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Estudio de validación del ensayo proteómico bipolar

13 de mayo de 2020 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un estudio de validación para medir el impacto de un ensayo proteómico para distinguir el trastorno bipolar I, el trastorno bipolar II y el trastorno depresivo mayor en personas que presentan un episodio depresivo mayor

El propósito de este estudio es validar un conjunto de firmas, basado en un panel de marcadores proteómicos, que discriminan BDI, BDII y MDD en personas que buscan tratamiento para un episodio depresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio confirmatorio basado en hipótesis para validar la firma de diagnóstico (modelo) para distinguir BDI de MDD que también tiene como objetivo optimizar los modelos para discriminar BDII de MDD y BDI. Un modelo de clasificación binaria, utilizando análisis discriminante lineal y basado en 13 marcadores proteómicos definidos a priori, tendrá como objetivo distinguir BDI de MDD. Un modelo alternativo de clasificación binaria basado en regresión logística múltiple y utilizando 10 marcadores proteómicos definidos a priori apuntará al mismo resultado. Para mejorar el rendimiento predictivo de las firmas, se analizarán los elementos de las escalas de calificación del estado de ánimo de autoinforme y los cambios emergentes del tratamiento en los marcadores proteómicos. Además, el estudio examinará si los cambios iniciales o emergentes del tratamiento temprano en los marcadores proteómicos predicen la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
261

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que buscan tratamiento para la nueva depresión en el set de programas académicos y centros de salud mental comunitarios afiliados (pacientes hospitalizados y ambulatorios)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con BDI, BDII o MDD, confirmado con la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID).
  • Actualmente deprimido durante ≥4 semanas y ≤104 semanas, sin características psicóticas,
  • Puntuación MADRS ≥ 20 (consistente con depresión al menos moderadamente grave)
  • Puntuación YMRS ≤ 8 (consistente con la ausencia de síntomas hipomaníacos)

Criterio de exclusión:

  • En alto riesgo de suicidio, definido como una puntuación ≥4 en el ítem 10 de la MADRS
  • La depresión actual tiene rasgos psicóticos, diagnosticada con SCID
  • Cumplir con los criterios de trastornos graves por consumo de alcohol, cannabis o THC, tal como se define en el DSM-5 y confirmado por la SCID, en los últimos 3 meses, o cumplir con los criterios de otros trastornos por consumo de sustancias de cualquier gravedad (p. trastorno por consumo de cocaína). Para sustancias que no sean alcohol, cannabis y opioides, una prueba de detección de drogas positiva tanto en la visita de selección como en la visita inicial también es excluyente. Los trastornos por consumo de cafeína y nicotina de cualquier gravedad no serán excluyentes.
  • Diagnóstico de trastorno límite de la personalidad, diagnosticado con la Escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad.
  • Condiciones médicas con secuelas neurológicas (ej. accidente cerebrovascular, cáncer cerebral, esclerosis múltiple, pérdida de conciencia > 30 min, VIH)
  • Dolor crónico severo, a criterio del investigador
  • Recibir tratamiento con medicamentos inmunomoduladores de alta potencia, como corticosteroides, quimioterapia, anticuerpos monoclonales o agentes modificadores de la enfermedad para la artritis, la esclerosis múltiple
  • Cualquier enfermedad médica inestable aguda (a discreción del investigador del sitio)
  • En pacientes con MDD: fuertes factores de riesgo para la bipolaridad, que incluyen 1) aumentos breves del estado de ánimo (1 a 3 días) que no cumplen con los criterios de tiempo del DSM-5 para la hipomanía; 2) antecedentes familiares de BDI o BDII en un familiar de primer grado; y 3) antecedentes de síntomas inducidos por antidepresivos que sugieran bipolaridad, particularmente hipo/manía inducida por antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
MDD
Pacientes diagnosticados de Trastorno Depresivo Mayor
Otro: Prueba diagnóstica (LDT)
Ensayo proteómico
BPI
Pacientes diagnosticados de bipolar I
Otro: Prueba diagnóstica (LDT)
Ensayo proteómico
BPII
Pacientes diagnosticados de bipolaridad II
Otro: Prueba diagnóstica (LDT)
Ensayo proteómico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre el diagnóstico derivado del modelo (basado en un panel de marcadores proteómicos séricos) y el diagnóstico clínico (confirmado por el SCID DSM-5)
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará el análisis discriminante lineal y la regresión logística múltiple para crear tres modelos de diagnóstico para los marcadores proteómicos (BDI frente a MDD, BDI frente a BDII y BDII frente a MDD). El diagnóstico modelo del paciente se comparará con los diagnósticos clínicos del paciente (basados ​​en SCID DSM -5) y se calculará la proporción de clasificaciones concordantes.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de calificación clínica de autoinforme (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 y TEMPS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 8
Se obtendrá una caracterización clínica adicional del paciente y su episodio depresivo a través del análisis de las escalas de calificación clínica de autoinforme y se utilizará para optimizar el rendimiento predictivo de las firmas proteómicas.
Línea de base, semana 2 y semana 8
Cambios en los marcadores proteómicos en la semana 2 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 8
Los marcadores proteómicos se analizarán en las semanas 2 y 8 para observar cualquier cambio emergente del tratamiento para aumentar la validez predictiva de las firmas proteómicas.
Semana 2 y Semana 8

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento (> 50 % de mejora en la puntuación MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Distinga a los respondedores de los no respondedores mediante la medición de MADRS y determine si los cambios iniciales o emergentes del tratamiento en los marcadores proteómicos predicen la respuesta al tratamiento.
Línea de base, Semana 8
Remisión (puntuación MADRS < 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Distinguir remitentes de no remitentes mediante la medición de MADRS y determinar si los cambios iniciales o emergentes del tratamiento en los marcadores proteómicos predicen la respuesta al tratamiento.
Línea de base, Semana 8
Hipo/manía inducida por antidepresivos (puntuación YMRS > 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Compare la incidencia de episodios hipomaníacos o hipomaníacos inducidos por antidepresivos (definidos como puntuación YMRS > 12) con cambios en los marcadores proteómicos para predecir la respuesta al tratamiento.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EP-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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