeligheder med almindelig halspulsårekanulation, der kan resultere i emboliske komplikationer. I betragtning af fraværet af undersøgelser inden for dette medicinområde er det meget aktuelt at levere undersøgelser, der evaluerer sikkerhedsparametre for begge metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter med stenose i halspulsåren (>50 %)
  • Asymptomatiske patienter med stenose i halspulsåren (>60 %)
  • Anatomi af den indre halspulsåre anvendelig til stentimplantation og brug af embolisk beskyttelsesanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde, myokardieinfarkt eller gennemgik operativ behandling inden for 1 måned
  • Forudgående stenting af halspulsåren
  • Cerebrale kar aneurismer/ misdannelser
  • Subclavia arterie/ brachiocephalic trunk stenose
  • Kontraindikationer for blodpladehæmmende eller/og antikoagulerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carotisstenting, transradial tilgang
Stenting af intern halspulsåren ved hjælp af transradial arteriel tilgang
Procedure: Transradial carotisarterie stenting
Den radiale arterie er punkteret med en trokar. En guidewire føres frem gennem dens lumen, og trokaren trækkes tilbage. En introducer føres ind i beholderen. Derefter udføres en standard endovaskulær procedure under lokalbedøvelse og fluoroskopisk kontrol. For at forhindre cerebral emboli er en beskyttelsesanordning placeret distalt for mållæsionen i den indre halspulsåre. Derefter udføres ballonangioplastik af mållæsion (hvis påkrævet). Efter at den angiografiske kontrolstent er implanteret. Efter fjernelse af alle enheder leveres en angiografisk kontrolundersøgelse. Medicinsk behandling omfatter aspirin(syreacetylsalicylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (clopidogrel) i dosis 300-600 mg recept før proceduren og heparinnatriuminjektion under proceduren (5000 U iv). Efter proceduren bør aspirin (syreacetylsalicylsyre) i dosis 100 mg/d inden for lang tid ordineres til alle patienter, og Plavix (clopidogrel) i dosis 75/d bør ordineres inden for 2 måneder.
Aktiv komparator: Carotisstenting, transfemoral tilgang
Stenting af intern halspulsåre ved brug af transfemoral arteriel tilgang
Procedure: Transfemoral carotisarterie stenting
Den fælles lårbensarterie er punkteret med en trokar. En guidewire føres frem gennem dens lumen, og trokaren trækkes tilbage. En introducer føres ind i beholderen. Derefter udføres en standard endovaskulær procedure under lokalbedøvelse og fluoroskopisk kontrol. For at forhindre cerebral emboli er en beskyttelsesanordning placeret distalt for mållæsionen i den indre halspulsåre. Derefter udføres ballonangioplastik af mållæsion (hvis påkrævet). Efter at den angiografiske kontrolstent er implanteret. Efter fjernelse af alle enheder leveres en angiografisk kontrolundersøgelse. Medicinsk behandling omfatter aspirin(syreacetylsalicylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (clopidogrel) i dosis 300-600 mg recept før proceduren og heparinnatriuminjektion under proceduren (5000 U iv). Efter proceduren bør aspirin (syreacetylsalicylsyre) i dosis 100 mg/d inden for lang tid ordineres til alle patienter, og Plavix (clopidogrel) i dosis 75/d bør ordineres inden for 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral emboli
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter stenting af halspulsåren
Mængden af ​​intraoperative mikro- og makroemboliske komplikationer vurderet som en forekomst af nye ipsilaterale iskæmiske læsioner estimeret på grund af hjerne-MR-data.
i løbet af 24 timer efter stenting af halspulsåren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral emboli
Tidsramme: intraoperativt
Mængden af ​​intraoperative mikroemboliske signaler afsløret ved transkraniel ultralyds-dopplerundersøgelse.
intraoperativt
MACCE
Tidsramme: i løbet af 30 dage efter stenting af halspulsåren
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), inklusive: inklusiv: mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, stenttrombose, klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af enhver mållæsion, revaskularisering af enhver målkar.
i løbet af 30 dage efter stenting af halspulsåren
Neurokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
Mini-Mental State Examination (MMSE)
før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
Neurokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
Rey Auditory Verbal Learning Test (RALVT)
før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
Neurokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
Rillet Pegboard test
før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
Neurokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
Boston navngivningstest
før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
Neurokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
Geriatrisk depressionsskala
før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
Neurokognitive lidelser
Tidsramme: før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
Weschler Test of Adult Reading (WTAR)
før og 30 dage efter stenting af halspulsåren
Enhedens succes
Tidsramme: intraoperativt
Enhedens succes defineres som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på 20 % under den indledende procedure.
intraoperativt
Læsions succes
Tidsramme: intraoperativt
Læsionssucces, defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på 20 % ved brug af enhver perkutan koronar intervention (PCI) tilgang.
intraoperativt
Succes med proceduren på hospitalet
Tidsramme: Inden for 5 dages indlæggelse
Procedures succes defineres som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på 20 % sammen med fraværet af nogen større uønsket hjertehændelse på hospitalet.
Inden for 5 dages indlæggelse
Operativ adgangskomplikationer
Tidsramme: intraoperativt/ 1 døgn efter operation
Blødning, aneurismer, store hæmatomer, atrioventrikulær fistel
intraoperativt/ 1 døgn efter operation
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASTE-1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger