Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipolaire proteomische testvalidatiestudie

13 mei 2020 bijgewerkt door: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Een validatiestudie om de impact te meten van een proteomische test bij het onderscheiden van bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis en depressieve stoornis bij mensen met een depressieve episode

Het doel van deze studie is het valideren van een reeks handtekeningen, gebaseerd op een panel van proteomische markers, die BDI, BDII en MDD onderscheiden bij mensen die behandeling zoeken voor een depressieve episode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een hypothesegestuurd bevestigend onderzoek om de diagnostische handtekening (model) te valideren voor het onderscheiden van BDI van MDD, dat ook tot doel heeft de modellen te optimaliseren om BDII te onderscheiden van MDD en BDI. Een binair classificatiemodel, met behulp van lineaire discriminantanalyse en gebaseerd op 13 a priori gedefinieerde proteomische markers, zal ernaar streven BDI van MDD te onderscheiden. Een alternatief binair classificatiemodel gebaseerd op meervoudige logistische regressie en het gebruik van 10 a priori gedefinieerde proteomische markers zal hetzelfde resultaat nastreven. Om de voorspellende prestaties van de handtekeningen te verbeteren, zullen items van zelfgerapporteerde stemmingsbeoordelingsschalen en door behandeling optredende veranderingen in proteomische markers worden geanalyseerd. Bovendien zal de studie onderzoeken of basislijn of vroege behandelingsgerelateerde veranderingen in proteomische markers de behandelingsrespons voorspellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
261

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die behandeling zoeken voor een nieuwe beginnende depressie van academische programma's en aangesloten openbare voorzieningen voor geestelijke gezondheidszorg (intramuraal en ambulant).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met BDI, BDII of MDD, bevestigd met het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • Momenteel depressief gedurende ≥4 weken en ≤104 weken, zonder psychotische kenmerken,
  • MADRS-score ≥ 20 (consistent met ten minste matig-ernstige depressie)
  • YMRS-score ≤ 8 (consistent met de afwezigheid van hypomane symptomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Een hoog risico op zelfmoord, gedefinieerd als een score ≥4 op item 10 van de MADRS
  • Huidige depressie heeft psychotische kenmerken, gediagnosticeerd met de SCID
  • Voldoen aan criteria voor ernstige alcohol-, cannabis- of THC-gebruiksstoornissen, zoals gedefinieerd door DSM-5 en bevestigd door de SCID, in de afgelopen 3 maanden, of voldoen aan criteria voor andere middelengebruiksstoornissen van welke ernst dan ook (bijv. cocaïnegebruiksstoornis). Voor andere stoffen dan alcohol, cannabis en opioïden is een positieve drugsscreening bij zowel de screening als de basisbezoeken ook uitgesloten. Stoornissen in het gebruik van cafeïne en nicotine, van welke ernst dan ook, sluiten niet uit.
  • Diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis, gediagnosticeerd met de Zanarini Rating Scale voor borderline persoonlijkheidsstoornis.
  • Medische aandoeningen met neurologische gevolgen (bijv. beroerte, hersenkanker, multiple sclerose, bewustzijnsverlies > 30 min, hiv)
  • Ernstige chronische pijn, ter beoordeling van de onderzoeker
  • Behandeling ondergaan met krachtige immuunmodulerende medicijnen, zoals corticosteroïden, chemotherapie, monoklonale antilichamen of ziektemodificerende middelen voor artritis, multiple sclerose
  • Elke acute onstabiele medische ziekte (ter beoordeling van de locatie-onderzoeker)
  • Bij MDD-patiënten: sterke risicofactoren voor bipolariteit, waaronder 1) korte (1-3 dagen) stemmingsverhogingen die niet voldoen aan de DSM-5-tijdscriteria voor hypomanie; 2) een familiegeschiedenis van BDI of BDII bij een familielid in de eerste graad; en 3) een voorgeschiedenis van door antidepressiva geïnduceerde symptomen die wijzen op bipolariteit, in het bijzonder door antidepressiva geïnduceerde hypo/manie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
MDD
Patiënten met de diagnose depressieve stoornis
Ander: Diagnostische test (LDT)
Proteomische test
BPI
Patiënten gediagnosticeerd met bipolaire I
Ander: Diagnostische test (LDT)
Proteomische test
BPII
Patiënten met de diagnose bipolair II
Ander: Diagnostische test (LDT)
Proteomische test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen de model-afgeleide diagnose (gebaseerd op panel van serum proteomische markers) en de klinische diagnose (bevestigd door de SCID DSM-5)
Tijdsspanne: Basislijn
Lineaire discriminantanalyse en meervoudige logistische regressie zullen worden gebruikt om drie diagnostische modellen voor de proteomische merkers te creëren (BDI versus MDD, BDI versus BDII en BDII versus MDD). De modeldiagnose van de patiënt zal worden vergeleken met de klinische diagnoses van de patiënt (gebaseerd op SCID DSM -5) en het aandeel concordante classificaties zal worden berekend.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordelingsschalen voor zelfrapportage (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 en TEMPS-A)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 8
Aanvullende klinische karakterisering van de patiënt en zijn depressieve episode zal worden verkregen door analyse van de zelfgerapporteerde klinische beoordelingsschalen en zal worden gebruikt om de voorspellende prestaties van de proteomische handtekeningen te optimaliseren.
Basislijn, week 2 en week 8
Veranderingen in proteomische markers in week 2 en week 8
Tijdsspanne: Week 2 en week 8
Proteomische markers zullen worden geanalyseerd in week 2 en 8 om te observeren voor eventuele veranderingen die optreden tijdens de behandeling om de voorspellende validiteit van de proteomische handtekeningen te vergroten.
Week 2 en week 8

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons (> 50% verbetering in MADRS-score)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Onderscheid responders van non-responders door MADRS te meten en bepaal of basislijn of door behandeling optredende veranderingen in proteomische markers de respons op de behandeling voorspellen.
Basislijn, week 8
Remissie (MADRS-score < 8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Onderscheid remitters van non-remitters door MADRS te meten en bepaal of basislijn of door behandeling optredende veranderingen in proteomische markers de respons op de behandeling voorspellen.
Basislijn, week 8
Door antidepressiva geïnduceerde hypo/manie (YMRS-score > 12)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6
Vergelijk de incidentie van antidepressiva-geïnduceerde hypo/manische episodes (gedefinieerd als YMRS-score > 12) met veranderingen in proteomische markers om de behandelingsrespons te voorspellen.
Basislijn, week 2, week 4, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen