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Estudo de Validação de Ensaio Proteômico Bipolar

13 de maio de 2020 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Um estudo de validação para medir o impacto de um ensaio proteômico na distinção entre transtorno bipolar I, transtorno bipolar II e transtorno depressivo maior em pessoas que apresentam um episódio depressivo maior

O objetivo deste estudo é validar um conjunto de assinaturas, com base em um painel de marcadores proteômicos, que discriminam BDI, BDII e MDD em pessoas que procuram tratamento para um episódio depressivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo confirmatório orientado por hipóteses para validar a assinatura diagnóstica (modelo) para distinguir BDI de MDD que também visa otimizar os modelos para discriminar BDII de MDD e BDI. Um modelo de classificação binária, usando análise discriminante linear e baseado em 13 marcadores proteômicos definidos a priori, terá como objetivo distinguir BDI de MDD. Um modelo alternativo de classificação binária baseado em regressão logística múltipla e usando 10 marcadores proteômicos definidos a priori terá como objetivo o mesmo resultado. Para melhorar o desempenho preditivo das assinaturas, serão analisados ​​itens de escalas de classificação de humor de autorrelato e alterações emergentes do tratamento em marcadores proteômicos. Além disso, o estudo examinará se as alterações iniciais ou emergentes do tratamento nos marcadores proteômicos predizem a resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
261

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que procuram tratamento para depressão recente em programas acadêmicos e unidades de saúde mental comunitárias afiliadas (pacientes internados e ambulatoriais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com BDI, BDII ou MDD, confirmado com a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID).
  • Atualmente deprimido por ≥4 semanas e ≤104 semanas, sem características psicóticas,
  • Escore MADRS ≥ 20 (consistente com pelo menos depressão moderadamente grave)
  • Pontuação YMRS ≤ 8 (consistente com a ausência de sintomas hipomaníacos)

Critério de exclusão:

  • Com alto risco de suicídio, definido como uma pontuação ≥4 no item 10 do MADRS
  • A depressão atual tem características psicóticas, diagnosticada com o SCID
  • Atender aos critérios para transtornos graves por uso de álcool, cannabis ou THC, conforme definido pelo DSM-5 e confirmado pelo SCID, nos últimos 3 meses, ou atender aos critérios para outros transtornos por uso de substâncias de qualquer gravidade (p. transtorno por uso de cocaína). Para substâncias que não sejam álcool, maconha e opioides, uma triagem positiva para drogas tanto na triagem quanto nas visitas iniciais também é excludente. Transtornos por uso de cafeína e nicotina de qualquer gravidade não serão excludentes.
  • Diagnóstico de transtorno de personalidade borderline, diagnosticado com a Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline.
  • Condições médicas com sequelas neurológicas (ex. acidente vascular cerebral, câncer cerebral, esclerose múltipla, perda de consciência > 30 min, HIV)
  • Dor crônica intensa, a critério do investigador
  • Receber tratamento com medicamentos imunomoduladores de alta potência, como corticosteróides, quimioterapia, anticorpos monoclonais ou agentes modificadores da doença para artrite, esclerose múltipla
  • Qualquer doença médica aguda e instável (a critério do investigador do centro)
  • Em pacientes MDD: fortes fatores de risco para bipolaridade, incluindo 1) elevações de humor curtas (1-3 dias) que não atendem aos critérios de tempo do DSM-5 para hipomania; 2) história familiar de BDI ou BDII em parente de primeiro grau; e 3) uma história de sintomas induzidos por antidepressivos sugestivos de bipolaridade, particularmente hipo/mania induzida por antidepressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
MDD
Pacientes diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior
Outro: Teste de diagnóstico (LDT)
Ensaio proteômico
BPI
Pacientes diagnosticados com bipolar I
Outro: Teste de diagnóstico (LDT)
Ensaio proteômico
BPII
Pacientes diagnosticados com bipolar II
Outro: Teste de diagnóstico (LDT)
Ensaio proteômico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre o diagnóstico derivado do modelo (baseado no painel de marcadores proteômicos séricos) e o diagnóstico clínico (confirmado pelo SCID DSM-5)
Prazo: Linha de base
Análise discriminante linear e regressão logística múltipla serão usadas para criar três modelos de diagnóstico para os marcadores proteômicos (BDI vs MDD, BDI vs BDII e BDII vs MDD). O modelo de diagnóstico do paciente será comparado com o diagnóstico clínico do paciente (baseado no SCID DSM -5) e a proporção de classificações concordantes será calculada.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de classificação clínica de autorrelato (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 e TEMPS-A)
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 8
A caracterização clínica adicional do paciente e seu episódio depressivo será obtida por meio da análise das escalas de classificação clínica de auto-relato e usadas para otimizar o desempenho preditivo das assinaturas proteômicas.
Linha de base, Semana 2 e Semana 8
Alterações nos marcadores proteômicos na Semana 2 e na Semana 8
Prazo: Semana 2 e Semana 8
Os marcadores proteômicos serão analisados ​​nas semanas 2 e 8 para observar quaisquer alterações emergentes do tratamento para aumentar a validade preditiva das assinaturas proteômicas.
Semana 2 e Semana 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento (> 50% de melhora no escore MADRS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Distinga os respondedores dos não respondedores medindo MADRS e determine se as alterações iniciais ou emergentes do tratamento nos marcadores proteômicos predizem a resposta ao tratamento.
Linha de base, Semana 8
Remissão (escore MADRS <8)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Distinguir os remitentes dos não remitentes medindo o MADRS e determinar se as alterações iniciais ou emergentes do tratamento nos marcadores proteômicos predizem a resposta ao tratamento.
Linha de base, Semana 8
Hipo/mania induzida por antidepressivos (escore YMRS > 12)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
Comparar a incidência de episódios hipo/maníacos induzidos por antidepressivos (definidos como pontuação YMRS > 12) com alterações nos marcadores proteômicos para prever a resposta ao tratamento.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EP-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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