Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie bipolárního proteomického testu

13. května 2020 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Validační studie k měření dopadu proteomického testu na rozlišení bipolární poruchy I, bipolární poruchy II a velké depresivní poruchy u lidí s těžkou depresivní epizodou

Účelem této studie je ověřit soubor signatur založených na panelu proteomických markerů, které rozlišují BDI, BDII a MDD u lidí hledajících léčbu depresivní epizody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je hypotézou řízená konfirmační studie k ověření diagnostického podpisu (modelu) pro odlišení BDI od MDD, která si také klade za cíl optimalizovat modely pro rozlišení BDII od MDD a BDI. Binární klasifikační model využívající lineární diskriminační analýzu a založený na 13 a priori definovaných proteomických markerech bude mít za cíl odlišit BDI od MDD. Alternativní binární klasifikační model založený na vícenásobné logistické regresi a využívající 10 a priori definovaných proteomických markerů bude mít za cíl stejný výsledek. Aby se zlepšila prediktivní výkonnost signatur, budou analyzovány položky ze škál pro hodnocení nálady a změny v proteomických markerech související s léčbou. Kromě toho bude studie zkoumat, zda výchozí hodnoty nebo změny v proteomických markerech související s časnou léčbou predikují odpověď na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hledající léčbu nové deprese z akademických programů a přidružených komunitních zařízení pro duševní zdraví (lůžková i ambulantní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno pomocí BDI, BDII nebo MDD, potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID).
  • V současné době deprese ≥ 4 týdny a ≤ 104 týdnů, bez psychotických rysů,
  • MADRS skóre ≥ 20 (v souladu s alespoň středně těžkou depresí)
  • YMRS skóre ≤ 8 (v souladu s absencí hypomanických příznaků)

Kritéria vyloučení:

  • Při vysokém riziku sebevraždy, definované jako skóre ≥4 v položce 10 MADRS
  • Současná deprese má psychotické rysy, diagnostikované SCID
  • Splnění kritérií pro závažné poruchy užívání alkoholu, konopí nebo THC, jak jsou definovány v DSM-5 a potvrzené SCID, v posledních 3 měsících, nebo splnění kritérií pro jiné poruchy související s užíváním látek jakékoli závažnosti (např. porucha užívání kokainu). U látek jiných než alkohol, konopí a opioidy je pozitivní screening na drogy při screeningu i při výchozích návštěvách rovněž vyloučen. Poruchy z užívání kofeinu a nikotinu jakékoli závažnosti nebudou vylučující.
  • Diagnóza hraniční poruchy osobnosti, diagnostikovaná pomocí Zanariniho hodnotící škály pro hraniční poruchu osobnosti.
  • Zdravotní stavy s neurologickými následky (např. mrtvice, rakovina mozku, roztroušená skleróza, ztráta vědomí > 30 minut, HIV)
  • Silná chronická bolest, dle uvážení zkoušejícího
  • Přijímání léčby vysoce účinnými imunomodulačními léky, jako jsou kortikosteroidy, chemoterapie, monoklonální protilátky nebo látky modifikující onemocnění pro artritidu, roztroušenou sklerózu
  • Jakékoli akutní nestabilní onemocnění (dle uvážení vyšetřovatele místa)
  • U pacientů s MDD: silné rizikové faktory pro bipolaritu, včetně 1) krátkého (1-3denního) zvýšení nálady, které nesplňuje časová kritéria DSM-5 pro hypománii; 2) rodinná anamnéza BDI nebo BDII u příbuzného prvního stupně; a 3) anamnéza příznaků vyvolaných antidepresivy naznačujícími bipolaritu, zejména hypo/mánie vyvolaná antidepresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MDD
Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy
Jiný: Diagnostický test (LDT)
Proteomický test
BPI
Pacienti s diagnózou bipolární I
Jiný: Diagnostický test (LDT)
Proteomický test
BPII
Pacienti s diagnózou bipolární II
Jiný: Diagnostický test (LDT)
Proteomický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi diagnózou odvozenou z modelu (na základě panelu sérových proteomických markerů) a klinickou diagnózou (potvrzená SCID DSM-5)
Časové okno: Základní linie
Lineární diskriminační analýza a vícenásobná logistická regrese budou použity k vytvoření tří diagnostických modelů pro proteomické markery (BDI vs MDD, BDI vs BDII a BDII vs MDD). Modelová diagnóza pacienta bude porovnána s klinickými diagnózami pacienta (na základě SCID DSM -5) a bude vypočten podíl shodných klasifikací.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnotící stupnice s vlastním hlášením (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 a TEMPS-A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 8
Další klinická charakteristika pacienta a jeho depresivní epizody bude získána pomocí analýzy klinických hodnotících škál s vlastním hodnocením a použita k optimalizaci prediktivního výkonu proteomických signatur.
Výchozí stav, týden 2 a týden 8
Změny v proteomických markerech v týdnu 2 a v týdnu 8
Časové okno: Týden 2 a Týden 8
Proteomické markery budou analyzovány v týdnech 2 a 8, aby byly pozorovány jakékoli změny související s léčbou, aby se zvýšila prediktivní platnost proteomických signatur.
Týden 2 a Týden 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu (> 50% zlepšení skóre MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Odlište respondéry od nereagujících pomocí měření MADRS a zjistěte, zda změny proteomických markerů na začátku léčby nebo změny proteomických markerů vyplývající z léčby předpovídají odpověď na léčbu.
Výchozí stav, týden 8
Remise (skóre MADRS < 8)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Rozlište remittery od neremitterů měřením MADRS a určete, zda změny proteomických markerů na začátku léčby nebo změny v proteomických markerech vyplývající z léčby predikují odpověď na léčbu.
Výchozí stav, týden 8
Hypo/mánie vyvolaná antidepresivy (skóre YMRS > 12)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Porovnejte výskyt hypo/manických epizod vyvolaných antidepresivy (definovaných jako skóre YMRS > 12) se změnami v proteomických markerech, abyste mohli predikovat odpověď na léčbu.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení