Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения стентирования сонных артерий: трансрадиальный подход в сравнении с трансфеморальным

28 июня 2017 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование атеротромботических и тромбоэмболических осложнений после стентирования сонных артерий с использованием трансфеморального и трансрадиального доступа

Цель — сравнить безопасность трансфеморального и трансрадиального доступов у пациентов, перенесших стентирование сонных артерий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Использование трансрадиального доступа при стентировании сонных артерий может значительно снизить количество нежелательных явлений, связанных с трансфеморальным доступом, таких как кровотечение или гематома. В противном случае выполнение трансрадиального доступа чревато техническими трудностями канюляции общей сонной артерии, что может привести к эмболическим осложнениям. Учитывая отсутствие исследований в этой области медицины, проведение исследований по оценке параметров безопасности обеих методик весьма актуально.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические пациенты со стенозом внутренней сонной артерии (> 50%)
  • Бессимптомные пациенты со стенозом внутренней сонной артерии (> 60%)
  • Анатомия внутренней сонной артерии, применимая для имплантации стента и использования устройства защиты от эмболии

Критерий исключения:

  • Инсульт, инфаркт миокарда или перенесенное оперативное лечение в течение 1 месяца
  • Предшествующее стентирование сонной артерии
  • Аневризмы/мальформации сосудов головного мозга
  • Стеноз подключичной артерии/брахиоцефального ствола
  • Противопоказания к антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Каротидное стентирование, Трансрадиальный доступ
Стентирование внутренней сонной артерии трансрадиальным артериальным доступом
Процедура: Трансрадиальное стентирование сонных артерий
Лучевую артерию пунктируют троакаром. Через его просвет проводят проводник и извлекают троакар. В сосуд вводят интродьюсер. Затем проводится стандартная эндоваскулярная процедура под местной анестезией и рентгеноскопическим контролем. Для предотвращения церебральной эмболии защитное устройство располагается дистальнее целевого поражения во внутренней сонной артерии. Затем проводят баллонную ангиопластику целевого очага (при необходимости). После ангиографического контроля имплантируется стент. После снятия всех устройств проводят контрольное ангиографическое исследование. Медикаментозная терапия включает аспирин (кислота ацетилсалициловая) 125-300 мг/сут и плавикс (клопидогрел) в дозе 300-600 мг по назначению до процедуры и введение гепарина натрия во время процедуры (5000 ЕД в/в). После процедуры всем больным следует назначить аспирин (кислота ацетилсалициловая) в дозе 100 мг/сут в течение длительного периода, а плавикс (клопидогрел) в дозе 75 мг/сут в течение 2 мес.
Активный компаратор: Каротидное стентирование, трансфеморальный доступ
Стентирование внутренней сонной артерии трансфеморальным артериальным доступом
Процедура: Трансфеморальное стентирование сонной артерии
Общую бедренную артерию пунктируют троакаром. Через его просвет проводят проводник и извлекают троакар. В сосуд вводят интродьюсер. Затем проводится стандартная эндоваскулярная процедура под местной анестезией и рентгеноскопическим контролем. Для предотвращения церебральной эмболии защитное устройство располагается дистальнее целевого поражения во внутренней сонной артерии. Затем проводят баллонную ангиопластику целевого очага (при необходимости). После ангиографического контроля имплантируется стент. После снятия всех устройств проводят контрольное ангиографическое исследование. Медикаментозная терапия включает аспирин (кислота ацетилсалициловая) 125-300 мг/сут и плавикс (клопидогрел) в дозе 300-600 мг по назначению до процедуры и введение гепарина натрия во время процедуры (5000 ЕД в/в). После процедуры всем больным следует назначить аспирин (кислота ацетилсалициловая) в дозе 100 мг/сут в течение длительного периода, а плавикс (клопидогрел) в дозе 75 мг/сут в течение 2 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральная эмболия
Временное ограничение: в течение 24 часов после стентирования сонной артерии
Количество интраоперационных микро- и макроэмболических осложнений оценивали по количеству новых ипсилатеральных ишемических очагов, оцениваемых по данным МРТ головного мозга.
в течение 24 часов после стентирования сонной артерии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральная эмболия
Временное ограничение: интраоперационный
Количество интраоперационных микроэмболических сигналов, выявляемых при транскраниальном ультразвуковом допплеровском исследовании.
интраоперационный
МАКСЕ
Временное ограничение: в течение 30 дней после стентирования сонных артерий
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), включая: в том числе: смертность от всех причин, инфаркт миокарда, тромбоз стента, клинически показанную реваскуляризацию целевого поражения, реваскуляризацию любого целевого поражения, реваскуляризацию любого целевого сосуда.
в течение 30 дней после стентирования сонных артерий
Нейрокогнитивные расстройства
Временное ограничение: до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
Нейрокогнитивные расстройства
Временное ограничение: до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RALVT)
до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
Нейрокогнитивные расстройства
Временное ограничение: до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
Рифленый тест Pegboard
до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
Нейрокогнитивные расстройства
Временное ограничение: до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
Бостонский тест на имена
до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
Нейрокогнитивные расстройства
Временное ограничение: до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
Гериатрическая шкала депрессии
до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
Нейрокогнитивные расстройства
Временное ограничение: до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
Тест Вешлера по чтению взрослых (WTAR)
до и через 30 дней после стентирования сонных артерий
Успех устройства
Временное ограничение: интраоперационный
Успех устройства определяется как достижение конечного стеноза остаточного диаметра 20% во время начальной процедуры.
интраоперационный
Успех поражения
Временное ограничение: интраоперационный
Успех поражения, определяемый как достижение конечного стеноза остаточного диаметра 20% с использованием любого доступа к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
интраоперационный
Успех внутрибольничной процедуры
Временное ограничение: В течение 5 дней госпитализации
Успех процедуры определяется как достижение конечного стеноза остаточного диаметра 20% при отсутствии какого-либо крупного неблагоприятного сердечного события в госпитале.
В течение 5 дней госпитализации
Осложнения операционного доступа
Временное ограничение: интраоперационно/через 1 сутки после операции
Кровотечения, аневризмы, большие гематомы, атриовентрикулярные свищи
интраоперационно/через 1 сутки после операции
Флюороскопическое время
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CASTE-1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками