Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar Proteomic Assay Valideringsundersøgelse

13. maj 2020 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

En valideringsundersøgelse til måling af virkningen af ​​et proteomisk assay til at skelne mellem bipolar I-lidelse, Bipolar II-lidelse og Major Depressive Disorder hos mennesker med en alvorlig depressiv episode

Formålet med denne undersøgelse er at validere et sæt signaturer, baseret på et panel af proteomiske markører, der diskriminerer BDI, BDII og MDD hos mennesker, der søger behandling for en depressiv episode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et hypotesedrevet bekræftende studie for at validere den diagnostiske signatur (model) til at skelne BDI fra MDD, der også har til formål at optimere modellerne til at skelne BDII fra MDD og BDI. En binær klassifikationsmodel, der anvender lineær diskriminantanalyse og baseret på 13 a priori-definerede proteomiske markører, vil sigte mod at skelne BDI fra MDD. En alternativ binær klassifikationsmodel baseret på multipel logistisk regression og ved hjælp af 10 a priori-definerede proteomiske markører vil sigte mod det samme resultat. For at forbedre signaturernes forudsigende ydeevne vil elementer fra selvrapporterende humørvurderingsskalaer og behandlingsfremkaldte ændringer i proteomiske markører blive analyseret. Desuden vil undersøgelsen undersøge, om baseline eller tidlige behandlingsfremkaldende ændringer i proteomiske markører forudsiger behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der søger behandling for ny depression fra akademiske programmer og tilknyttede lokale mentale sundhedsfaciliteter (indlæggelse og ambulant

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med BDI, BDII eller MDD, bekræftet med Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • I øjeblikket deprimeret i ≥4 uger og ≤104 uger, uden psykotiske træk,
  • MADRS-score ≥ 20 (overensstemmende med mindst moderat svær depression)
  • YMRS-score ≤ 8 (overensstemmende med fravær af hypomane symptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Ved høj risiko for selvmord, defineret som en score ≥4 på punkt 10 i MADRS
  • Nuværende depression har psykotiske træk, diagnosticeret med SCID
  • Opfyldelse af kriterier for alvorlige alkohol-, cannabis- eller THC-brugsforstyrrelser, som defineret af DSM-5 og bekræftet af SCID, inden for de seneste 3 måneder, eller opfyldelse af kriterier for andre stofbrugsforstyrrelser af enhver sværhedsgrad (f. forstyrrelse af kokainbrug). For andre stoffer end alkohol, cannabis og opioider er en positiv lægemiddelscreening ved både screenings- og baselinebesøg også udelukkende. Koffein- og nikotinbrugsforstyrrelser af enhver sværhedsgrad vil ikke være udelukkende.
  • Diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse, diagnosticeret med Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder.
  • Medicinske tilstande med neurologiske følgesygdomme (f. slagtilfælde, hjernekræft, multipel sklerose, bevidsthedstab > 30 min, HIV)
  • Alvorlige kroniske smerter efter efterforskerens skøn
  • Modtagelse af behandling med højpotens immunmodulerende medicin, såsom kortikosteroider, kemoterapi, monoklonale antistoffer eller sygdomsmodificerende midler mod arthritis, multipel sklerose
  • Enhver akut ustabil medicinsk sygdom (efter stedets efterforskers skøn)
  • Hos MDD-patienter: stærke risikofaktorer for bipolaritet, herunder 1) korte (1-3 dage) humørstigninger, der ikke opfylder DSM-5 tidskriterier for hypomani; 2) en familiehistorie med BDI eller BDII hos en førstegradsslægtning; og 3) en historie med antidepressiva-inducerede symptomer, der tyder på bipolaritet, især antidepressiv-induceret hypo/mani.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MDD
Patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse
Andet: Diagnostisk test (LDT)
Proteomisk assay
BPI
Patienter diagnosticeret med bipolar I
Andet: Diagnostisk test (LDT)
Proteomisk assay
BPII
Patienter diagnosticeret med bipolar II
Andet: Diagnostisk test (LDT)
Proteomisk assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem den modelafledte diagnose (baseret på panel af serum proteomiske markører) og den kliniske diagnose (bekræftet af SCID DSM-5)
Tidsramme: Baseline
Lineær diskriminantanalyse og multipel logistisk regression vil blive brugt til at skabe tre diagnostiske modeller for de proteomiske markører (BDI vs MDD, BDI vs BDII og BDII vs MDD). Patientens modeldiagnose vil blive sammenlignet med patientens kliniske diagnoser (baseret på SCID DSM -5), og andelen af ​​konkordante klassifikationer vil blive beregnet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterende kliniske vurderingsskalaer (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 og TEMPS-A)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 8
Yderligere klinisk karakterisering af patienten og deres depressive episode vil blive opnået gennem analyse af de selvrapporterende kliniske vurderingsskalaer og brugt til at optimere den prædiktive ydeevne af de proteomiske signaturer.
Baseline, uge ​​2 og uge 8
Ændringer i proteomiske markører i uge 2 og uge 8
Tidsramme: Uge 2 og uge 8
Proteomiske markører vil blive analyseret i uge 2 og 8 for at observere for eventuelle behandlingsfremkaldte ændringer for at øge den prædiktive validitet af de proteomiske signaturer.
Uge 2 og uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons (> 50 % forbedring i MADRS-score)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Skeln respondere fra ikke-respondere ved at måle MADRS og afgøre, om baseline eller behandlingsfremkaldte ændringer i proteomiske markører forudsiger behandlingsrespons.
Baseline, uge ​​8
Remission (MADRS-score < 8)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Skelne remittere fra ikke-remittere ved at måle MADRS og afgøre, om baseline eller behandlingsfremkaldte ændringer i proteomiske markører forudsiger behandlingsrespons.
Baseline, uge ​​8
Antidepressiv-induceret hypo/mani (YMRS-score > 12)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Sammenlign forekomsten af ​​antidepressiva-inducerede hypo/maniske episoder (defineret som YMRS-score > 12) med ændringer i proteomiske markører for at forudsige behandlingsrespons.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger