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Étude de validation du dosage protéomique bipolaire

13 mai 2020 mis à jour par: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Une étude de validation pour mesurer l'impact d'un test protéomique pour distinguer le trouble bipolaire I, le trouble bipolaire II et le trouble dépressif majeur chez les personnes présentant un épisode dépressif majeur

Le but de cette étude est de valider un ensemble de signatures, basées sur un panel de marqueurs protéomiques, qui discriminent BDI, BDII et MDD chez les personnes cherchant un traitement pour un épisode dépressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de confirmation basée sur des hypothèses pour valider la signature diagnostique (modèle) permettant de distinguer le BDI du MDD qui vise également à optimiser les modèles pour discriminer le BDII du MDD et du BDI. Un modèle de classification binaire, utilisant une analyse discriminante linéaire et basé sur 13 marqueurs protéomiques définis a priori visera à distinguer le BDI du MDD. Un modèle alternatif de classification binaire basé sur la régression logistique multiple et utilisant 10 marqueurs protéomiques définis a priori visera le même résultat. Afin d'améliorer les performances prédictives des signatures, les éléments des échelles d'évaluation de l'humeur autodéclarées et les changements liés au traitement des marqueurs protéomiques seront analysés. En outre, l'étude examinera si les modifications initiales ou précoces des marqueurs protéomiques prédisent la réponse au traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
261

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients cherchant un traitement pour une nouvelle dépression débutante auprès de programmes universitaires et d'établissements de santé mentale communautaires affiliés (patients hospitalisés et ambulatoires

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec BDI, BDII ou MDD, confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID).
  • Actuellement déprimé depuis ≥4 semaines et ≤104 semaines, sans caractéristiques psychotiques,
  • Score MADRS ≥ 20 (compatible avec une dépression au moins modérément sévère)
  • Score YMRS ≤ 8 (conforme à l'absence de symptômes hypomaniaques)

Critère d'exclusion:

  • À haut risque de suicide, défini comme un score ≥ 4 à l'item 10 du MADRS
  • La dépression actuelle a des caractéristiques psychotiques, diagnostiquées avec le SCID
  • Répondre aux critères des troubles graves liés à la consommation d'alcool, de cannabis ou de THC, tels que définis par le DSM-5 et confirmés par le SCID, au cours des 3 derniers mois, ou répondre aux critères d'autres troubles liés à la consommation de substances de toute gravité (par ex. trouble de la consommation de cocaïne). Pour les substances autres que l'alcool, le cannabis et les opioïdes, un dépistage positif à la fois aux visites de dépistage et de référence est également excluant. Les troubles liés à l'usage de la caféine et de la nicotine, quelle que soit leur gravité, ne seront pas exclusifs.
  • Diagnostic du trouble de la personnalité borderline, diagnostiqué avec l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité borderline.
  • Conditions médicales avec séquelles neurologiques (ex. accident vasculaire cérébral, cancer du cerveau, sclérose en plaques, perte de connaissance > 30 min, VIH)
  • Douleur chronique sévère, à la discrétion de l'investigateur
  • Recevoir un traitement avec des médicaments immunomodulateurs très puissants, tels que des corticostéroïdes, une chimiothérapie, des anticorps monoclonaux ou des agents modificateurs de la maladie pour l'arthrite, la sclérose en plaques
  • Toute maladie médicale aiguë instable (à la discrétion de l'investigateur du site)
  • Chez les patients atteints de TDM : facteurs de risque importants de bipolarité, notamment 1) élévations de l'humeur de courte durée (1 à 3 jours) ne répondant pas aux critères de temps du DSM-5 pour l'hypomanie ; 2) des antécédents familiaux de BDI ou BDII chez un parent au premier degré ; et 3) des antécédents de symptômes induits par les antidépresseurs suggérant une bipolarité, en particulier une hypo/manie induite par les antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
MDD
Patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur
Autre: Test diagnostique (LDT)
Dosage protéomique
BPI
Patients diagnostiqués bipolaires I
Autre: Test diagnostique (LDT)
Dosage protéomique
BPII
Patients diagnostiqués bipolaires II
Autre: Test diagnostique (LDT)
Dosage protéomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre le diagnostic dérivé du modèle (basé sur un panel de marqueurs protéomiques sériques) et le diagnostic clinique (confirmé par le SCID DSM-5)
Délai: Ligne de base
L'analyse discriminante linéaire et la régression logistique multiple seront utilisées pour créer trois modèles de diagnostic pour les marqueurs protéomiques (BDI vs MDD, BDI vs BDII et BDII vs MDD). Le diagnostic modèle du patient sera comparé aux diagnostics cliniques du patient (basés sur SCID DSM -5) et la proportion de classifications concordantes sera calculée.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'évaluation clinique d'auto-évaluation (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 et TEMPS-A)
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 8
Une caractérisation clinique supplémentaire du patient et de son épisode dépressif sera obtenue grâce à l'analyse des échelles d'évaluation clinique d'auto-évaluation et utilisée pour optimiser les performances prédictives des signatures protéomiques.
Baseline, Semaine 2 et Semaine 8
Modifications des marqueurs protéomiques à la semaine 2 et à la semaine 8
Délai: Semaine 2 et Semaine 8
Les marqueurs protéomiques seront analysés aux semaines 2 et 8 pour observer tout changement lié au traitement afin d'augmenter la validité prédictive des signatures protéomiques.
Semaine 2 et Semaine 8

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement (> 50 % d'amélioration du score MADRS)
Délai: Base de référence, semaine 8
Distinguez les répondeurs des non-répondeurs en mesurant le MADRS et déterminez si les modifications initiales ou liées au traitement des marqueurs protéomiques prédisent la réponse au traitement.
Base de référence, semaine 8
Rémission (score MADRS < 8)
Délai: Base de référence, semaine 8
Distinguez les réémetteurs des non-réémetteurs en mesurant le MADRS et déterminez si les modifications initiales ou liées au traitement des marqueurs protéomiques prédisent la réponse au traitement.
Base de référence, semaine 8
Hypo/manie induite par les antidépresseurs (score YMRS > 12)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6
Comparer l'incidence des épisodes hypo/maniaques induits par les antidépresseurs (définis comme un score YMRS > 12) aux modifications des marqueurs protéomiques pour prédire la réponse au traitement.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EP-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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