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Komplikationen beim Stenting der Halsschlagader: Transradialer Ansatz versus transfemoraler Ansatz

28. Juni 2017 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektive, randomisierte Single-Center-Studie zu atherothrombotischen und thromboembolischen Ereignissen nach Stenting der Halsschlagader unter Verwendung eines transfemoralen und transradialen Ansatzes

Ziel ist es, die Sicherheit der Verwendung eines transfemoralen und transradialen Ansatzes bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Stentimplantation der Halsschlagader unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung eines transradialen Ansatzes beim Stenting der Halsschlagader kann die Anzahl unerwünschter Ereignisse, die mit einem transfemoralen Ansatz verbunden sind, wie Blutungen oder Hämatome, erheblich verringern. Andernfalls ist die Bereitstellung eines transradialen Zugangs mit technischen Schwierigkeiten bei der Kanülierung der Arteria carotis communis verbunden, die zu embolischen Komplikationen führen können. Angesichts des Fehlens von Studien in diesem Bereich der Medizin ist die Bereitstellung von Untersuchungen zur Bewertung der Sicherheitsparameter für beide Methoden sehr aktuell.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit Stenose der inneren Halsschlagader (>50 %)
  • Asymptomatische Patienten mit Stenose der inneren Halsschlagader (>60 %)
  • Anatomie der inneren Halsschlagader, anwendbar für die Stentimplantation und die Verwendung eines Embolieschutzgeräts

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall, Myokardinfarkt oder operative Behandlung innerhalb eines Monats
  • Vorheriges Stenting der Halsschlagader
  • Aneurysmen/Fehlbildungen der Hirngefäße
  • Stenose der Arteria subclavia/des Truncus brachiocephalica
  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder eine Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Karotisstenting, transradialer Zugang
Stenting der inneren Halsschlagader mittels transradialem arteriellem Zugang
Verfahren: Transradiales Stenting der Halsschlagader
Die Arteria radialis wird mit einem Trokar punktiert. Ein Führungsdraht wird durch sein Lumen vorgeschoben und der Trokar zurückgezogen. Ein Einführbesteck wird in das Gefäß eingeführt. Anschließend wird unter örtlicher Betäubung und unter Durchleuchtungskontrolle ein standardmäßiger endovaskulärer Eingriff durchgeführt. Um eine Gehirnembolie zu verhindern, wird eine Schutzvorrichtung distal der Zielläsion in der inneren Halsschlagader positioniert. Anschließend wird (falls erforderlich) eine Ballonangioplastie der Zielläsion durchgeführt. Nachdem der angiographische Kontrollstent implantiert wurde. Nach dem Entfernen aller Geräte wird eine angiographische Kontrollstudie durchgeführt. Die medizinische Therapie umfasst Aspirin (Acetylsalicylsäure) 125–300 mg/Tag und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 300–600 mg, verordnet vor dem Eingriff und Heparin-Natrium-Injektion während des Eingriffs (5000 U iv). Nach dem Eingriff sollte allen Patienten über einen längeren Zeitraum Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von 100 mg/Tag und innerhalb von 2 Monaten Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 75/Tag verschrieben werden.
Aktiver Komparator: Karotisstenting, transfemoraler Zugang
Stenting der inneren Halsschlagader mittels transfemoralem arteriellem Zugang
Verfahren: Transfemorales Stenting der Halsschlagader
Die Punktion der Arteria femoralis communis erfolgt mit einem Trokar. Ein Führungsdraht wird durch sein Lumen vorgeschoben und der Trokar zurückgezogen. Ein Einführbesteck wird in das Gefäß eingeführt. Anschließend wird unter örtlicher Betäubung und unter Durchleuchtungskontrolle ein standardmäßiger endovaskulärer Eingriff durchgeführt. Um eine Gehirnembolie zu verhindern, wird eine Schutzvorrichtung distal der Zielläsion in der inneren Halsschlagader positioniert. Anschließend wird (falls erforderlich) eine Ballonangioplastie der Zielläsion durchgeführt. Nachdem der angiographische Kontrollstent implantiert wurde. Nach dem Entfernen aller Geräte wird eine angiographische Kontrollstudie durchgeführt. Die medizinische Therapie umfasst Aspirin (Acetylsalicylsäure) 125–300 mg/Tag und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 300–600 mg, verordnet vor dem Eingriff und Heparin-Natrium-Injektion während des Eingriffs (5000 U iv). Nach dem Eingriff sollte allen Patienten über einen längeren Zeitraum Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von 100 mg/Tag und innerhalb von 2 Monaten Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 75/Tag verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnembolie
Zeitfenster: während 24 Stunden nach dem Stenting der Halsschlagader
Menge intraoperativer mikro- und makroembolischer Komplikationen, bewertet als Auftreten neuer ipsilateraler ischämischer Läsionen, geschätzt aufgrund von MRT-Daten des Gehirns.
während 24 Stunden nach dem Stenting der Halsschlagader

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnembolie
Zeitfenster: intraoperativ
Menge intraoperativer mikroembolischer Signale, die durch eine transkranielle Ultraschall-Doppler-Untersuchung festgestellt wurden.
intraoperativ
MACCE
Zeitfenster: während 30 Tagen nach dem Stenting der Halsschlagader
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), einschließlich: Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Stentthrombose, klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung aller Zielläsionen, Revaskularisierung aller Zielgefäße.
während 30 Tagen nach dem Stenting der Halsschlagader
Neurokognitive Störungen
Zeitfenster: vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Mini-Mental State Examination (MMSE)
vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Neurokognitive Störungen
Zeitfenster: vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Rey Auditory Verbal Learning Test (RALVT)
vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Neurokognitive Störungen
Zeitfenster: vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Test mit gerillten Steckbrettern
vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Neurokognitive Störungen
Zeitfenster: vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Boston-Namenstest
vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Neurokognitive Störungen
Zeitfenster: vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Geriatrische Depressionsskala
vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Neurokognitive Störungen
Zeitfenster: vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Weschler-Test zum Erwachsenenlesen (WTAR)
vor und 30 Tage nach dem Stenting der Halsschlagader
Geräteerfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Der Geräteerfolg ist definiert als das Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser von 20 % während des ersten Eingriffs.
intraoperativ
Läsionserfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Läsionserfolg, definiert als Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser von 20 % unter Verwendung eines perkutanen Koronarinterventionsansatzes (PCI).
intraoperativ
Erfolgreicher Eingriff im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen Krankenhausaufenthalt
Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als das Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser von 20 % und das Fehlen schwerwiegender kardialer Ereignisse im Krankenhaus.
Innerhalb von 5 Tagen Krankenhausaufenthalt
Komplikationen beim operativen Zugang
Zeitfenster: intraoperativ/1 Tag nach der Operation
Blutungen, Aneurysmen, große Hämatome, atrioventrikuläre Fisteln
intraoperativ/1 Tag nach der Operation
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASTE-1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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