Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost při syndromu dráždivého tračníku a hypnoterapii zaměřené na střeva

12. dubna 2016 aktualizováno: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

Odolnost u syndromu dráždivého tračníku a hypnoterapii zaměřené na střevo: Longitudinální studie s pacienty s hypnoterapií a průřezovou kontrolní skupinou

Pozadí:

Odolnost se týká třídy proměnných vysoce relevantních pro pohodu a zvládání stresu, traumatu a chronické nepřízně osudu. Navzdory svému významu pro zdraví je odolnost téměř empiricky zkoumána a trpí špatnou koncepční integrací. Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční porucha se změněnou psychickou stresovou reaktivitou a osou mozek-střevo-mikrobiota, která způsobuje vysokou chronickou zátěž. Hypnoterapie zaměřená na střevo (GHT) je standardizovaná léčba IBS zaměřená na odolnost. Předpokládá se zvýšení odolnosti pomocí GHT, ale vyžaduje další zkoumání.

Cílem studie bylo ověření konstrukce a vývoj integračního měření různých domén resilience pomocí rozměrové redukce a zkoumání změny resilience u pacientů s IBS pomocí GHT.

N=74 ambulantních pacientů na gastroenterologii se syndromem dráždivého tračníku (kritéria Řím III) bylo vyšetřeno v 7 doménách odolnosti, kvalitě života, psychické tísni a závažnosti symptomů. n=53 z nich se účastní 7 až 10 skupinových sezení hypnoterapie zaměřené na střeva (Manchesterský protokol). Vyšetření po léčbě byla provedena 10 měsíců po posledním sezení GHT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo změřit podrobné faktory resilience adekvátními psychologickými nástroji na vzorku pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) a zjistit, zda se jedná o aspekty stejného základního konstruktu. Vypočítat složenou míru odolnosti na základě získaných poznatků o struktuře odolnosti. Testovat hypotézu pozitivního vztahu mezi odolností a odpovědí na terapii. A konečně prozkoumat rozdíly mezi pacienty neléčenými nebo léčenými hypnoterapií zaměřenou na střevo ve skupinách v průřezu a podélně, otestovat hypotézu o předpokládaném zvýšení odolnosti (pomocí složeného skóre) se změnami symptomů IBS, kvality života a paralelní psychické strádání.

Místo studia a nábor:

N=74 pacientů se syndromem dráždivého tračníku (diagnostikovaný podle kritérií Řím III) ve věku 18 až 70 let a refrakterní na jiné terapie bylo přijato do Specializované ambulance pro psychosomatiku na oddělení gastroenterologie a hepatologie, interní klinika III, Univerzita Vídeňská nemocnice. Antidepresiva nebo anxiolytika a/nebo pokračující psychoterapie byly povoleny, protože závažné komorbidní psychické problémy jsou běžným problémem u pacientů s IBS. Protokol studie byl schválen etickou komisí Lékařské univerzity ve Vídni (ID: 1488/2012). Informovaný souhlas dal každý účastník písemně.

Design a léčba studie:

Průřezová srovnání byla provedena s údaji n = 37 léčených GHT a n = 37 neléčených pacientů (kontrolní skupina) po GHT. Tato data byla shromážděna pro zmenšení rozměrů domén odolnosti. Údaje o odolnosti a závažnosti IBS z léčebné skupiny byly hodnoceny po GHT; psychické potíže a kvalita života byly hodnoceny před a po GHT. Zlomek n = 16 neléčených pacientů (bývalá kontrolní skupina) následně také dostal léčbu GHT. Údaje těchto pacientů před a po GHT byly shromážděny a poté použity pro dlouhodobé srovnání spolu s údaji před a po GHT o psychické tísni a kvalitě života skupiny primární léčby. Celkem bylo vyšetřeno N= 74 pacientů, z toho celkem 53 (= 37 + 16) podstoupilo GHT. Poléčebná vyšetření byla provedena 10 měsíců po posledním sezení GHT. Použitý protokol GHT byl Manchester protokol GHT a sestával z 10 týdenních sezení (45 minut), se šesti pacienty na skupinu po dobu 12 týdnů. GHT prováděli ve Fakultní nemocnici dva zkušení lékaři vyškolení v Manchesteru (UK).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza IBS (kritéria Řím-III)
  • Indikace GHT z důvodu nedostatečné úlevy od příznaků IBS a žádného zlepšení kvality života souvisejícího s onemocněním prostřednictvím jiných terapií IBS

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, mentální retardace
  • nedostatečná znalost němčiny
  • doba přepravy z domova do nemocnice delší než jedna hodina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Léčba
Léčebná skupina dostávající hypnoterapii zaměřenou na střeva
Behaviorální: Hypnoterapie zaměřená na střeva
Použitý protokol GHT byl Manchester protokol GHT a sestával z 10 týdenních sezení (45 minut), se šesti pacienty na skupinu po dobu 12 týdnů. GHT prováděli ve Fakultní nemocnici dva zkušení lékaři vyškolení v Manchesteru (UK).
Ostatní jména:
  • Hypnoterapie zaměřená na střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost hodnocená pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti
Časové okno: 1 rok
10položková Connor-Davidsonova škála odolnosti, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší odolnost.
1 rok
Vlastní účinnost hodnocena Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung
Časové okno: 1 rok
Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (SWE) je německý dotazník pro hodnocení vlastní účinnosti. Vyšší hodnoty znamenají vyšší vlastní účinnost.
1 rok
Humor ohodnocený State-Rait Cheerfulness Inventory
Časové okno: 1 rok
State-Trait Cheerfulness Inventory, německá verze (STCI); vyšší hodnoty indikují vyšší predispozici k prožívání pozitivních emocí humorem.
1 rok
Sociální podpora hodnocená Fragebogen zur Sozialen Unterstützung
Časové okno: 1 rok
Fragebogen zur Sozialen Unterstützung (F-SozU), německý dotazník hodnotící vnímanou sociální podporu, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší vnímanou podporu.
1 rok
Regulace emocí hodnocená dotazníkem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
Časové okno: 1 rok
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), německá verze; hodnocení adaptivních a dysfunkčních kognitivních reakcí na averzivní události. Vyšší hodnoty představují vyšší výskyt příslušných chování.
1 rok
Neurotismus hodnocený podle inventáře velké pětky
Časové okno: 1 rok
Big Five Inventory, německá krátká forma (BFI-K), pro hodnocení neuroticismu. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší neuroticismus.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň hodnocená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 1 rok
Hospital Anxiety and Depression Scale (německá verze, HADS-D) je nástroj pro screening úzkosti a deprese u primárně somatických nemocných pacientů. Vyšší hodnoty znamenají větší úzkost.
1 rok
Kvalita života hodnocená vizuálními analogovými stupnicemi
Časové okno: 1 rok
Kvalita života byla hodnocena pomocí jediné vizuální analogové škály (VAS). Vyšší hodnoty představují vyšší pohodu.
1 rok
Závažnost příznaků hodnocená systémem dráždivého tračníku – systém hodnocení závažnosti
Časové okno: 1 rok
Syndrom dráždivého tračníku – systém hodnocení závažnosti (IBS-SSS) je dotazník pro klinické hodnocení zátěže a závažnosti symptomů IBS. Vyšší hodnoty znamenají vyšší symptomovou zátěž.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Moser, Professor, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1488/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

přes www.figshare.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Hypnoterapie zaměřená na střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení